Administration précoce de fibrinogène chez des patients polytraumatisés atteints d'hypofibrinogénémie : un essai de faisabilité randomisé
31 juillet 2018 mis à jour par: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Administration précoce de concentré de fibrinogène chez des patients polytraumatisés présentant une thromboélastométrie évocatrice d'hypofibrinogénémie : un essai de faisabilité randomisé
Il s'agit d'un essai de faisabilité randomisé mené auprès de patients traumatisés graves.
A l'admission, les patients présentaient une hypofibrinogénémie, une hypotension et une tachycardie.
Le critère de jugement principal était la faisabilité évaluée par la proportion de patients recevant le traitement attribué jusqu'à 60 minutes après la randomisation.
Les traitements consistent à recevoir ou non un remplacement précoce du fibrinogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité randomisé mené entre décembre 2015 et janvier 2017 auprès de patients traumatisés sévères (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) admis aux urgences d'un grand centre de traumatologie.
A l'admission, les patients présentaient une hypofibrinogénémie qualitative (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) et une tachycardie (fréquence cardiaque > 100 bpm).
Le critère de jugement principal était la faisabilité évaluée par la proportion de patients recevant le traitement attribué jusqu'à 60 minutes après la randomisation, ce qui signifie recevoir un remplacement par du concentré de fibrinogène (50 mg par kg de poids corporel) par le groupe d'intervention et ne pas recevoir un remplacement précoce du fibrinogène par le contrôle. groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Patients traumatisés graves (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
- Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 bpm)
- Hypofibrinogénémie qualitative (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Critère d'exclusion:
- Le patient ou la famille n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement éclairé
- Admissible au protocole institutionnel de transfusion massive
- Enceinte
- Antécédents de troubles de la coagulopathie
- Utilisation de médicaments anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires (exception pour l'aspirine)
- Troubles ou événements thromboemboliques antérieurs
- Arrêt cardiorespiratoire avant l'hospitalisation
- Patient admis après un autre transfert hospitalier
- Délai entre le traumatisme et le dépistage supérieur à six heures
- Patients ayant une lésion cérébrale exclusivement traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ne pas recevoir de remplacement précoce de fibrinogène
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Expérimental: Intervention
Recevoir un remplacement précoce par un concentré de fibrinogène (50 mg par kg de poids corporel)
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Recevoir du concentré de fibrinogène 50 mg/kg de poids corporel après randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par la proportion de patients recevant le traitement attribué jusqu'à 60 minutes après la randomisation
Délai: 60 minutes
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La proportion de patients recevant le traitement attribué jusqu'à 60 minutes après la randomisation
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drainage global du tube sanguin
Délai: 48 heures
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Drainage global du tube sanguin
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48 heures
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Drainage global du tube sanguin
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Drainage global du tube sanguin
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Besoins en transfusion évalués en unités de globules rouges, de plasma frais congelé, de plaquettes sanguines et de cryoprécipité
Délai: 48 heures
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Besoins transfusionnels
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48 heures
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Besoins en transfusion évalués en unités de globules rouges, de plasma frais congelé, de plaquettes sanguines et de cryoprécipité
Délai: Jusqu'à quatre jours - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Besoins transfusionnels
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Jusqu'à quatre jours - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Besoins en transfusion évalués en unités de globules rouges, de plasma frais congelé, de plaquettes sanguines et de cryoprécipité
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs
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Besoins transfusionnels
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs
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Besoins en transfusion évalués en unités de globules rouges, de plasma frais congelé, de plaquettes sanguines et de cryoprécipité
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Besoins transfusionnels
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Coûts de la thérapie sanguine évalués par la valeur médiane dépensée pour chaque patient en raison des globules rouges, du plasma frais congelé, des plaquettes sanguines, du cryoprécipité et du concentré de fibrinogène
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Coûts de la thérapie sanguine
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Événements thromboemboliques évalués par toute manifestation clinique pouvant être liée à un événement thromboembolique
Délai: Deux premières semaines après l'admission à l'hôpital
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Événements thromboemboliques
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Deux premières semaines après l'admission à l'hôpital
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Réopérer en raison d'un saignement
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Réopérer en raison d'un saignement
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Jours sans respirateur
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Jours sans respirateur
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Jours sans vasopresseur
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Jours sans vasopresseur
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs
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Décès à l'hôpital
Délai: Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Décès à l'hôpital
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Jusqu'à quatre semaines - Pendant toute la durée du séjour en salle d'opération
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) le premier jour après l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Premier jour après l'admission en unité de soins intensifs
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est un score de prédiction de la mortalité basé sur le degré de dysfonctionnement de 6 systèmes organiques. Le score SOFA peut être utilisé pour déterminer le niveau de dysfonctionnement des organes et le risque de mortalité chez les patients en soins intensifs. Des valeurs élevées signifient les pires résultats |
Premier jour après l'admission en unité de soins intensifs
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au cinquième jour après l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Cinquième jour après l'admission en unité de soins intensifs
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est un score de prédiction de la mortalité basé sur le degré de dysfonctionnement de 6 systèmes organiques. Le score SOFA peut être utilisé pour déterminer le niveau de dysfonctionnement des organes et le risque de mortalité chez les patients en soins intensifs. Des valeurs élevées signifient les pires résultats |
Cinquième jour après l'admission en unité de soins intensifs
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au septième jour après l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Septième jour après l'admission en unité de soins intensifs
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est un score de prédiction de la mortalité basé sur le degré de dysfonctionnement de 6 systèmes organiques. Le score SOFA peut être utilisé pour déterminer le niveau de dysfonctionnement des organes et le risque de mortalité chez les patients en soins intensifs. Des valeurs élevées signifient les pires résultats |
Septième jour après l'admission en unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 662.182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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