低フィブリノゲン血症の多発性外傷患者におけるフィブリノーゲンの早期投与：無作為化実現可能性試験
2018年7月31日 更新者：Lucas Siqueira de Lucema、University of Sao Paulo General Hospital
低フィブリノゲン血症を示唆するトロンボエラストメトリーを有する多発性外傷患者におけるフィブリノーゲン濃縮物の早期投与：無作為化実現可能性試験
これは、重度の外傷患者を対象に実施された無作為化実現可能性試験です。
入院時に、患者は低フィブリノーゲン血症、低血圧、頻脈を呈した。
主要アウトカムは、無作為化後 60 分までに割り当てられた治療を受けた患者の割合によって評価された実現可能性でした。
治療は、フィブリノーゲンの早期置換を受けるか受けないかに関する。
調査の概要
詳細な説明
これは、2015 年 12 月から 2017 年 1 月の間に、大規模な外傷センターの緊急治療室に入院した重度の外傷患者 (ショック重症度 [ISS] ≥ 15) を対象に実施された無作為化実現可能性試験です。
入院時、患者は定性的な低フィブリノーゲン血症 (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)、低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)、および頻脈 (心拍数 > 100 bpm) を示しました。
主要アウトカムは、無作為化後 60 分までに割り当てられた治療を受けた患者の割合によって評価された実行可能性であり、介入群はフィブリノゲン濃縮物 (体重 1 kg あたり 50 mg) による補充を受け、対照群はフィブリノゲンの早期補充を受けないことを意味しましたグループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 重度の外傷患者 (ショック重症度指数 [ISS] ≥ 15)
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 頻脈 (心拍数 > 100 bpm)
- 定性的低フィブリノーゲン血症 (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
除外基準:
- 患者または家族がインフォームド コンセント フォームに署名することに同意しない
- -制度的大量輸血プロトコルの対象
- 妊娠中
- 凝固障害の既往
- -抗凝固薬および/または血小板凝集抑制薬の使用（アスピリンを除く）
- 以前の血栓塞栓性疾患またはイベント
- 入院前の心肺停止
- 転院後に入院した患者
- 外傷からスクリーニングまでの時間は 6 時間以上
- 外傷性脳損傷のみの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
フィブリノゲンの早期補充を受けない
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実験的：介入
フィブリノーゲン濃縮物（体重 1 kg あたり 50 mg）による早期補充を受ける
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無作為化後、フィブリノゲン濃縮物50mg/kg体重を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 60 分までに割り当てられた治療を受ける患者の割合によって評価される実現可能性
時間枠：60分
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無作為化後60分までに割り当てられた治療を受けた患者の割合
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管全体のドレナージ
時間枠：48時間
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血管全体のドレナージ
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48時間
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血管全体のドレナージ
時間枠：最長 4 週間 - 入院期間を通して
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血管全体のドレナージ
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最長 4 週間 - 入院期間を通して
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板およびクリオプレシピテートの単位として評価される輸血要件
時間枠：48時間
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輸血の要件
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48時間
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板およびクリオプレシピテートの単位として評価される輸血要件
時間枠：最大 4 日間 - 手術室滞在期間を通して
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輸血の要件
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最大 4 日間 - 手術室滞在期間を通して
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板およびクリオプレシピテートの単位として評価される輸血要件
時間枠：最大 4 週間 - 集中治療室滞在期間中
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輸血の要件
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最大 4 週間 - 集中治療室滞在期間中
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板およびクリオプレシピテートの単位として評価される輸血要件
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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輸血の要件
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、クリオプレシピテート、およびフィブリノゲン濃縮物が原因で、各患者に費やされた中央値によって評価される血液療法のコスト
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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血液治療の費用
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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-血栓塞栓イベントに関連する可能性のある臨床症状によって評価される血栓塞栓イベント
時間枠：入院してから最初の2週間
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血栓塞栓イベント
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入院してから最初の2週間
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出血のため再手術
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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出血のため再手術
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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人工呼吸器のない日
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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人工呼吸器のない日
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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昇圧剤のない日
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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昇圧剤のない日
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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入院期間
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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入院期間
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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集中治療室滞在期間
時間枠：最大 4 週間 - 集中治療室滞在期間中
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集中治療室滞在期間
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最大 4 週間 - 集中治療室滞在期間中
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院内死亡
時間枠：最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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院内死亡
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最長 4 週間 - 手術室滞在期間を通して
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集中治療室入院後初日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：集中治療室入院初日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、6 つの器官系の機能障害の程度に基づく死亡予測スコアです。 SOFA スコアは、ICU 患者の臓器不全のレベルと死亡リスクを判断するために使用できます。 高い値は最悪の結果を意味します |
集中治療室入院初日
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集中治療室入院後 5 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：集中治療室に入って5日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、6 つの器官系の機能障害の程度に基づく死亡予測スコアです。 SOFA スコアは、ICU 患者の臓器不全のレベルと死亡リスクを判断するために使用できます。 高い値は最悪の結果を意味します |
集中治療室に入って5日目
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集中治療室入院後 7 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：集中治療室入院から7日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、6 つの器官系の機能障害の程度に基づく死亡予測スコアです。 SOFA スコアは、ICU 患者の臓器不全のレベルと死亡リスクを判断するために使用できます。 高い値は最悪の結果を意味します |
集中治療室入院から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas S Lucena, MD、Hospital das Clínicas da FMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 662.182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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