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Stabilisierungsübungen allein im Vergleich zu Stabilisierungsübungen plus neuromuskulärer Elektrostimulation bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

21. August 2023 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Ein Vergleich zwischen Stabilisierungsübungen und Stabilisierungsübungen ergänzt durch neuromuskuläre Elektrostimulation: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Anwendung einer neuromuskulären elektrischen Stimulation an der Lendenwirbelsäule zu untersuchen, um zu berichten, wie verträglich der Eingriff ist und ob die elektrische Stimulation Schmerzen, Funktion und Muskelkraft verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 34.
  • Schmerzen im unteren Rücken, Dauer von 3 Monaten oder länger (chronisch).
  • Das minimale Schmerzniveau auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) beträgt 3 oder mehr.
  • Die Mindestpunktzahl des Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) beträgt 20 oder mehr.
  • Versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Positive Anzeichen einer Nervenwurzelspannung
  • Progressives neurologisches Defizit
  • Positives Babinski-Zeichen.
  • Sensibilitätsverlust, der nicht mit der Hautverteilung oder den peripheren Nerven korrespondiert.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkerkrankung
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung, einschließlich einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder der Anweisung eines Arztes, keine körperliche Betätigung zu betreiben.
  • Kontraindikationen für NMES, einschließlich Herzschrittmacher oder Hautallergie gegen Klebstoffe
  • Vorgeschichte von metastasiertem Krebs in den letzten 5 Jahren oder derzeitige Krebsbehandlung
  • Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabilisierungsübungen
Das Stabilisierungsübungsprogramm besteht aus Übungen für den unteren Rücken und den Bauch. Diese Übungen umfassen verschiedene Arten der Bauchverspannung und -überbrückung sowie der seitlichen Überbrückung. Die Übungen werden in Rückenlage, Seitenlage und im Vierfüßlerstand durchgeführt. Es beinhaltet die Aktivierung der Muskeln, die Trennung der Bewegung der Lendenwirbelsäule von der Bewegung der Extremitäten und der Ausdauer.
Experimental: Stabilisierungsübungen plus Elektrostimulation
Bei der neuromuskulären Elektrostimulation handelt es sich um ein handgroßes Gerät, das über vier selbstklebende elektrische Leiter aus Kunststoff, sogenannte Elektroden, verfügt. Diese Elektroden werden auf der Haut platziert, die die unteren Rückenmuskeln bedeckt. Sie liefern einen elektrischen Strom, der eine Muskelkontraktion erzeugt, die einer normalen Muskelkontraktion ähnelt. Diese Behandlung wird zusätzlich zum Stabilisierungsübungsprogramm durchgeführt.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit elektrischer Stimulation (NMES)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Ausgangswert bis zur 6. Woche beobachtet

Die NMES-Verträglichkeit wurde ermittelt, indem jeder Proband in der Gruppe „Stich + NMES“ gebeten wurde, seine subjektive Wahrnehmung sowohl der Intensität als auch des Unbehagens des NMES-Stroms anhand der in einer Tabelle aufgeführten Deskriptoren zu beschreiben. Die Deskriptoren repräsentieren zwei unterschiedliche Bereiche von Adjektiven: den sensorischen Aspekt der wahrgenommenen Intensität der Stimulation und den affektiven Aspekt des wahrgenommenen Unbehagens. Jeder Aspekt hat 15 Adjektive. Jeder Proband wurde gebeten, den aktuellen Zustand anhand der für jeden Aspekt aufgeführten Deskriptoren zu Studienbeginn und nach 6 Wochen zu beschreiben.

Um die Beschreibung der aktuellen Situation durch die Probanden zu analysieren, wurden die 15 Deskriptoren jedes Aspekts in drei Zonen (hoch, mittel, niedrig) unterteilt. Die oberen fünf Deskriptoren in jedem Aspekt wurden als hoch eingestuft, die mittleren fünf Deskriptoren als mittel und die unteren Deskriptoren als niedrig.

Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Beschreibung jedes Aspekts durch die Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Follow-up zu vergleichen.

Die Teilnehmer wurden vom Ausgangswert bis zur 6. Woche beobachtet
Modifizierter Oswestry-Behindertenfragebogen (MODQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up).
Der MODQ ist ein selbstberichtetes Maß für die Behinderung, das aus 10 Bereichen funktioneller Aktivitäten im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken besteht. Zu den Bereichen gehören Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Stehen, Sitzen, Reisen, soziales Leben, Beschäftigung/Haushalt und Schlafen. Jede Domain wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl aller Domains liegt zwischen 0 und 50. Die Ergebnisse können mit 2 multipliziert werden, um einen Prozentsatz der funktionellen Behinderung zu erhalten. Je höher der Prozentsatz, desto höher die Behinderung.
Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up)
Das NPRS misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz). Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Schmerzintensität
Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up)
Fragebogen zum Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (nach der Behandlung)
Der Fear-Avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) misst Vermeidungsverhalten gegenüber körperlicher Aktivität oder Arbeit aufgrund von Angst vor Schmerzen. Es gibt zwei Unterskalen: körperliche Aktivität und Arbeit. Dieses FABQ besteht aus 16 Artikeln; 5 Items für die Subskala „Physische Aktivität“ und 11 Items für die Subskala „Arbeit“. Jeder Gegenstand wird mit 0-6 bewertet. Höhere Werte im FABQ weisen auf größere Angst- und Vermeidungsüberzeugungen hin. Die Gesamtpunktzahl beim FABQ beträgt 66, diese wird jedoch separat berücksichtigt. Die FABQ-Unterskala für körperliche Aktivität reicht von 0 bis 24 Punkten und die FABQ-Unterskala für Arbeitsaktivität reicht von 0 bis 42 Punkten.
Ausgangswert bis 6 Wochen (nach der Behandlung)
Paraspinale Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen (nach der Behandlung)
Die paraspinale Muskelkraft wurde mit dem Biodex 3 Pro-Dynamometer (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967) bewertet. Die aktive Streckung des Rumpfes wurde in halbstehender Position des Probanden durchgeführt; Die Hüften des Probanden waren um 60 Grad gebeugt und die Füße ruhten auf einer verstellbaren Fußstütze. Die Oberschenkel wurden mit zwei Klettbändern am Sitz befestigt. Die Schulterblätter ruhten auf einer Rolle, die an den Armlehnen des Stuhls befestigt war. Der Kofferraum wurde mit zwei Klettbändern gesichert, die den vorderen Kofferraum in Form eines X kreuzten. Der Proband wurde gebeten, den Rumpf zu strecken, indem er 5 Sekunden lang eine maximale isometrische Kontraktion gegen die Schulterblattrolle ausübte. Der Durchschnitt von drei 5-Sekunden-Versuchen wurde aufgezeichnet. Alle Probanden erhielten die gleiche verbale Anweisung: „Drücken Sie Ihren Rumpf so stark wie möglich gegen die Schulterblattrolle.“ Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Muskeln. Der Bereich beginnt bei 0, ohne dass die Kraft, die ausgeübt werden kann, begrenzt ist.
Baseline – 6 Wochen (nach der Behandlung)
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: erst Nachbehandlung nach 6 Wochen

Zufriedenheitsgrad mit den Interventionen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung einzuschätzen, indem sie eine der folgenden Aussagen wählten:

Sehr zufrieden Zufrieden Neutral Unzufrieden Sehr unzufrieden

erst Nachbehandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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