Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabilisatie-oefeningen alleen versus stabilisatie-oefeningen plus neuromusculaire elektrische stimulatie bij mensen met chronische lage rugpijn

21 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Een vergelijking tussen stabilisatie-oefeningen en stabilisatie-oefeningen aangevuld met neuromusculaire elektrische stimulatie: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het toepassen van neuromusculaire elektrische stimulatie op de lumbale wervelkolom, om te rapporteren hoe draaglijk de interventie is en of de elektrische stimulatie pijn, functie en spierkracht verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 jaar en 60 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van minder dan 34.
  • Lage rugpijn van 3 maanden of langer (chronisch).
  • Het minimale pijnniveau op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is 3 of hoger.
  • Minimumscore van Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) is 20 of hoger.
  • Begrijpt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tekenen van zenuwwortelspanning
  • Progressieve neurologische uitval
  • Positief Babinski-teken.
  • Sensorisch verlies dat niet in overeenstemming is met dermatomale distributie of perifere zenuwen.
  • Geschiedenis van spinale chirurgie
  • Geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, waaronder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of het advies van een arts om niet aan lichaamsbeweging te doen.
  • Contra-indicaties voor NMES inclusief pacemaker of huidallergie voor kleefmiddelen
  • Geschiedenis van uitgezaaide kanker in de afgelopen 5 jaar of huidige behandeling voor kanker
  • Vrouwen die aangeven zwanger te zijn of zwanger te willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabilisatie oefeningen
Het programma voor stabilisatieoefeningen zal bestaan ​​uit oefeningen voor de onderrug en de buik. Deze oefeningen omvatten verschillende soorten buikversteviging en -overbrugging en zijoverbrugging. De oefeningen worden uitgevoerd in rugligging, zijligging en viervoeter. Het omvat activering van spieren, dissociatie van lumbale wervelkolombeweging van beweging van ledematen en uithoudingsvermogen.
Experimenteel: Stabilisatieoefeningen plus elektrische stimulatie
De neuromusculaire elektrische stimulatie is een apparaat ter grootte van een hand met vier plastic klevende elektrische geleiders die elektroden worden genoemd. Deze elektroden worden op de huid geplaatst en bedekken de onderrugspieren. Ze zullen een elektrische stroom leveren die spiercontractie zal genereren die lijkt op normale spiercontractie. Deze behandeling wordt naast het stabilisatie oefenprogramma gegeven.
Andere namen:
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van elektrische stimulatie (NMES)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 weken

NMES-tolerantie werd uitgevoerd door elke proefpersoon in de stab + NMES-groep te vragen hun subjectieve perceptie van zowel de intensiteit als het ongemak van de NMES-stroom te beschrijven met behulp van de descriptoren die in een tabel staan ​​vermeld. De descriptoren vertegenwoordigen twee verschillende domeinen van bijvoeglijke naamwoorden: het zintuiglijke aspect van de waargenomen intensiteit van stimulatie en het affectieve aspect van het waargenomen ongemak. Elk aspect heeft 15 bijvoeglijke naamwoorden. Elke proefpersoon werd gevraagd om de stroom te beschrijven met behulp van de descriptoren die voor elk aspect waren vermeld bij aanvang en na 6 weken.

Om de huidige beschrijving van de onderwerpen te analyseren, werden de 15 descriptoren van elk aspect verdeeld in 3 zones (hoog, gemiddeld, laag). De top 5 descriptoren in elk aspect werden als hoog beschouwd, de middelste 5 descriptoren werden als gemiddeld beschouwd en de onderste descriptoren werden als laag beschouwd.

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de beschrijving van elk aspect van de proefpersoon bij baseline en bij follow-up na 6 weken te vergelijken.

De deelnemers werden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 weken
Gewijzigde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up).
De MODQ is een zelfgerapporteerde maat voor invaliditeit die bestaat uit 10 domeinen van functionele activiteiten die verband houden met lage-rugpijn. De domeinen omvatten pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, staan, zitten, reizen, sociaal leven, werk/huishoudelijk werk en slapen. Elk domein wordt beoordeeld van 0 - 5. Het totaal van alle domeinen varieert van 0 - 50. De scores kunnen worden vermenigvuldigd met 2 om een ​​percentage functionele beperkingen te krijgen. Hoe hoger het percentage, hoe hoger de arbeidsongeschiktheid.
Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up)
De NPRS meet de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). Hoe hoger de score, hoe erger de pijnintensiteit
Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up)
Vragenlijst angstvermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (na de behandeling)
De Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) meet vermijdend gedrag voor fysieke activiteit of werk vanwege angst voor pijn. Het heeft twee subschalen: fysieke activiteit en werk. Deze FABQ bestaat uit 16 items; 5 items voor de subschaal fysieke activiteit en 11 items voor de subschaal werk. Elk item wordt gescoord van 0-6. Hogere scores op de FABQ wijzen op grotere angst- en vermijdingsovertuigingen. De totale score op de FABQ is 66, deze score wordt echter apart beschouwd. De subschaal FABQ-lichamelijke activiteit varieert van 0 - 24 punten en de FABQ-werkactiviteit varieert van 0 - 42 punten.
Baseline tot 6 weken (na de behandeling)
Paraspinale spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (na de behandeling)
De paraspinale spierkracht werd beoordeeld met behulp van de Biodex 3 Pro-dynamometer (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). Actieve extensie van de romp werd uitgevoerd met de proefpersoon in een halfstaande positie; de heupen van de proefpersoon waren 60 graden gebogen en de voeten rustten op een verstelbare voetsteun. De dijen werden met twee klittenbanden aan de zitting vastgemaakt. De schouderbladen rustten tegen een rol die aan de stoelleuningen is bevestigd. De kofferbak was vastgezet met twee klittenbanden die de voorste kofferbak kruisten en de vorm van een X vormden. De proefpersoon werd gevraagd de romp te strekken door gedurende 5 seconden maximale isometrische contractie uit te oefenen tegen de scapulierrol. Het gemiddelde van drie pogingen van 5 seconden werd geregistreerd. Alle proefpersonen kregen dezelfde mondelinge instructie: "Duw je romp zo hard als je kunt tegen de scapulierrol". Hoe hoger de score, hoe sterker de spieren. Het bereik begint bij 0 zonder limiet voor de hoeveelheid kracht die kan worden uitgeoefend.
Basislijn - 6 weken (na de behandeling)
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: alleen nabehandeling na 6 weken

Tevredenheid over de interventies. De proefpersonen werd gevraagd hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een van de volgende uitspraken te kiezen:

Zeer tevreden Tevreden Neutraal Ontevreden Zeer ontevreden

alleen nabehandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12100651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

3
Abonneren