Стабилизационные упражнения в отдельности по сравнению со стабилизирующими упражнениями в сочетании с нейромышечной электростимуляцией у людей с хронической болью в пояснице
21 августа 2023 г. обновлено: University of Pittsburgh
Сравнение между стабилизирующими упражнениями и стабилизирующими упражнениями, дополненными нервно-мышечной электростимуляцией: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является изучение возможности применения нервно-мышечной электростимуляции поясничного отдела позвоночника, чтобы сообщить, насколько переносимо вмешательство и улучшает ли электрическая стимуляция боль, функцию и мышечную силу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 34.
- Боль в пояснице продолжительностью 3 месяца и более (хроническая).
- Минимальный уровень боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) составляет 3 или выше.
- Минимальный балл по Модифицированному опроснику Освестри по инвалидности (MODQ) составляет 20 или больше.
- Понимает английский
Критерий исключения:
- Положительные признаки натяжения нервных корешков
- Прогрессирующий неврологический дефицит
- Положительный симптом Бабинского.
- Потеря чувствительности, не соответствующая дерматомам или периферическим нервам.
- История хирургии позвоночника.
- Воспалительные заболевания суставов в анамнезе
- Противопоказания к физическим упражнениям, включая сердечные заболевания в анамнезе или рекомендации врача не заниматься физическими упражнениями.
- Противопоказания к НМЭС, включая кардиостимулятор или кожную аллергию на клей.
- История метастатического рака в предыдущие 5 лет или настоящее лечение рака
- Женщины, указывающие на то, что они беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на стабилизацию
Программа стабилизационных упражнений будет состоять из упражнений для нижней части спины и живота.
Эти упражнения включают в себя различные виды мышц брюшного пресса и мостиков, а также боковых мостиков.
Упражнения выполняются в положении лежа на спине, на боку и на четвереньках.
Он включает в себя активацию мышц, отделение движений поясничного отдела позвоночника от движений конечностей и выносливости.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения на стабилизацию плюс электрическая стимуляция
Нервно-мышечная электрическая стимуляция представляет собой устройство размером с ладонь, которое имеет четыре пластиковых клейких электрических проводника, известных как электроды.
Эти электроды будут размещены на коже, покрывающей нижние мышцы спины.
Они будут подавать электрический ток, вызывающий мышечное сокращение, напоминающее нормальное мышечное сокращение.
Это лечение будет проводиться в дополнение к программе стабилизирующих упражнений.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость электростимуляции (NMES)
Временное ограничение: Участники наблюдались от исходного уровня до 6 недель.
|
Переносимость NMES определяли, попросив каждого субъекта в группе, получавшей укол + NMES, описать свое субъективное восприятие как интенсивности, так и дискомфорта от тока NMES, используя дескрипторы, перечисленные в таблице. Дескрипторы представляют две отдельные области прилагательных: сенсорный аспект воспринимаемой интенсивности стимуляции и аффективный аспект воспринимаемого дискомфорта. Каждый аспект имеет 15 прилагательных. Каждому субъекту было предложено описать течение, используя дескрипторы, перечисленные для каждого аспекта на исходном уровне и через 6 недель. Для анализа описания тока испытуемыми 15 дескрипторов каждого аспекта были разделены на 3 зоны (высокая, средняя, низкая). 5 верхних дескрипторов в каждом аспекте считались высокими, средние 5 дескрипторов считались средними, а нижние дескрипторы считались низкими. Описательная статистика использовалась для сравнения описания субъектами каждого аспекта на исходном уровне и через 6 недель наблюдения. |
Участники наблюдались от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Модифицированный вопросник Освестри по инвалидности (MODQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (после лечения) до 10 недель (последующее наблюдение).
|
MODQ — это самооценка инвалидности, состоящая из 10 доменов функциональной активности, связанных с болью в пояснице.
Домены включают интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, стояние, сидение, путешествия, социальную жизнь, занятость/ведение домашнего хозяйства и сон.
Каждый домен имеет рейтинг от 0 до 5. Сумма всех доменов варьируется от 0 до 50.
Баллы можно умножить на 2, чтобы получить процент функциональной инвалидности.
Чем выше процент, тем выше инвалидность.
|
От исходного уровня до 6 недель (после лечения) до 10 недель (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (после лечения) до 10 недель (последующее наблюдение)
|
NPRS измеряет интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Чем выше балл, тем хуже интенсивность боли
|
От исходного уровня до 6 недель (после лечения) до 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Опросник поведения избегания страха
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (после лечения)
|
Опросник поведения избегания страха (FABQ) измеряет поведение, избегающее физической активности или работы из-за страха перед болью.
Имеет две подшкалы: физическая активность и работа.
Этот FABQ состоит из 16 пунктов; 5 пунктов по подшкале физической активности и 11 пунктов по подшкале работы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Более высокие баллы по шкале FABQ свидетельствуют о большем страхе и убеждениях избегания.
Суммарный балл по FABQ — 66, однако этот балл считается отдельно.
Подшкала FABQ-физическая активность находится в диапазоне от 0 до 24 баллов, а FABQ-трудовая активность - в диапазоне от 0 до 42 баллов.
|
От исходного уровня до 6 недель (после лечения)
|
|
Параспинальная мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель (после лечения)
|
Силу параспинальных мышц оценивали с помощью динамометра Biodex 3 Pro (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967).
Активное разгибание туловища выполняли в положении испытуемого в полустоячем положении; бедра субъекта были согнуты под углом 60 градусов, а ступни опирались на регулируемую подставку для ног.
Бедра крепились к сиденью двумя ремнями на липучке.
Лопатки упирались в валик, прикрепленный к подлокотникам кресла.
Багажник был закреплен двумя ремнями на липучке, которые пересекали переднюю часть багажника в форме буквы X.
Испытуемому было предложено вытянуть туловище, оказывая максимальное изометрическое сокращение в течение 5 секунд против вращения лопатки.
Регистрировали среднее значение трех 5-секундных испытаний.
Все испытуемые получали одинаковую словесную инструкцию: «Надавите туловищем на лопаточный валик так сильно, как только сможете».
Чем выше балл, тем сильнее мышцы.
Диапазон начинается с 0 без ограничения силы, которую можно приложить.
|
Исходный уровень - 6 недель (после лечения)
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: только после лечения через 6 недель
|
Уровень удовлетворенности вмешательствами. Испытуемых просили оценить степень их удовлетворенности лечением, выбрав одно из следующих утверждений: Очень доволен Удовлетворен Нейтрально Не удовлетворен Очень не удовлетворен |
только после лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Директор по исследованиям: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12100651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .