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慢性腰痛患者单独进行稳定锻炼与稳定锻炼加神经肌肉电刺激

2023年8月21日 更新者:University of Pittsburgh

稳定练习与辅以神经肌肉电刺激的稳定练习的比较:一项可行性研究

本研究的目的是调查对腰椎应用神经肌肉电刺激的可行性,报告干预的耐受性,以及电刺激是否能改善疼痛、功能和肌肉力量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 60 岁之间。
  • 体重指数 (BMI) 小于 34。
  • 腰痛持续 3 个月或更长时间(慢性)。
  • 疼痛数字量表 (NPRS) 的最低疼痛等级为 3 或更高。
  • 改良 Oswestry 残疾问卷 (MODQ) 的最低分数为 20 或更高。
  • 懂英语

排除标准:

  • 神经根紧张征阳性
  • 进行性神经功能缺损
  • 巴宾斯基征阳性。
  • 与皮节分布或周围神经不相符的感觉丧失。
  • 脊柱手术史
  • 炎性关节病史
  • 体育锻炼的禁忌症,包括心脏病史或被医生告知不要进行体育锻炼。
  • NMES 的禁忌症包括心脏起搏器或皮肤对粘合剂过敏
  • 过去 5 年的转移性癌症病史或目前正在接受癌症治疗
  • 表示已怀孕或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:稳定练习
稳定性练习计划将包括下背部和腹部练习。 这些练习包括各种类型的腹部支撑和桥接以及侧桥接。 练习将以仰卧、侧卧和四足的方式进行。 它涉及肌肉的激活、腰椎运动与四肢运动和耐力的分离。
实验性的:稳定性练习加电刺激
神经肌肉电刺激是一个手掌大小的装置,具有四个称为电极的塑料粘性电导体。 这些电极将放置在覆盖下背部肌肉的皮肤上。 它们将输送电流,产生类似于正常肌肉收缩的肌肉收缩。 除了稳定性锻炼计划外,还将进行这种治疗。
其他名称:
  • 神经肌肉电刺激 (NMES)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电刺激耐受性 (NMES)
大体时间:从基线到 6 周跟踪参与者

NMES 耐受性是通过要求刺伤 + NMES 组中的每个受试者使用表中列出的描述符来描述他们对 NMES 电流的强度和不适的主观感知来进行的。 描述符代表形容词的两个不同领域:感知刺激强度的感官方面和感知不适的情感方面。 每个方面有 15 个形容词。 每个受试者都被要求使用基线和 6 周时为每个方面列出的描述符来描述当前情况。

为了分析当前的主题描述,将每个方面的 15 个描述符分为 3 个区域(高、中、低)。 每个方面的前 5 个描述符被认为是高的,中间的 5 个描述符被认为是中等的,最后的描述符被认为是低的。

描述性统计用于比较受试者在基线和 6 周随访时对各个方面的描述。

从基线到 6 周跟踪参与者
改良的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ)
大体时间:基线至 6 周(治疗后)至 10 周(随访)。
MODQ 是一种自我报告的残疾衡量标准,由与腰痛相关的 10 个功能活动领域组成。 这些领域包括疼痛强度、个人护理、举重、步行、站立、坐着、旅行、社交生活、就业/家政和睡眠。 每个域的评分为 0 - 5。所有域的总评分范围为 0 - 50。 分数可以乘以 2 以获得功能障碍的百分比。 百分比越高,残疾程度越高。
基线至 6 周(治疗后)至 10 周(随访)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:基线至 6 周(治疗后)至 10 周(随访)
NPRS 以从 0(无痛)到 10(最痛)的 11 分制测量疼痛强度。 得分越高疼痛强度越差
基线至 6 周(治疗后)至 10 周(随访)
恐惧回避行为问卷
大体时间:基线至 6 周(治疗后)
恐惧回避行为问卷 (FABQ) 衡量因害怕疼痛而对身体活动或工作的回避行为。 有两个子量表:体力活动和工作。 该 FABQ 由 16 个项目组成;体力活动分量表有 5 个项目,工作分量表有 11 个项目。 每个项目从 0-6 打分。 FABQ 得分越高表明恐惧和回避信念越强。 FABQ 的总分是 66,但是,这个分数是单独考虑的。 FABQ-体力活动子量表的范围为 0-24 分,FABQ-工作活动的范围为 0-42 分。
基线至 6 周(治疗后)
椎旁肌肉力量
大体时间:基线 - 6 周(治疗后)
使用 Biodex 3 Pro 测力计(20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967)评估椎旁肌力量。 躯干的主动伸展是在受试者处于半站立位置时进行的;受试者的臀部弯曲 60 度,双脚放在可调节的脚踏板上。 大腿用两条维可牢尼龙搭扣带固定在座椅上。 肩胛骨靠在附在椅子扶手上的一个卷轴上。 行李箱用两条 Velcro 带子固定,这些带子穿过前行李箱,形成 X 形。 受试者被要求通过对肩胛骨滚动施加最大等长收缩 5 秒来伸展躯干。 记录三个 5 秒试验的平均值。 所有受试者都收到相同的口头指示:“尽可能用力将躯干推向肩胛骨卷”。 分数越高,肌肉越强壮。 范围从 0 开始,不限制可以施加的力的大小。
基线 - 6 周(治疗后)
患者满意度调查
大体时间:仅在治疗后 6 周

对干预措施的满意度。 受试者被要求通过选择以下陈述之一来评价他们对治疗的满意度:

非常满意 满意 一般 不满意 非常不满意

仅在治疗后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad Z Alrwaily, PhD、University of Pittsburgh
  • 研究主任:Anthony Delitto, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计的)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO12100651

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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