- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02864732
Stabiliseringsøvelser alene vs stabiliseringsøvelser pluss nevromuskulær elektrisk stimulering hos personer med kroniske korsryggsmerter
En sammenligning mellom stabiliseringsøvelser og stabiliseringsøvelser supplert med nevromuskulær elektrisk stimulering: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år og 60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 34.
- Korsryggsmerter varighet på 3 måneder eller mer (kronisk).
- Minimum smertenivå på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er 3 eller høyere.
- Minste poengsum for Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) er 20 eller høyere.
- Forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Positive tegn på nerverotspenning
- Progressivt nevrologisk underskudd
- Positivt Babinski-tegn.
- Sensorisk tap som ikke er i samsvar med dermatomal distribusjon eller perifere nerver.
- Historie om spinalkirurgi
- Historie med inflammatorisk leddsykdom
- Kontraindikasjoner for fysisk trening inkludert historie med hjertesykdom eller å bli fortalt av en lege om ikke å delta i fysisk trening.
- Kontraindikasjoner for NMES inkludert pacemaker eller hudallergi mot lim
- Historie om metastatisk kreft de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft
- Kvinner som indikerer at de er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsøvelser
Stabiliseringsøvelsesprogrammet vil bestå av øvelser for korsrygg og mage.
Disse øvelsene inkluderer ulike typer abdominal bracing og brobygging og sidebro.
Øvelsene vil bli utført i liggende, sideliggende og firbeint.
Det innebærer aktivering av muskler, dissosiasjon av korsryggbevegelse fra ekstremiteter og utholdenhet.
|
|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsøvelser pluss elektrisk stimulering
Den nevromuskulære elektriske stimuleringen er en enhet i håndstørrelse som har fire elektriske klebende elektriske ledere av plast kjent som elektroder.
Disse elektrodene skal plasseres på huden som dekker nedre ryggmuskulatur.
De vil levere en elektrisk strøm som vil generere muskelkontraksjon som ligner normal muskelkontraksjon.
Denne behandlingen vil bli gitt i tillegg til stabiliseringstreningsprogrammet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av elektrisk stimulering (NMES)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baseline til 6 uker
|
NMES-tolerabilitet ble utført ved å spørre hvert individ i stab + NMES-gruppen om å beskrive deres subjektive oppfatning av både intensiteten og ubehaget til NMES-strømmen ved å bruke beskrivelsene oppført i en tabell. Deskriptorene representerer to distinkte domener av adjektiver: det sensoriske aspektet av den opplevde stimuleringsintensiteten og det affektive aspektet ved det opplevde ubehaget. Hvert aspekt har 15 adjektiver. Hvert individ ble bedt om å beskrive strømmen ved å bruke beskrivelsene som er oppført for hvert aspekt ved baseline og etter 6 uker. For å analysere emnebeskrivelsen av strømmen, ble de 15 beskrivelsene av hvert aspekt delt inn i 3 soner (høy, middels, lav). De 5 øverste deskriptorene i hvert aspekt ble ansett som høye, de 5 midterste deskriptorene ble ansett som middels, og de nederste deskriptorene ble ansett som lave. Beskrivende statistikk ble brukt for å sammenligne emnebeskrivelsen av hvert aspekt ved baseline og ved 6 ukers oppfølging. |
Deltakerne ble fulgt fra baseline til 6 uker
|
|
Modifisert Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etterbehandling) til 10 uker (oppfølging).
|
MODQ er et selvrapportert mål på funksjonshemming som består av 10 domener av funksjonelle aktiviteter relatert til korsryggsmerter.
Domenene inkluderer smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, stående, sittende, reise, sosialt liv, arbeid/hjemmearbeid og søvn.
Hvert domene er rangert fra 0 - 5. Summen av alle domenene varierer fra 0 - 50.
Poengsummene kan multipliseres med 2 for å få en prosentvis funksjonshemming.
Jo høyere prosent, jo høyere uførhet.
|
Baseline til 6 uker (etterbehandling) til 10 uker (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etter behandling) til 10 uker (oppfølging)
|
NPRS måler smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Jo høyere poengsum jo verst er smerteintensiteten
|
Baseline til 6 uker (etter behandling) til 10 uker (oppfølging)
|
|
Frykt-unngåelsesatferdsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker (etterbehandling)
|
Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) måler unnvikende atferd til fysisk aktivitet eller arbeid på grunn av frykt for smerte.
Den har to underskalaer: fysisk aktivitet og arbeid.
Denne FABQ består av 16 elementer; 5 punkter for underskalaen fysisk aktivitet og 11 punkter for underskalaen arbeid.
Hvert element scores fra 0-6.
Høyere score på FABQ er en indikasjon på større frykt og unngåelsestro.
Den totale poengsummen på FABQ er 66, men denne poengsummen vurderes separat.
Underskalaen FABQ-fysisk aktivitet varierer fra 0 - 24 poeng og FABQ-arbeidsaktiviteten varierer fra 0 - 42 poeng.
|
Baseline til 6 uker (etterbehandling)
|
|
Paraspinal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 6 uker (etter behandling)
|
Den paraspinale muskelstyrken ble vurdert ved å bruke Biodex 3 Pro-dynamometeret (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967).
Aktiv forlengelse av stammen ble utført med forsøkspersonen i halvstående stilling; forsøkspersonens hofter ble bøyd i 60 grader med føttene hvilende på en justerbar fotstøtte.
Lårene ble festet til setet med to borrelåsstropper.
Scapulae hvilte mot en rull som er festet til stolarmene.
Bagasjerommet ble festet med to borrelåsstropper som krysset den fremre stammen og dannet formen av en X.
Forsøkspersonen ble bedt om å forlenge stammen ved å utøve maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder mot skulderbladsrullen.
Gjennomsnittet av tre 5-sekunders forsøk ble registrert.
Alle forsøkspersonene fikk den samme verbale instruksjonen: "Skyv stammen mot skulderbladsrullen så sterkt du kan".
Jo høyere poengsum jo sterkere er musklene.
Området starter fra 0 uten grense for hvor mye kraft som kan utøves.
|
Baseline - 6 uker (etter behandling)
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: kun etterbehandling ved 6 uker
|
Tilfredshetsnivå med intervensjonene. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å velge ett av følgende utsagn: Veldig fornøyd Fornøyd Nøytral Ikke fornøyd Svært misfornøyd |
kun etterbehandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
- Studieleder: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12100651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .