Same ćwiczenia stabilizacyjne a ćwiczenia stabilizacyjne plus elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u osób z przewlekłym bólem krzyża
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Porównanie ćwiczeń stabilizacyjnych i ćwiczeń stabilizacyjnych uzupełnionych elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową: studium wykonalności
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej kręgosłupa lędźwiowego, przedstawienie informacji na temat tego, jak znośna jest interwencja i czy stymulacja elektryczna poprawia ból, funkcję i siłę mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 rokiem życia a 60 rokiem życia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 34.
- Ból krzyża trwający 3 miesiące lub dłużej (przewlekły).
- Minimalny poziom bólu w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) wynosi 3 lub więcej.
- Minimalny wynik w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Oswestry (MODQ) wynosi 20 lub więcej.
- Rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne objawy napięcia korzeni nerwowych
- Postępujący deficyt neurologiczny
- Pozytywny objaw Babińskiego.
- Utrata czucia niezgodna z rozmieszczeniem w dermatomach lub nerwami obwodowymi.
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Historia choroby zapalnej stawów
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych, w tym choroby serca w wywiadzie lub zalecenie lekarza, aby nie angażować się w ćwiczenia fizyczne.
- Przeciwwskazania do NMES, w tym rozrusznik serca lub alergia skórna na kleje
- Historia raka z przerzutami w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne leczenie raka
- Kobiety, które informują, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacyjne
Program ćwiczeń stabilizacyjnych będzie się składał z ćwiczeń na dolną część pleców i brzuch.
Ćwiczenia te obejmują różne rodzaje usztywnień brzucha i pomostów oraz pomostów bocznych.
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji leżącej, bocznej i czworonożnej.
Polega na aktywacji mięśni, dysocjacji ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa od ruchu kończyn i wytrzymałości.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacyjne plus stymulacja elektryczna
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa to jednostka wielkości dłoni, która ma cztery samoprzylepne przewodniki elektryczne zwane elektrodami.
Elektrody te zostaną umieszczone na skórze pokrywającej mięśnie dolnej części pleców.
Dostarczą prąd elektryczny, który wywoła skurcz mięśni przypominający normalny skurcz mięśni.
To leczenie zostanie podane jako dodatek do programu ćwiczeń stabilizujących.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja stymulacji elektrycznej (NMES)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano od początku badania do 6 tygodni
|
Tolerancję NMES przeprowadzono prosząc każdego pacjenta z grupy kłucie + NMES o opisanie ich subiektywnego postrzegania zarówno intensywności, jak i dyskomfortu prądu NMES przy użyciu deskryptorów wymienionych w tabeli. Deskryptory reprezentują dwie odrębne domeny przymiotników: sensoryczny aspekt postrzeganej intensywności stymulacji oraz afektywny aspekt odczuwanego dyskomfortu. Każdy aspekt ma 15 przymiotników. Każdy pacjent został poproszony o opisanie obecnego za pomocą deskryptorów wymienionych dla każdego aspektu na początku badania i po 6 tygodniach. Aby przeanalizować obecny opis badanych, 15 deskryptorów każdego aspektu podzielono na 3 strefy (wysoki, średni, niski). 5 najlepszych deskryptorów w każdym aspekcie uznano za wysokie, 5 środkowych deskryptorów za średnie, a najniższe deskryptory za niskie. Statystyki opisowe wykorzystano do porównania opisu każdego aspektu przez pacjentów na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. |
Uczestników obserwowano od początku badania do 6 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (MODQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po leczeniu) do 10 tygodni (kontynuacja).
|
MODQ to samodzielnie zgłaszana miara niepełnosprawności, składająca się z 10 domen czynności funkcjonalnych związanych z bólem krzyża.
Domeny obejmują intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, chodzenie, stanie, siedzenie, podróżowanie, życie towarzyskie, zatrudnienie/prowadzenie domu i spanie.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 5. Suma wszystkich domen mieści się w przedziale od 0 do 50.
Wyniki można pomnożyć przez 2, aby uzyskać procent niepełnosprawności funkcjonalnej.
Im wyższy odsetek, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po leczeniu) do 10 tygodni (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po leczeniu) do 10 tygodni (kontynuacja)
|
NPRS mierzy intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Im wyższy wynik, tym najgorsze nasilenie bólu
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po leczeniu) do 10 tygodni (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz zachowania unikania strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po leczeniu)
|
Kwestionariusz Zachowania Unikania Strachu (FABQ) mierzy unikanie aktywności fizycznej lub pracy z powodu strachu przed bólem.
Ma dwie podskale: aktywność fizyczna i praca.
Ten FABQ składa się z 16 pozycji; 5 pozycji dla podskali aktywności fizycznej i 11 pozycji dla podskali praca.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6.
Wyższe wyniki w FABQ wskazują na większe przekonania o strachu i unikaniu.
Łączny wynik na FABQ wynosi 66, jednak ten wynik jest rozpatrywany oddzielnie.
Podskala FABQ-aktywność fizyczna zawiera się w przedziale od 0 do 24 punktów, a FABQ-aktywność w pracy zawiera się w zakresie od 0-42 punktów.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po leczeniu)
|
|
Siła mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 tygodni (po leczeniu)
|
Siłę mięśni przykręgosłupowych oceniano za pomocą dynamometru Biodex 3 Pro (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967).
Aktywny wyprost tułowia wykonywano w pozycji półstojącej; biodra badanego były zgięte pod kątem 60 stopni, a stopy spoczywały na regulowanym podnóżku.
Uda zostały przymocowane do siedziska za pomocą dwóch pasków z rzepem.
Łopatki spoczywały na rolce przymocowanej do poręczy krzesła.
Kufer zabezpieczony był dwoma paskami z rzepami, które krzyżowały się z przednim bagażnikiem tworząc kształt litery X.
Badanego poproszono o wyprostowanie tułowia przez wywieranie maksymalnego skurczu izometrycznego na wałek szkaplerzowy przez 5 sekund.
Zanotowano średnią z trzech 5-sekundowych prób.
Wszyscy badani otrzymali tę samą ustną instrukcję: „Naciskaj tułowiem na rolkę szkaplerza tak mocno, jak tylko potrafisz”.
Im wyższy wynik, tym silniejsze mięśnie.
Zakres zaczyna się od 0 bez ograniczenia siły, którą można wywrzeć.
|
Wartość wyjściowa — 6 tygodni (po leczeniu)
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: dopiero po leczeniu po 6 tygodniach
|
Poziom zadowolenia z interwencji. Badanych poproszono o ocenę zadowolenia z leczenia poprzez wybranie jednego z poniższych stwierdzeń: Bardzo zadowolony Zadowolony Neutralny Niezadowolony Bardzo niezadowolony |
dopiero po leczeniu po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12100651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .