- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02864732
Exercices de stabilisation seuls vs exercices de stabilisation plus stimulation électrique neuromusculaire chez les personnes souffrant de lombalgie chronique
Une comparaison entre les exercices de stabilisation et les exercices de stabilisation complétés par une stimulation électrique neuromusculaire : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 ans et 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 34.
- Lombalgie d'une durée de 3 mois ou plus (chronique).
- Le niveau de douleur minimum sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est de 3 ou plus.
- Le score minimum du questionnaire modifié d'Oswestry sur le handicap (MODQ) est de 20 ou plus.
- Comprend l'anglais
Critère d'exclusion:
- Signes positifs de tension des racines nerveuses
- Déficit neurologique progressif
- Signe de Babinski positif.
- Perte sensorielle qui n'est pas en correspondance avec la distribution dermatomale ou les nerfs périphériques.
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- Antécédents de maladie articulaire inflammatoire
- Contre-indications à l'exercice physique, y compris des antécédents de maladie cardiaque ou le fait d'être informé par un médecin de ne pas faire d'exercice physique.
- Contre-indications au NMES, y compris stimulateur cardiaque ou allergie cutanée aux adhésifs
- Antécédents de cancer métastatique au cours des 5 dernières années ou traitement actuel contre le cancer
- Les femmes qui indiquent qu'elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices de stabilisation
Le programme d'exercices de stabilisation consistera en des exercices pour le bas du dos et l'abdomen.
Ces exercices comprennent divers types de renforts abdominaux et de ponts et de ponts latéraux.
Les exercices seront effectués en décubitus dorsal, latéral et quadrupède.
Cela implique l'activation des muscles, la dissociation du mouvement de la colonne lombaire du mouvement des extrémités et de l'endurance.
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Expérimental: Exercices de stabilisation et stimulation électrique
La stimulation électrique neuromusculaire est une unité de la taille d'une main dotée de quatre conducteurs électriques adhésifs en plastique appelés électrodes.
Ces électrodes vont être placées sur la peau couvrant les muscles du bas du dos.
Ils délivreront un courant électrique qui générera une contraction musculaire qui ressemble à une contraction musculaire normale.
Ce traitement sera administré en plus du programme d'exercices de stabilisation.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la stimulation électrique (NMES)
Délai: Les participants ont été suivis de la ligne de base à 6 semaines
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La tolérance NMES a été réalisée en demandant à chaque sujet du groupe stab + NMES de décrire sa perception subjective de l'intensité et de l'inconfort du courant NMES à l'aide des descripteurs répertoriés dans un tableau. Les descripteurs représentent deux domaines distincts d'adjectifs : l'aspect sensoriel de l'intensité perçue de la stimulation et l'aspect affectif de l'inconfort perçu. Chaque aspect a 15 adjectifs. Chaque sujet a été invité à décrire le courant en utilisant les descripteurs répertoriés pour chaque aspect au départ et à 6 semaines. Pour analyser la description des sujets du courant, les 15 descripteurs de chaque aspect ont été divisés en 3 zones (élevé, moyen, faible). Les 5 premiers descripteurs de chaque aspect ont été considérés comme élevés, les 5 descripteurs du milieu ont été considérés comme moyens et les descripteurs inférieurs ont été considérés comme faibles. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour comparer la description des sujets de chaque aspect au départ et à 6 semaines de suivi. |
Les participants ont été suivis de la ligne de base à 6 semaines
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Questionnaire Oswestry sur le handicap modifié (MODQ)
Délai: De base à 6 semaines (post-traitement) à 10 semaines (suivi).
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La MODQ est une mesure autodéclarée de l'incapacité composée de 10 domaines d'activités fonctionnelles liées à la lombalgie.
Les domaines comprennent l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, se tenir debout, s'asseoir, voyager, la vie sociale, l'emploi/l'entretien ménager et le sommeil.
Chaque domaine est noté de 0 à 5. Le total de tous les domaines varie de 0 à 50.
Les scores peuvent être multipliés par 2 pour obtenir un pourcentage d'incapacité fonctionnelle.
Plus le pourcentage est élevé, plus le handicap est élevé.
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De base à 6 semaines (post-traitement) à 10 semaines (suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: De base à 6 semaines (post-traitement) à 10 semaines (suivi)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur est mauvaise
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De base à 6 semaines (post-traitement) à 10 semaines (suivi)
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Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur
Délai: De base à 6 semaines (post-traitement)
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Le Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) mesure le comportement d'évitement à l'activité physique ou au travail en raison de la peur de la douleur.
Le comporte deux sous-échelles : l'activité physique et le travail.
Ce FABQ est composé de 16 items ; 5 items pour la sous-échelle activité physique et 11 items pour la sous-échelle travail.
Chaque élément est noté de 0 à 6.
Des scores plus élevés au FABQ indiquent une plus grande peur et des croyances d'évitement.
Le score total à la FABQ est de 66, cependant, ce score est considéré séparément.
La sous-échelle FABQ-activité physique va de 0 à 24 points et la FABQ-activité de travail va de 0 à 42 points.
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De base à 6 semaines (post-traitement)
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Force des muscles paraspinaux
Délai: Baseline - 6 semaines (post-traitement)
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La force musculaire paraspinale a été évaluée à l'aide du dynamomètre Biodex 3 Pro (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967).
L'extension active du tronc a été réalisée avec le sujet en position semi-debout ; les hanches du sujet étaient fléchies à 60 degrés avec les pieds reposant sur un repose-pieds réglable.
Les cuisses étaient fixées au siège avec deux bandes Velcro.
Les omoplates reposaient contre un rouleau qui est attaché aux bras de la chaise.
Le coffre était sécurisé par deux bandes Velcro qui traversaient le coffre avant en forme de X.
Il a été demandé au sujet d'étendre le tronc en exerçant une contraction isométrique maximale pendant 5 secondes contre le rouleau scapulaire.
La moyenne de trois essais de 5 secondes a été enregistrée.
Tous les sujets ont reçu la même consigne verbale : « Poussez votre tronc contre le rouleau scapulaire aussi fort que vous le pouvez ».
Plus le score est élevé, plus les muscles sont forts.
La plage commence à partir de 0 sans limite à la quantité de force pouvant être exercée.
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Baseline - 6 semaines (post-traitement)
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Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: seulement post-traitement à 6 semaines
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Niveau de satisfaction des interventions. On a demandé aux sujets d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en choisissant l'un des énoncés suivants : Très satisfait Satisfait Neutre Insatisfait Très insatisfait |
seulement post-traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Directeur d'études: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12100651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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