- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864732
Stabiliseringsövningar ensamma vs stabiliseringsövningar plus neuromuskulär elektrisk stimulering hos personer med kronisk ländryggssmärta
En jämförelse mellan stabiliseringsövningar och stabiliseringsövningar kompletterade med neuromuskulär elektrisk stimulering: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 år och 60 år.
- Body Mass Index (BMI) på mindre än 34.
- Ländryggssmärta varaktighet 3 månader eller mer (kronisk).
- Minsta smärtnivå på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är 3 eller högre.
- Minsta poäng för Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) är 20 eller högre.
- Förstår engelska
Exklusions kriterier:
- Positiva nervrotsspänningstecken
- Progressivt neurologiskt underskott
- Positivt Babinski tecken.
- Sensorisk förlust som inte överensstämmer med dermatomal distribution eller perifera nerver.
- Historien om ryggradskirurgi
- Historik av inflammatorisk ledsjukdom
- Kontraindikationer för fysisk träning inklusive historia av hjärtsjukdom eller att en läkare blivit tillsagd att inte delta i fysisk träning.
- Kontraindikationer mot NMES inklusive pacemaker eller hudallergi mot lim
- Historik av metastaserande cancer under de senaste 5 åren eller nuvarande behandling för cancer
- Kvinnor som indikerar att de är gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabiliseringsövningar
Stabiliseringsövningsprogrammet kommer att bestå av övningar för nedre delen av ryggen och magen.
Dessa övningar inkluderar olika typer av bukstöd och överbryggning och sidobryggning.
Övningarna kommer att utföras i liggande, sidoliggande och fyrbent.
Det innebär aktivering av muskler, dissociation av ländryggsrörelse från extremitetsrörelse och uthållighet.
|
|
|
Experimentell: Stabiliseringsövningar plus elektrisk stimulering
Den neuromuskulära elektriska stimuleringen är en enhet i handstorlek som har fyra självhäftande elektriska ledare av plast som kallas elektroder.
Dessa elektroder kommer att placeras på huden som täcker nedre ryggmusklerna.
De kommer att leverera en elektrisk ström som kommer att generera muskelkontraktion som liknar normal muskelkontraktion.
Denna behandling kommer att ges utöver stabiliseringsträningsprogrammet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av elektrisk stimulering (NMES)
Tidsram: Deltagarna följdes från baslinjen till 6 veckor
|
NMES-tolerabilitet utfördes genom att be varje individ i stab + NMES-gruppen att beskriva deras subjektiva uppfattning om både intensiteten och obehaget hos NMES-strömmen med hjälp av deskriptorerna som anges i en tabell. Deskriptorerna representerar två distinkta domäner av adjektiv: den sensoriska aspekten av den upplevda intensiteten av stimulering och den affektiva aspekten av det upplevda obehaget. Varje aspekt har 15 adjektiv. Varje försöksperson ombads att beskriva strömmen med hjälp av de beskrivningar som anges för varje aspekt vid baslinjen och efter 6 veckor. För att analysera ämnesbeskrivningen av strömmen delades de 15 deskriptorerna av varje aspekt in i 3 zoner (hög, medel, låg). De 5 översta deskriptorerna i varje aspekt ansågs höga, de 5 mellersta beskrivningarna ansågs vara medelhöga och de nedersta beskrivningarna ansågs låga. Beskrivande statistik användes för att jämföra försökspersonernas beskrivning av varje aspekt vid baslinjen och vid 6 veckors uppföljning. |
Deltagarna följdes från baslinjen till 6 veckor
|
|
Modifierad Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (efter behandling) till 10 veckor (uppföljning).
|
MODQ är ett självrapporterat mått på funktionshinder som består av 10 domäner av funktionella aktiviteter relaterade till ländryggssmärta.
Domänerna inkluderar smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, promenader, stående, sittande, resor, socialt liv, sysselsättning/hemarbete och sömn.
Varje domän är betygsatt från 0 - 5. Summan av alla domäner sträcker sig från 0 - 50.
Poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell funktionsnedsättning.
Ju högre procentsats desto högre funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 6 veckor (efter behandling) till 10 veckor (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (efter behandling) till 10 veckor (uppföljning)
|
NPRS mäter smärtintensiteten på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Ju högre poäng desto värst är smärtintensiteten
|
Baslinje till 6 veckor (efter behandling) till 10 veckor (uppföljning)
|
|
Frågeformulär om rädsla-undvikande beteende
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (efter behandling)
|
Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) mäter undvikande beteende vid fysisk aktivitet eller arbete på grund av rädsla för smärta.
Den har två underskalor: fysisk aktivitet och arbete.
Denna FABQ består av 16 föremål; 5 punkter för underskalan fysisk aktivitet och 11 punkter för underskalan arbete.
Varje objekt poängsätts från 0-6.
Högre poäng på FABQ är ett tecken på större rädsla och undvikande övertygelser.
Den totala poängen på FABQ är 66, men denna poäng betraktas separat.
Underskalan FABQ-fysisk aktivitet sträcker sig från 0 - 24 poäng och FABQ-arbetsaktiviteten sträcker sig från 0 - 42 poäng.
|
Baslinje till 6 veckor (efter behandling)
|
|
Paraspinal muskelstyrka
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (efter behandling)
|
Den paraspinala muskelstyrkan bedömdes med användning av Biodex 3 Pro dynamometer (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967).
Aktiv förlängning av stammen utfördes med försökspersonen i en halvstående position; försökspersonens höfter böjdes i 60 grader med fötterna vilande på ett justerbart fotstöd.
Låren säkrades i sätet med två kardborreband.
Scapulae vilade mot en rulle som är fäst vid stolsarmarna.
Bålen säkrades med två kardborreband som korsade den främre bålen och bildade formen av ett X.
Försökspersonen ombads att förlänga stammen genom att utöva maximal isometrisk kontraktion i 5 sekunder mot skulderbladsrullen.
Genomsnittet av tre 5-sekunders försök registrerades.
Alla försökspersoner fick samma verbala instruktion: "Tryck din bål mot skulderbladsrullen så starkt du kan".
Ju högre poäng desto starkare muskler.
Området börjar från 0 utan en gräns för mängden kraft som kan utövas.
|
Baslinje - 6 veckor (efter behandling)
|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: endast efterbehandling vid 6 veckor
|
Nöjdhetsnivå med insatserna. Försökspersonerna tillfrågades betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen genom att välja ett av följande påståenden: Mycket nöjd Nöjd Neutral Missnöjd Mycket missnöjd |
endast efterbehandling vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Studierektor: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12100651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .