- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02864732
Stabilisierungsübungen allein im Vergleich zu Stabilisierungsübungen plus neuromuskulärer Elektrostimulation bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ein Vergleich zwischen Stabilisierungsübungen und Stabilisierungsübungen ergänzt durch neuromuskuläre Elektrostimulation: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 34.
- Schmerzen im unteren Rücken, Dauer von 3 Monaten oder länger (chronisch).
- Das minimale Schmerzniveau auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) beträgt 3 oder mehr.
- Die Mindestpunktzahl des Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) beträgt 20 oder mehr.
- Versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Positive Anzeichen einer Nervenwurzelspannung
- Progressives neurologisches Defizit
- Positives Babinski-Zeichen.
- Sensibilitätsverlust, der nicht mit der Hautverteilung oder den peripheren Nerven korrespondiert.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkerkrankung
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung, einschließlich einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder der Anweisung eines Arztes, keine körperliche Betätigung zu betreiben.
- Kontraindikationen für NMES, einschließlich Herzschrittmacher oder Hautallergie gegen Klebstoffe
- Vorgeschichte von metastasiertem Krebs in den letzten 5 Jahren oder derzeitige Krebsbehandlung
- Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stabilisierungsübungen
Das Stabilisierungsübungsprogramm besteht aus Übungen für den unteren Rücken und den Bauch.
Diese Übungen umfassen verschiedene Arten der Bauchverspannung und -überbrückung sowie der seitlichen Überbrückung.
Die Übungen werden in Rückenlage, Seitenlage und im Vierfüßlerstand durchgeführt.
Es beinhaltet die Aktivierung der Muskeln, die Trennung der Bewegung der Lendenwirbelsäule von der Bewegung der Extremitäten und der Ausdauer.
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Experimental: Stabilisierungsübungen plus Elektrostimulation
Bei der neuromuskulären Elektrostimulation handelt es sich um ein handgroßes Gerät, das über vier selbstklebende elektrische Leiter aus Kunststoff, sogenannte Elektroden, verfügt.
Diese Elektroden werden auf der Haut platziert, die die unteren Rückenmuskeln bedeckt.
Sie liefern einen elektrischen Strom, der eine Muskelkontraktion erzeugt, die einer normalen Muskelkontraktion ähnelt.
Diese Behandlung wird zusätzlich zum Stabilisierungsübungsprogramm durchgeführt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit elektrischer Stimulation (NMES)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Ausgangswert bis zur 6. Woche beobachtet
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Die NMES-Verträglichkeit wurde ermittelt, indem jeder Proband in der Gruppe „Stich + NMES“ gebeten wurde, seine subjektive Wahrnehmung sowohl der Intensität als auch des Unbehagens des NMES-Stroms anhand der in einer Tabelle aufgeführten Deskriptoren zu beschreiben. Die Deskriptoren repräsentieren zwei unterschiedliche Bereiche von Adjektiven: den sensorischen Aspekt der wahrgenommenen Intensität der Stimulation und den affektiven Aspekt des wahrgenommenen Unbehagens. Jeder Aspekt hat 15 Adjektive. Jeder Proband wurde gebeten, den aktuellen Zustand anhand der für jeden Aspekt aufgeführten Deskriptoren zu Studienbeginn und nach 6 Wochen zu beschreiben. Um die Beschreibung der aktuellen Situation durch die Probanden zu analysieren, wurden die 15 Deskriptoren jedes Aspekts in drei Zonen (hoch, mittel, niedrig) unterteilt. Die oberen fünf Deskriptoren in jedem Aspekt wurden als hoch eingestuft, die mittleren fünf Deskriptoren als mittel und die unteren Deskriptoren als niedrig. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Beschreibung jedes Aspekts durch die Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Follow-up zu vergleichen. |
Die Teilnehmer wurden vom Ausgangswert bis zur 6. Woche beobachtet
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Modifizierter Oswestry-Behindertenfragebogen (MODQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up).
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Der MODQ ist ein selbstberichtetes Maß für die Behinderung, das aus 10 Bereichen funktioneller Aktivitäten im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken besteht.
Zu den Bereichen gehören Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Stehen, Sitzen, Reisen, soziales Leben, Beschäftigung/Haushalt und Schlafen.
Jede Domain wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl aller Domains liegt zwischen 0 und 50.
Die Ergebnisse können mit 2 multipliziert werden, um einen Prozentsatz der funktionellen Behinderung zu erhalten.
Je höher der Prozentsatz, desto höher die Behinderung.
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Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up)
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Das NPRS misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Schmerzintensität
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Baseline bis 6 Wochen (Nachbehandlung) bis 10 Wochen (Follow-up)
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Fragebogen zum Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (nach der Behandlung)
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Der Fear-Avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) misst Vermeidungsverhalten gegenüber körperlicher Aktivität oder Arbeit aufgrund von Angst vor Schmerzen.
Es gibt zwei Unterskalen: körperliche Aktivität und Arbeit.
Dieses FABQ besteht aus 16 Artikeln; 5 Items für die Subskala „Physische Aktivität“ und 11 Items für die Subskala „Arbeit“.
Jeder Gegenstand wird mit 0-6 bewertet.
Höhere Werte im FABQ weisen auf größere Angst- und Vermeidungsüberzeugungen hin.
Die Gesamtpunktzahl beim FABQ beträgt 66, diese wird jedoch separat berücksichtigt.
Die FABQ-Unterskala für körperliche Aktivität reicht von 0 bis 24 Punkten und die FABQ-Unterskala für Arbeitsaktivität reicht von 0 bis 42 Punkten.
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Ausgangswert bis 6 Wochen (nach der Behandlung)
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Paraspinale Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen (nach der Behandlung)
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Die paraspinale Muskelkraft wurde mit dem Biodex 3 Pro-Dynamometer (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967) bewertet.
Die aktive Streckung des Rumpfes wurde in halbstehender Position des Probanden durchgeführt; Die Hüften des Probanden waren um 60 Grad gebeugt und die Füße ruhten auf einer verstellbaren Fußstütze.
Die Oberschenkel wurden mit zwei Klettbändern am Sitz befestigt.
Die Schulterblätter ruhten auf einer Rolle, die an den Armlehnen des Stuhls befestigt war.
Der Kofferraum wurde mit zwei Klettbändern gesichert, die den vorderen Kofferraum in Form eines X kreuzten.
Der Proband wurde gebeten, den Rumpf zu strecken, indem er 5 Sekunden lang eine maximale isometrische Kontraktion gegen die Schulterblattrolle ausübte.
Der Durchschnitt von drei 5-Sekunden-Versuchen wurde aufgezeichnet.
Alle Probanden erhielten die gleiche verbale Anweisung: „Drücken Sie Ihren Rumpf so stark wie möglich gegen die Schulterblattrolle.“
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Muskeln.
Der Bereich beginnt bei 0, ohne dass die Kraft, die ausgeübt werden kann, begrenzt ist.
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Baseline – 6 Wochen (nach der Behandlung)
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: erst Nachbehandlung nach 6 Wochen
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Zufriedenheitsgrad mit den Interventionen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung einzuschätzen, indem sie eine der folgenden Aussagen wählten: Sehr zufrieden Zufrieden Neutral Unzufrieden Sehr unzufrieden |
erst Nachbehandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO12100651
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