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Esercizi di stabilizzazione da soli vs esercizi di stabilizzazione più stimolazione elettrica neuromuscolare nelle persone con lombalgia cronica

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Pittsburgh

Un confronto tra esercizi di stabilizzazione ed esercizi di stabilizzazione integrati con stimolazione elettrica neuromuscolare: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla colonna lombare, per segnalare quanto sia tollerabile l'intervento e se la stimolazione elettrica migliori il dolore, la funzione e la forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 anni e i 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 34.
  • Durata della lombalgia di 3 mesi o superiore (cronica).
  • Il livello minimo di dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è 3 o superiore.
  • Il punteggio minimo del questionario sulla disabilità Oswestry modificato (MODQ) è 20 o superiore.
  • Capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Segni positivi di tensione della radice nervosa
  • Deficit neurologico progressivo
  • Segno positivo di Babinski.
  • Perdita sensoriale che non corrisponde alla distribuzione dermatomerica o ai nervi periferici.
  • Storia della chirurgia spinale
  • Storia di malattia infiammatoria articolare
  • Controindicazioni all'esercizio fisico inclusa la storia di malattie cardiache o l'indicazione da parte di un medico di non impegnarsi nell'esercizio fisico.
  • Controindicazioni a NMES inclusi pacemaker cardiaco o allergia cutanea agli adesivi
  • Storia di cancro metastatico nei 5 anni precedenti o attuale trattamento per il cancro
  • Donne che indicano di essere incinte o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione
Il programma di esercizi di stabilizzazione consisterà in esercizi per la parte bassa della schiena e l'addome. Questi esercizi includono vari tipi di rinforzi e ponti addominali e ponti laterali. Gli esercizi verranno eseguiti in posizione supina, laterale e quadrupede. Implica l'attivazione dei muscoli, la dissociazione del movimento della colonna lombare dal movimento delle estremità e la resistenza.
Altro: Esercizi di riabilitazione
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione più stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare è un'unità delle dimensioni di una mano che ha quattro conduttori elettrici adesivi in ​​plastica noti come elettrodi. Questi elettrodi verranno posizionati sulla pelle che copre i muscoli lombari. Forniranno una corrente elettrica che genererà una contrazione muscolare simile alla normale contrazione muscolare. Questo trattamento verrà somministrato in aggiunta al programma di esercizi di stabilizzazione.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Altro: Esercizi di riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della stimolazione elettrica (NMES)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dal basale a 6 settimane

La tollerabilità NMES è stata eseguita chiedendo a ciascun soggetto nel gruppo stab + NMES di descrivere la propria percezione soggettiva sia dell'intensità che del disagio della corrente NMES utilizzando i descrittori elencati in una tabella. I descrittori rappresentano due distinti domini di aggettivi: l'aspetto sensoriale dell'intensità percepita della stimolazione e l'aspetto affettivo del disagio percepito. Ogni aspetto ha 15 aggettivi. Ad ogni soggetto è stato chiesto di descrivere la corrente utilizzando i descrittori elencati per ciascun aspetto al basale ea 6 settimane.

Per analizzare la descrizione dei soggetti della corrente, i 15 descrittori di ogni aspetto sono stati divisi in 3 zone (alta, media, bassa). I primi 5 descrittori in ciascun aspetto sono stati considerati alti, i 5 descrittori centrali sono stati considerati medi e gli ultimi descrittori sono stati considerati bassi.

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per confrontare la descrizione dei soggetti di ciascun aspetto al basale e al follow-up a 6 settimane.
I partecipanti sono stati seguiti dal basale a 6 settimane
Questionario sulla disabilità Oswestry modificato (MODQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-trattamento) a 10 settimane (follow-up).
Il MODQ è una misura auto-riportata della disabilità composta da 10 domini di attività funzionali correlate alla lombalgia. I domini includono l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la posizione eretta, la posizione seduta, il viaggio, la vita sociale, l'occupazione/fare la casa e il sonno. Ogni dominio è valutato da 0 a 5. Il totale di tutti i domini va da 0 a 50. I punteggi possono essere moltiplicati per 2 per ottenere una percentuale di disabilità funzionale. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'invalidità.
Dal basale a 6 settimane (post-trattamento) a 10 settimane (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-trattamento) a 10 settimane (follow-up)
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore). Più alto è il punteggio, peggiore è l'intensità del dolore
Dal basale a 6 settimane (post-trattamento) a 10 settimane (follow-up)
Questionario sul comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (post-trattamento)
Il Fear-avoidance Behaviour Questionnaire (FABQ) misura il comportamento evitante all'attività fisica o al lavoro a causa della paura del dolore. Ha due sottoscale: attività fisica e lavoro. Questo FABQ è composto da 16 elementi; 5 item per la sottoscala attività fisica e 11 item per la sottoscala lavoro. Ogni elemento è segnato da 0-6. Punteggi più alti sul FABQ sono indicativi di una maggiore paura e convinzioni di evitamento. Il punteggio totale sul FABQ è 66, tuttavia, questo punteggio è considerato separatamente. La sottoscala FABQ-attività fisica va da 0 a 24 punti e la FABQ-attività lavorativa va da 0 a 42 punti.
Dal basale a 6 settimane (post-trattamento)
Forza Muscolare Paraspinale
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane (post-trattamento)
La forza muscolare paraspinale è stata valutata utilizzando il dinamometro Biodex 3 Pro (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). L'estensione attiva del tronco è stata eseguita con il soggetto in posizione semieretta; le anche del soggetto erano flesse a 60 gradi con i piedi appoggiati su un poggiapiedi regolabile. Le cosce erano fissate al sedile con due cinturini in velcro. Le scapole poggiavano su un rullo attaccato ai braccioli della sedia. Il tronco era fissato con due cinghie in velcro che attraversavano il tronco anteriore formando una X. Al soggetto è stato chiesto di estendere il tronco esercitando la massima contrazione isometrica per 5 secondi contro la rotazione scapolare. È stata registrata la media di tre prove di 5 secondi. Tutti i soggetti hanno ricevuto la stessa istruzione verbale: "Spingi il tuo tronco contro il rotolamento scapolare più forte che puoi". Più alto è il punteggio, più forti sono i muscoli. L'intervallo parte da 0 senza limiti alla quantità di forza che potrebbe essere esercitata.
Basale - 6 settimane (post-trattamento)
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: solo post-trattamento a 6 settimane

Grado di soddisfazione per gli interventi. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento scegliendo una delle seguenti affermazioni:

Molto soddisfatto Soddisfatto Neutrale Insoddisfatto Molto insoddisfatto
solo post-trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

King Fahad Specialist Hospital Dammam
Saudi Arabian Cultural Mission

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12100651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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