低纤维蛋白原血症多发创伤患者早期给予纤维蛋白原：一项随机可行性试验
2018年7月31日 更新者：Lucas Siqueira de Lucema、University of Sao Paulo General Hospital
血栓弹力图提示低纤维蛋白原血症的多发伤患者早期给予纤维蛋白原浓缩物：一项随机可行性试验
这是一项针对严重创伤患者进行的随机可行性试验。
入院时患者出现低纤维蛋白原血症、低血压和心动过速。
主要结果是根据随机分组后 60 分钟内接受分配治疗的患者比例评估可行性。
接受或不接受纤维蛋白原的早期替代治疗。
研究概览
详细说明
这是一项随机可行性试验，于 2015 年 12 月至 2017 年 1 月期间对入住大型创伤中心急诊室的严重创伤患者（休克严重程度指数 [ISS] ≥ 15）进行。
入院时，患者出现定性低纤维蛋白原血症 (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)、低血压（收缩压 <90 mmHg）和心动过速（心率 > 100 bpm）。
主要结果是根据随机分组后 60 分钟内接受分配治疗的患者比例评估可行性，这意味着干预组通过纤维蛋白原浓缩物（50 毫克/千克体重）接受替代治疗，而对照组不接受早期纤维蛋白原替代治疗团体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 严重创伤患者（休克严重程度指数 [ISS] ≥ 15）
- 低血压（收缩压 < 90 mmHg）
- 心动过速（心率 > 100 bpm）
- 定性低纤维蛋白原血症（FIBTEM A5 ≤ 9 mm）
排除标准：
- 患者或家属不同意签署知情同意书
- 符合机构大量输血协议的资格
- 孕
- 既往凝血障碍
- 使用抗凝药物和/或抗血小板聚集药物（阿司匹林除外）
- 既往血栓栓塞性疾病或事件
- 入院前心肺骤停
- 患者在另一家医院转院后入院
- 从外伤到筛查的时间超过 6 小时
- 纯外伤性脑损伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
不接受早期替代纤维蛋白原
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实验性的：干涉
通过浓缩纤维蛋白原接受早期替代（每公斤体重 50 毫克）
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随机化后接受纤维蛋白原浓缩物 50mg/kg 体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据随机分组后 60 分钟内接受分配治疗的患者比例评估可行性
大体时间：60分钟
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随机分组后 60 分钟内接受分配治疗的患者比例
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体血管引流
大体时间：48小时
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整体血管引流
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48小时
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整体血管引流
大体时间：最多四个星期 - 整个住院时间
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整体血管引流
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最多四个星期 - 整个住院时间
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以红细胞、新鲜冷冻血浆、血小板和冷沉淀为单位评估的输血需求
大体时间：48小时
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输血要求
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48小时
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以红细胞、新鲜冷冻血浆、血小板和冷沉淀为单位评估的输血需求
大体时间：最多四天 - 整个手术室停留时间
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输血要求
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最多四天 - 整个手术室停留时间
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以红细胞、新鲜冷冻血浆、血小板和冷沉淀为单位评估的输血需求
大体时间：长达四个星期 - 在重症监护病房逗留期间
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输血要求
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长达四个星期 - 在重症监护病房逗留期间
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以红细胞、新鲜冷冻血浆、血小板和冷沉淀为单位评估的输血需求
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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输血要求
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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由于红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板、冷沉淀物和纤维蛋白原浓缩物，血液治疗的费用根据每位患者花费的中位数进行评估
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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血液治疗费用
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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通过可能与血栓栓塞事件相关的任何临床表现来评估血栓栓塞事件
大体时间：入院后的前两周
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血栓栓塞事件
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入院后的前两周
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因出血再次手术
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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因出血再次手术
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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无呼吸机天数
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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无呼吸机天数
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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无升压药天数
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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无升压药天数
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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住院时间
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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住院时间
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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重症监护室住院时间
大体时间：长达四个星期 - 在重症监护病房逗留期间
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重症监护室住院时间
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长达四个星期 - 在重症监护病房逗留期间
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院内死亡
大体时间：最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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院内死亡
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最多四个星期 - 整个手术室停留时间
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进入重症监护病房后第一天的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：进入重症监护病房后的第一天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分是一种基于 6 个器官系统功能障碍程度的死亡率预测评分。 SOFA 评分可用于确定 ICU 患者的器官功能障碍程度和死亡风险。 高价值意味着最坏的结果 |
进入重症监护病房后的第一天
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进入重症监护病房后第5天的序贯器官衰竭评估（SOFA）评分
大体时间：进入重症监护室后第五天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分是一种基于 6 个器官系统功能障碍程度的死亡率预测评分。 SOFA 评分可用于确定 ICU 患者的器官功能障碍程度和死亡风险。 高价值意味着最坏的结果 |
进入重症监护室后第五天
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进入重症监护病房后第 7 天的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：进入重症监护病房后的第七天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分是一种基于 6 个器官系统功能障碍程度的死亡率预测评分。 SOFA 评分可用于确定 ICU 患者的器官功能障碍程度和死亡风险。 高价值意味着最坏的结果 |
进入重症监护病房后的第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas S Lucena, MD、Hospital das Clinicas da FMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知
纤维蛋白原浓缩物的临床试验
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘