- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02864732
Stabilisatie-oefeningen alleen versus stabilisatie-oefeningen plus neuromusculaire elektrische stimulatie bij mensen met chronische lage rugpijn
Een vergelijking tussen stabilisatie-oefeningen en stabilisatie-oefeningen aangevuld met neuromusculaire elektrische stimulatie: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 jaar en 60 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van minder dan 34.
- Lage rugpijn van 3 maanden of langer (chronisch).
- Het minimale pijnniveau op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is 3 of hoger.
- Minimumscore van Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) is 20 of hoger.
- Begrijpt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Positieve tekenen van zenuwwortelspanning
- Progressieve neurologische uitval
- Positief Babinski-teken.
- Sensorisch verlies dat niet in overeenstemming is met dermatomale distributie of perifere zenuwen.
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, waaronder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of het advies van een arts om niet aan lichaamsbeweging te doen.
- Contra-indicaties voor NMES inclusief pacemaker of huidallergie voor kleefmiddelen
- Geschiedenis van uitgezaaide kanker in de afgelopen 5 jaar of huidige behandeling voor kanker
- Vrouwen die aangeven zwanger te zijn of zwanger te willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stabilisatie oefeningen
Het programma voor stabilisatieoefeningen zal bestaan uit oefeningen voor de onderrug en de buik.
Deze oefeningen omvatten verschillende soorten buikversteviging en -overbrugging en zijoverbrugging.
De oefeningen worden uitgevoerd in rugligging, zijligging en viervoeter.
Het omvat activering van spieren, dissociatie van lumbale wervelkolombeweging van beweging van ledematen en uithoudingsvermogen.
|
|
Experimenteel: Stabilisatieoefeningen plus elektrische stimulatie
De neuromusculaire elektrische stimulatie is een apparaat ter grootte van een hand met vier plastic klevende elektrische geleiders die elektroden worden genoemd.
Deze elektroden worden op de huid geplaatst en bedekken de onderrugspieren.
Ze zullen een elektrische stroom leveren die spiercontractie zal genereren die lijkt op normale spiercontractie.
Deze behandeling wordt naast het stabilisatie oefenprogramma gegeven.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdraagbaarheid van elektrische stimulatie (NMES)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 weken
|
NMES-tolerantie werd uitgevoerd door elke proefpersoon in de stab + NMES-groep te vragen hun subjectieve perceptie van zowel de intensiteit als het ongemak van de NMES-stroom te beschrijven met behulp van de descriptoren die in een tabel staan vermeld. De descriptoren vertegenwoordigen twee verschillende domeinen van bijvoeglijke naamwoorden: het zintuiglijke aspect van de waargenomen intensiteit van stimulatie en het affectieve aspect van het waargenomen ongemak. Elk aspect heeft 15 bijvoeglijke naamwoorden. Elke proefpersoon werd gevraagd om de stroom te beschrijven met behulp van de descriptoren die voor elk aspect waren vermeld bij aanvang en na 6 weken. Om de huidige beschrijving van de onderwerpen te analyseren, werden de 15 descriptoren van elk aspect verdeeld in 3 zones (hoog, gemiddeld, laag). De top 5 descriptoren in elk aspect werden als hoog beschouwd, de middelste 5 descriptoren werden als gemiddeld beschouwd en de onderste descriptoren werden als laag beschouwd. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de beschrijving van elk aspect van de proefpersoon bij baseline en bij follow-up na 6 weken te vergelijken. |
De deelnemers werden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 weken
|
Gewijzigde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up).
|
De MODQ is een zelfgerapporteerde maat voor invaliditeit die bestaat uit 10 domeinen van functionele activiteiten die verband houden met lage-rugpijn.
De domeinen omvatten pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, staan, zitten, reizen, sociaal leven, werk/huishoudelijk werk en slapen.
Elk domein wordt beoordeeld van 0 - 5. Het totaal van alle domeinen varieert van 0 - 50.
De scores kunnen worden vermenigvuldigd met 2 om een percentage functionele beperkingen te krijgen.
Hoe hoger het percentage, hoe hoger de arbeidsongeschiktheid.
|
Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Hoe hoger de score, hoe erger de pijnintensiteit
|
Baseline tot 6 weken (nabehandeling) tot 10 weken (follow-up)
|
Vragenlijst angstvermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (na de behandeling)
|
De Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) meet vermijdend gedrag voor fysieke activiteit of werk vanwege angst voor pijn.
Het heeft twee subschalen: fysieke activiteit en werk.
Deze FABQ bestaat uit 16 items; 5 items voor de subschaal fysieke activiteit en 11 items voor de subschaal werk.
Elk item wordt gescoord van 0-6.
Hogere scores op de FABQ wijzen op grotere angst- en vermijdingsovertuigingen.
De totale score op de FABQ is 66, deze score wordt echter apart beschouwd.
De subschaal FABQ-lichamelijke activiteit varieert van 0 - 24 punten en de FABQ-werkactiviteit varieert van 0 - 42 punten.
|
Baseline tot 6 weken (na de behandeling)
|
Paraspinale spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (na de behandeling)
|
De paraspinale spierkracht werd beoordeeld met behulp van de Biodex 3 Pro-dynamometer (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967).
Actieve extensie van de romp werd uitgevoerd met de proefpersoon in een halfstaande positie; de heupen van de proefpersoon waren 60 graden gebogen en de voeten rustten op een verstelbare voetsteun.
De dijen werden met twee klittenbanden aan de zitting vastgemaakt.
De schouderbladen rustten tegen een rol die aan de stoelleuningen is bevestigd.
De kofferbak was vastgezet met twee klittenbanden die de voorste kofferbak kruisten en de vorm van een X vormden.
De proefpersoon werd gevraagd de romp te strekken door gedurende 5 seconden maximale isometrische contractie uit te oefenen tegen de scapulierrol.
Het gemiddelde van drie pogingen van 5 seconden werd geregistreerd.
Alle proefpersonen kregen dezelfde mondelinge instructie: "Duw je romp zo hard als je kunt tegen de scapulierrol".
Hoe hoger de score, hoe sterker de spieren.
Het bereik begint bij 0 zonder limiet voor de hoeveelheid kracht die kan worden uitgeoefend.
|
Basislijn - 6 weken (na de behandeling)
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: alleen nabehandeling na 6 weken
|
Tevredenheid over de interventies. De proefpersonen werd gevraagd hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een van de volgende uitspraken te kiezen: Zeer tevreden Tevreden Neutraal Ontevreden Zeer ontevreden |
alleen nabehandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Studie directeur: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12100651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid