Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabiliseringsøvelser alene vs stabiliseringsøvelser pluss nevromuskulær elektrisk stimulering hos personer med kroniske korsryggsmerter

21. august 2023 oppdatert av: University of Pittsburgh

En sammenligning mellom stabiliseringsøvelser og stabiliseringsøvelser supplert med nevromuskulær elektrisk stimulering: en mulighetsstudie

Formålet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering på korsryggen, å rapportere hvor tolerabel intervensjonen er, og om den elektriske stimuleringen forbedrer smerte, funksjon og muskelstyrke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 år og 60 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 34.
  • Korsryggsmerter varighet på 3 måneder eller mer (kronisk).
  • Minimum smertenivå på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er 3 eller høyere.
  • Minste poengsum for Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) er 20 eller høyere.
  • Forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tegn på nerverotspenning
  • Progressivt nevrologisk underskudd
  • Positivt Babinski-tegn.
  • Sensorisk tap som ikke er i samsvar med dermatomal distribusjon eller perifere nerver.
  • Historie om spinalkirurgi
  • Historie med inflammatorisk leddsykdom
  • Kontraindikasjoner for fysisk trening inkludert historie med hjertesykdom eller å bli fortalt av en lege om ikke å delta i fysisk trening.
  • Kontraindikasjoner for NMES inkludert pacemaker eller hudallergi mot lim
  • Historie om metastatisk kreft de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft
  • Kvinner som indikerer at de er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabiliseringsøvelser
Stabiliseringsøvelsesprogrammet vil bestå av øvelser for korsrygg og mage. Disse øvelsene inkluderer ulike typer abdominal bracing og brobygging og sidebro. Øvelsene vil bli utført i liggende, sideliggende og firbeint. Det innebærer aktivering av muskler, dissosiasjon av korsryggbevegelse fra ekstremiteter og utholdenhet.
Eksperimentell: Stabiliseringsøvelser pluss elektrisk stimulering
Den nevromuskulære elektriske stimuleringen er en enhet i håndstørrelse som har fire elektriske klebende elektriske ledere av plast kjent som elektroder. Disse elektrodene skal plasseres på huden som dekker nedre ryggmuskulatur. De vil levere en elektrisk strøm som vil generere muskelkontraksjon som ligner normal muskelkontraksjon. Denne behandlingen vil bli gitt i tillegg til stabiliseringstreningsprogrammet.
Andre navn:
  • Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av elektrisk stimulering (NMES)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baseline til 6 uker

NMES-tolerabilitet ble utført ved å spørre hvert individ i stab + NMES-gruppen om å beskrive deres subjektive oppfatning av både intensiteten og ubehaget til NMES-strømmen ved å bruke beskrivelsene oppført i en tabell. Deskriptorene representerer to distinkte domener av adjektiver: det sensoriske aspektet av den opplevde stimuleringsintensiteten og det affektive aspektet ved det opplevde ubehaget. Hvert aspekt har 15 adjektiver. Hvert individ ble bedt om å beskrive strømmen ved å bruke beskrivelsene som er oppført for hvert aspekt ved baseline og etter 6 uker.

For å analysere emnebeskrivelsen av strømmen, ble de 15 beskrivelsene av hvert aspekt delt inn i 3 soner (høy, middels, lav). De 5 øverste deskriptorene i hvert aspekt ble ansett som høye, de 5 midterste deskriptorene ble ansett som middels, og de nederste deskriptorene ble ansett som lave.

Beskrivende statistikk ble brukt for å sammenligne emnebeskrivelsen av hvert aspekt ved baseline og ved 6 ukers oppfølging.

Deltakerne ble fulgt fra baseline til 6 uker
Modifisert Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etterbehandling) til 10 uker (oppfølging).
MODQ er et selvrapportert mål på funksjonshemming som består av 10 domener av funksjonelle aktiviteter relatert til korsryggsmerter. Domenene inkluderer smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, stående, sittende, reise, sosialt liv, arbeid/hjemmearbeid og søvn. Hvert domene er rangert fra 0 - 5. Summen av alle domenene varierer fra 0 - 50. Poengsummene kan multipliseres med 2 for å få en prosentvis funksjonshemming. Jo høyere prosent, jo høyere uførhet.
Baseline til 6 uker (etterbehandling) til 10 uker (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter behandling) til 10 uker (oppfølging)
NPRS måler smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Jo høyere poengsum jo verst er smerteintensiteten
Baseline til 6 uker (etter behandling) til 10 uker (oppfølging)
Frykt-unngåelsesatferdsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etterbehandling)
Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) måler unnvikende atferd til fysisk aktivitet eller arbeid på grunn av frykt for smerte. Den har to underskalaer: fysisk aktivitet og arbeid. Denne FABQ består av 16 elementer; 5 punkter for underskalaen fysisk aktivitet og 11 punkter for underskalaen arbeid. Hvert element scores fra 0-6. Høyere score på FABQ er en indikasjon på større frykt og unngåelsestro. Den totale poengsummen på FABQ er 66, men denne poengsummen vurderes separat. Underskalaen FABQ-fysisk aktivitet varierer fra 0 - 24 poeng og FABQ-arbeidsaktiviteten varierer fra 0 - 42 poeng.
Baseline til 6 uker (etterbehandling)
Paraspinal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 6 uker (etter behandling)
Den paraspinale muskelstyrken ble vurdert ved å bruke Biodex 3 Pro-dynamometeret (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). Aktiv forlengelse av stammen ble utført med forsøkspersonen i halvstående stilling; forsøkspersonens hofter ble bøyd i 60 grader med føttene hvilende på en justerbar fotstøtte. Lårene ble festet til setet med to borrelåsstropper. Scapulae hvilte mot en rull som er festet til stolarmene. Bagasjerommet ble festet med to borrelåsstropper som krysset den fremre stammen og dannet formen av en X. Forsøkspersonen ble bedt om å forlenge stammen ved å utøve maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder mot skulderbladsrullen. Gjennomsnittet av tre 5-sekunders forsøk ble registrert. Alle forsøkspersonene fikk den samme verbale instruksjonen: "Skyv stammen mot skulderbladsrullen så sterkt du kan". Jo høyere poengsum jo sterkere er musklene. Området starter fra 0 uten grense for hvor mye kraft som kan utøves.
Baseline - 6 uker (etter behandling)
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: kun etterbehandling ved 6 uker

Tilfredshetsnivå med intervensjonene. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å velge ett av følgende utsagn:

Veldig fornøyd Fornøyd Nøytral Ikke fornøyd Svært misfornøyd

kun etterbehandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere