慢性腰痛患者における安定化エクササイズ単独 vs 安定化エクササイズと神経筋電気刺激の併用
2023年8月21日 更新者：University of Pittsburgh
安定化運動と神経筋電気刺激を追加した安定化運動の比較: 実現可能性研究
この研究の目的は、腰椎への神経筋電気刺激の適用の実現可能性を調査し、介入がどの程度耐えられるか、電気刺激が痛み、機能、筋力を改善するかどうかを報告することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- ボディマス指数 (BMI) が 34 未満。
- 腰痛が 3 か月以上続いている (慢性)。
- Numeric Pain Rating Scale (NPRS) の最小痛みレベルは 3 以上です。
- 修正オスウェストリー障害質問票 (MODQ) の最小スコアは 20 以上です。
- 英語を理解する
除外基準:
- 神経根緊張の陽性兆候
- 進行性の神経障害
- バビンスキーの陽性サイン。
- 皮膚細胞の分布または末梢神経に対応しない感覚喪失。
- 脊椎手術の歴史
- 炎症性関節疾患の病歴
- 心臓病の病歴を含む身体運動の禁忌、または医師から身体運動をしないよう指示されている場合。
- 心臓ペースメーカーや接着剤に対する皮膚アレルギーなどのNMESの禁忌
- 過去5年間の転移性がんの病歴、または現在のがん治療
- 妊娠している、または妊娠する予定があると表明している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定化の練習
安定化運動プログラムは、腰部と腹部の運動で構成されます。
これらのエクササイズには、さまざまな種類の腹部の固定、ブリッジ、サイドブリッジが含まれます。
エクササイズは仰向け、横向き、四足歩行で行われます。
これには、筋肉の活性化、腰椎の動きを四肢の動きと持久力から切り離すことが含まれます。
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実験的：安定化運動と電気刺激
神経筋電気刺激は、電極として知られる 4 つのプラスチック接着導電体を備えた手のひらサイズのユニットです。
これらの電極は、腰の筋肉を覆う皮膚に配置されます。
通常の筋肉収縮に似た筋肉収縮を引き起こす電流を供給します。
この治療は、安定化運動プログラムに加えて行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激に対する耐性 (NMES)
時間枠：参加者はベースラインから6週間追跡された
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NMES 耐容性は、表にリストされた記述子を使用して、刺し + NMES グループの各被験者に NMES 電流の強度と不快感の両方についての主観的な認識を説明するよう依頼することによって実施されました。 記述子は、形容詞の 2 つの異なる領域、つまり、知覚される刺激の強さの感覚的側面と、知覚される不快感の感情的側面を表します。 各側面には 15 個の形容詞があります。 各被験者は、ベースライン時と 6 週間後に、各側面についてリストされた記述子を使用して電流を説明するよう求められました。 電流の主題の記述を分析するために、各側面の 15 の記述子が 3 つのゾーン (高、中、低) に分割されました。 各側面の上位 5 つの記述子は高とみなされ、中央の 5 つの記述子は中程度、下位の記述子は低とみなされます。 記述統計を使用して、ベースライン時と6週間の追跡調査時の各側面の被験者の説明を比較しました。 |
参加者はベースラインから6週間追跡された
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修正されたオスウェストリー障害質問票 (MODQ)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (治療後)、10 週間 (フォローアップ)。
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MODQ は、腰痛に関連する機能活動の 10 の領域から構成される障害の自己申告尺度です。
領域には、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、立つ、座る、旅行、社会生活、仕事/家事、睡眠が含まれます。
各ドメインは 0 ～ 5 で評価されます。すべてのドメインの合計の範囲は 0 ～ 50 です。
スコアに 2 を掛けると、機能障害の割合が得られます。
割合が高いほど障害の程度が高くなります。
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ベースラインから 6 週間 (治療後)、10 週間 (フォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (治療後)、10 週間 (フォローアップ)
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NPRS は、痛みの強度を 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 11 段階のスケールで測定します。
スコアが高いほど、痛みの強さは最悪です
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ベースラインから 6 週間 (治療後)、10 週間 (フォローアップ)
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恐怖回避行動に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間 (治療後)
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恐怖回避行動アンケート（FABQ）は、痛みへの恐怖による身体活動や仕事に対する回避行動を測定します。
には、身体活動と仕事という 2 つのサブスケールがあります。
このFABQは16の項目で構成されています。身体活動の下位尺度は 5 項目、仕事の下位尺度は 11 項目です。
各項目には 0 ～ 6 のスコアが付けられます。
FABQ のスコアが高いほど、恐怖と回避の信念が大きいことを示します。
FABQ の合計スコアは 66 ですが、このスコアは個別に考慮されます。
FABQ 身体活動サブスケールの範囲は 0 ～ 24 ポイント、FABQ 作業活動の範囲は 0 ～ 42 ポイントです。
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ベースラインから 6 週間 (治療後)
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傍脊柱筋力
時間枠：ベースライン - 6 週間 (治療後)
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傍脊柱筋力は、Biodex 3 Pro ダイナモメーター (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967) を使用して評価されました。
体幹の積極的な伸展は、被験者を半立位で実施した。被験者の股関節は 60 度屈曲され、足は調節可能なフットレストに置かれました。
太ももは2本のベルクロストラップでシートに固定されました。
肩甲骨は、椅子のアームに取り付けられたロールに寄りかかっていました。
トランクは、X の形を形成する前トランクを横切る 2 つのベルクロ ストラップで固定されていました。
被験者は、肩甲骨の回転に対して5秒間最大等尺性収縮を発揮して体幹を伸ばすように依頼されました。
3 回の 5 秒間の試行の平均が記録されました。
すべての被験者は同じ口頭指示を受けました：「体幹を肩甲骨ロールにできるだけ強く押しつけてください」。
スコアが高いほど筋肉が強くなります。
範囲は 0 から始まり、加えられる力の量に制限はありません。
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ベースライン - 6 週間 (治療後)
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患者満足度調査
時間枠：治療後6週間のみ
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介入に対する満足度。 被験者は、以下の記述から 1 つを選択して、治療に対する満足度を評価するよう求められました。 非常に満足 満足 どちらでもない 不満 非常に不満 |
治療後6週間のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Z Alrwaily, PhD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Anthony Delitto, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。