Tidlig administrering av fibrinogen hos polytraumatiserte pasienter med hypofibrinogenemi: en randomisert gjennomførbarhetsstudie
31. juli 2018 oppdatert av: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Tidlig administrering av fibrinogenkonsentrat hos polytraumatiserte pasienter med tromboelastometri som tyder på hypofibrinogenemi: en randomisert gjennomførbarhetsstudie
Dette er en randomisert mulighetsstudie utført med alvorlige traumepasienter.
Ved innleggelse presenterte pasienter hypofibrinogenemi, hypotensjon og takykardi.
Det primære resultatet ble gjennomførbarhet vurdert av andelen pasienter som mottok den tildelte behandlingen inntil 60 minutter etter randomisering.
Behandlingene gjelder å motta eller ikke motta en tidlig erstatning av fibrinogen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert mulighetsstudie utført mellom desember 2015 og januar 2017 med alvorlige traumepasienter (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) innlagt på akuttmottaket til et stort traumesenter.
Ved innleggelse presenterte pasienter kvalitativ hypofibrinogenemi (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg) og takykardi (hjertefrekvens > 100 bpm).
Det primære resultatet ble gjennomførbarhet vurdert av andelen pasienter som mottok den tildelte behandlingen inntil 60 minutter etter randomisering, noe som betyr å motta erstatning gjennom fibrinogenkonsentrat (50 mg per kg kroppsvekt) av intervensjonsgruppen og ikke å motta en tidlig erstatning av fibrinogen ved kontroll. gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Pasienter med alvorlige traumer (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- Takykardi (puls > 100 bpm)
- Kvalitativ hypofibrinogenemi (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie godtar ikke å signere skjemaet for informert samtykke
- Kvalifisert for institusjonell massiv transfusjonsprotokoll
- Gravid
- Tidligere koagulopatiforstyrrelser
- Bruk av antikoagulantia og/eller blodplate antiaggregasjonsmedisin (unntak for aspirin)
- Tidligere tromboemboliske lidelser eller hendelser
- Hjerte- og lungestans før sykehusinnleggelse
- Pasient innlagt etter ny sykehusoverføring
- Tid fra traume til screening over seks timer
- Pasienter med utelukkende traumatisk hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke å motta en tidlig erstatning av fibrinogen
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Få tidlig erstatning gjennom fibrinogenkonsentrat (50 mg per kg kroppsvekt)
|
Motta fibrinogenkonsentrat 50 mg/kg kroppsvekt etter randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av andelen pasienter som mottar den tildelte behandlingen inntil 60 minutter etter randomisering
Tidsramme: 60 minutter
|
Andelen pasienter som får tildelt behandling inntil 60 minutter etter randomisering
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell drenering av blodrør
Tidsramme: 48 timer
|
Generell drenering av blodrør
|
48 timer
|
|
Generell drenering av blodrør
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på sykehusoppholdet
|
Generell drenering av blodrør
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på sykehusoppholdet
|
|
Transfusjonsbehov vurdert som enheter av røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat
Tidsramme: 48 timer
|
Krav til transfusjon
|
48 timer
|
|
Transfusjonsbehov vurdert som enheter av røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat
Tidsramme: Opptil fire dager - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Krav til transfusjon
|
Opptil fire dager - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Transfusjonsbehov vurdert som enheter av røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på intensivavdelingen
|
Krav til transfusjon
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på intensivavdelingen
|
|
Transfusjonsbehov vurdert som enheter av røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Krav til transfusjon
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Kostnader for blodbehandling vurdert etter medianverdien brukt på hver pasient på grunn av røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater, kryopresipitat og fibrinogenkonsentrat
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Kostnader ved blodbehandling
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Tromboemboliske hendelser vurdert av enhver klinisk manifestasjon som kan relateres til en tromboembolisk hendelse
Tidsramme: De første to ukene etter sykehusinnleggelse
|
Tromboemboliske hendelser
|
De første to ukene etter sykehusinnleggelse
|
|
Reoperer på grunn av blødning
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Reoperer på grunn av blødning
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Ventilatorfrie dager
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Vasopressorfrie dager
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Lengde på sykehusopphold
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på intensivavdelingen
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på intensivavdelingen
|
|
Dødsfall på sykehus
Tidsramme: Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
Dødsfall på sykehus
|
Inntil fire uker - Gjennom lengden på operasjonsstueopphold
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score den første dagen etter innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Første dag etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er en dødelighetsprediksjonsscore som er basert på graden av dysfunksjon av 6 organsystemer. SOFA-skåren kan brukes til å bestemme nivået av organdysfunksjon og dødelighetsrisikoen hos ICU-pasienter. Høye verdier betyr dårligste utfall |
Første dag etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på den femte dagen etter innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Femte dag etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er en dødelighetsprediksjonsscore som er basert på graden av dysfunksjon av 6 organsystemer. SOFA-skåren kan brukes til å bestemme nivået av organdysfunksjon og dødelighetsrisikoen hos ICU-pasienter. Høye verdier betyr dårligste utfall |
Femte dag etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på den syvende dagen etter innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Syvende dag etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er en dødelighetsprediksjonsscore som er basert på graden av dysfunksjon av 6 organsystemer. SOFA-skåren kan brukes til å bestemme nivået av organdysfunksjon og dødelighetsrisikoen hos ICU-pasienter. Høye verdier betyr dårligste utfall |
Syvende dag etter innleggelse på intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 662.182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .