Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeenin varhainen antaminen polytraumatisoituneille potilaille, joilla on hypofibrinogenemia: satunnaistettu toteutettavuuskoe

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital

Fibrinogeenikonsentraatin varhainen antaminen polytraumatisoituneille potilaille, joilla on tromboelastometria, joka viittaa hypofibrinogenemiaan: satunnaistettu toteutettavuuskoe

Tämä on satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka on suoritettu vakavien traumapotilaiden kanssa. Potilaat esittivät vastaanoton yhteydessä hypofibrinogenemiaa, hypotensiota ja takykardiaa. Ensisijainen tulos oli toteutettavuus arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saivat määrättyä hoitoa 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen. Hoidot koskevat fibrinogeenin varhaisen korvaamisen saamista tai saamatta jättämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu toteutettavuuskoe, joka suoritettiin joulukuun 2015 ja tammikuun 2017 välisenä aikana vakavia traumapotilaita (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15), jotka on otettu suuren traumakeskuksen ensiapuun. Potilaat esittivät vastaanotossa kvalitatiivista hypofibrinogenemiaa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hypotensiota (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja takykardiaa (syke > 100 lyöntiä minuutissa). Ensisijainen tulos oli toteutettavuus arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka saivat määrättyä hoitoa 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen, mikä tarkoittaa, että interventioryhmä korvaa fibrinogeenikonsentraatilla (50 mg painokiloa kohden) ja että he eivät saa aikaisin fibrinogeenin korvaamista kontrollilla. ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Vaikeat traumapotilaat (shokin vakavuusindeksi [ISS] ≥ 15)
  • Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Takykardia (syke > 100 bpm)
  • Laadullinen hypofibrinogenemia (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai hänen perheensä eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Oikeus laitoksen massiiviseen verensiirtoprotokollaan
  • Raskaana
  • Aiemmat koagulopatiahäiriöt
  • Antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden käyttö (poikkeuksena aspiriini)
  • Aiemmat tromboemboliset häiriöt tai tapahtumat
  • Sydänpysähdys ennen sairaalahoitoa
  • Potilas vastaanotettiin toisen sairaalan siirron jälkeen
  • Aika traumasta seulontaan yli kuusi tuntia
  • Potilaat, joilla on yksinomaan traumaattinen aivovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saada varhaista fibrinogeenin korvaamista
Kokeellinen: Interventio
Saat varhaisen korvauksen fibrinogeenikonsentraatilla (50 mg painokiloa kohti)
Lääke: Fibrinogeenikonsentraatti
Saat fibrinogeenikonsentraattia 50 mg/painokilo satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Haemocomplettan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavat määrättyä hoitoa 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat määrättyä hoitoa 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen veriputken tyhjennys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yleinen veriputken tyhjennys
48 tuntia
Yleinen veriputken tyhjennys
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa - Sairaalajakson ajan
Yleinen veriputken tyhjennys
Enintään neljä viikkoa - Sairaalajakson ajan
Transfuusiotarpeet mitataan punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin yksikköinä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verensiirtovaatimukset
48 tuntia
Transfuusiotarpeet mitataan punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin yksikköinä
Aikaikkuna: Jopa neljä päivää - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Verensiirtovaatimukset
Jopa neljä päivää - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Transfuusiotarpeet mitataan punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin yksikköinä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Tehohoidon osastolla oleskelun keston ajan
Verensiirtovaatimukset
Jopa neljä viikkoa - Tehohoidon osastolla oleskelun keston ajan
Transfuusiotarpeet mitataan punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin yksikköinä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Verensiirtovaatimukset
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Verihoidon kustannukset mitattuna kunkin potilaan demediaaniarvolla, joka johtuu punasoluista, pakastetusta plasmasta, verihiutaleista, kryosaosta ja fibrinogeenikonsentraatista
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Verihoidon kustannukset
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Tromboemboliset tapahtumat arvioituna minkä tahansa kliinisen ilmentymän perusteella, joka voi liittyä tromboemboliseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa sairaalaan tulon jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat
Ensimmäiset kaksi viikkoa sairaalaan tulon jälkeen
Toista leikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Toista leikkaus verenvuodon vuoksi
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Hengitysvapaita päiviä
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Vasopressorivapaita päiviä
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Sairaalahoidon pituus
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Tehohoidon osastolla oleskelun keston ajan
Tehohoitojakson kesto
Jopa neljä viikkoa - Tehohoidon osastolla oleskelun keston ajan
Kuolemat sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
Kuolemat sairaalassa
Jopa neljä viikkoa - Leikkaussalissa oleskelun keston ajan
SOFA-pisteet ensimmäisenä päivänä tehohoitoon saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä teho-osastolle saapumisen jälkeen

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on kuolleisuuden ennustepiste, joka perustuu kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön asteeseen.

SOFA-pisteiden avulla voidaan määrittää teho-osastopotilaiden elinten toimintahäiriöiden taso ja kuolleisuusriski.

Korkeat arvot tarkoittavat huonoimpia tuloksia
Ensimmäinen päivä teho-osastolle saapumisen jälkeen
SOFA-pisteet viidentenä päivänä tehohoitoyksikön saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viides päivä teho-osastolle saapumisen jälkeen

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on kuolleisuuden ennustepiste, joka perustuu kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön asteeseen.

SOFA-pisteiden avulla voidaan määrittää teho-osastopotilaiden elinten toimintahäiriöiden taso ja kuolleisuusriski.

Korkeat arvot tarkoittavat huonoimpia tuloksia
Viides päivä teho-osastolle saapumisen jälkeen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet seitsemäntenä päivänä tehohoitoon saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä teho-osastolle saapumisen jälkeen

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on kuolleisuuden ennustepiste, joka perustuu kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön asteeseen.

SOFA-pisteiden avulla voidaan määrittää teho-osastopotilaiden elinten toimintahäiriöiden taso ja kuolleisuusriski.

Korkeat arvot tarkoittavat huonoimpia tuloksia
Seitsemäs päivä teho-osastolle saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clinicas da FMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 662.182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa