Tidig administrering av fibrinogen hos polytraumatiserade patienter med hypofibrinogenemi: en randomiserad genomförbarhetsprövning
31 juli 2018 uppdaterad av: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Tidig administrering av fibrinogenkoncentrat hos polytraumatiserade patienter med tromboelastometri som tyder på hypofibrinogenemi: en randomiserad genomförbarhetsprövning
Detta är en randomiserad genomförbarhetsstudie utförd med patienter med svåra trauman.
Vid intagningen visade patienterna hypofibrinogenemi, hypotoni och takykardi.
Det primära resultatet var genomförbarheten bedömd av andelen patienter som fick den tilldelade behandlingen upp till 60 minuter efter randomisering.
Behandlingarna gäller att få eller inte få en tidig ersättning av fibrinogen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad genomförbarhetsprövning som genomfördes mellan december 2015 och januari 2017 med patienter med svåra trauman (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) inlagda på akuten på ett stort traumacenter.
Vid intagningen uppvisade patienterna kvalitativ hypofibrinogenemi (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg) och takykardi (hjärtfrekvens > 100 slag per minut).
Det primära resultatet var genomförbarheten bedömd av andelen patienter som fick den tilldelade behandlingen upp till 60 minuter efter randomisering, vilket innebär att de får ersättning genom fibrinogenkoncentrat (50 mg per kg kroppsvikt) av interventionsgruppen och inte får en tidig ersättning av fibrinogen med kontroll grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Patienter med svår trauma (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)
- Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Takykardi (puls > 100 slag per minut)
- Kvalitativ hypofibrinogenemi (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Exklusions kriterier:
- Patienten eller familjen samtycker inte till att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kvalificerad för institutionell massiv transfusionsprotokoll
- Gravid
- Tidigare koagulopatistörningar
- Användning av antikoagulantia och/eller blodplättsantiaggregationsläkemedel (undantag för aspirin)
- Tidigare tromboemboliska störningar eller händelser
- Hjärt- och lungstopp före sjukhusinläggning
- Patient inlagd efter ytterligare en sjukhusförflyttning
- Tid från trauma till screening över sex timmar
- Patienter med enbart traumatisk hjärnskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Att inte få en tidig ersättning av fibrinogen
|
|
|
Experimentell: Intervention
Få tidig ersättning genom fibrinogenkoncentrat (50 mg per kg kroppsvikt)
|
Få fibrinogenkoncentrat 50 mg/kg kroppsvikt efter randomisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedöms av andelen patienter som får den tilldelade behandlingen upp till 60 minuter efter randomisering
Tidsram: 60 minuter
|
Andelen patienter som får den tilldelade behandlingen upp till 60 minuter efter randomisering
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande dränering av blodrör
Tidsram: 48 timmar
|
Övergripande dränering av blodrör
|
48 timmar
|
|
Övergripande dränering av blodrör
Tidsram: Upp till fyra veckor - Under sjukhusvistelsens längd
|
Övergripande dränering av blodrör
|
Upp till fyra veckor - Under sjukhusvistelsens längd
|
|
Transfusionsbehov bedöms som enheter av röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat
Tidsram: 48 timmar
|
Transfusionskrav
|
48 timmar
|
|
Transfusionsbehov bedöms som enheter av röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat
Tidsram: Upp till fyra dagar - under operationssalens längd
|
Transfusionskrav
|
Upp till fyra dagar - under operationssalens längd
|
|
Transfusionsbehov bedöms som enheter av röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat
Tidsram: Upp till fyra veckor - under intensivvårdsavdelningens längd
|
Transfusionskrav
|
Upp till fyra veckor - under intensivvårdsavdelningens längd
|
|
Transfusionsbehov bedöms som enheter av röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Transfusionskrav
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Kostnader för blodbehandling bedöms utifrån medianvärdet för varje patient på grund av röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar, kryoprecipitat och fibrinogenkoncentrat
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Kostnader för blodbehandling
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Tromboemboliska händelser bedömda av någon klinisk manifestation som kan relateras till en tromboembolisk händelse
Tidsram: Första två veckorna efter sjukhusinläggning
|
Tromboemboliska händelser
|
Första två veckorna efter sjukhusinläggning
|
|
Operera om på grund av blödning
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Operera om på grund av blödning
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Ventilatorfria dagar
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Vasopressorfria dagar
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till fyra veckor - under intensivvårdsavdelningens längd
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
Upp till fyra veckor - under intensivvårdsavdelningens längd
|
|
Dödsfall på sjukhus
Tidsram: Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
Dödsfall på sjukhus
|
Upp till fyra veckor - under operationstidens längd
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng den första dagen efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: Första dagen efter intensivvårdsinläggning
|
SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) är en förutsägelsepoäng för dödlighet som baseras på graden av dysfunktion hos 6 organsystem. SOFA-poängen kan användas för att bestämma nivån av organdysfunktion och dödlighetsrisken hos intensivvårdspatienter. Höga värden betyder sämsta resultat |
Första dagen efter intensivvårdsinläggning
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng på den femte dagen efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Femte dagen efter intensivvårdsinläggning
|
SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) är en förutsägelsepoäng för dödlighet som baseras på graden av dysfunktion hos 6 organsystem. SOFA-poängen kan användas för att bestämma nivån av organdysfunktion och dödlighetsrisken hos intensivvårdspatienter. Höga värden betyder sämsta resultat |
Femte dagen efter intensivvårdsinläggning
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng på den sjunde dagen efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Sjunde dagen efter intensivvårdsinläggning
|
SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) är en förutsägelsepoäng för dödlighet som baseras på graden av dysfunktion hos 6 organsystem. SOFA-poängen kan användas för att bestämma nivån av organdysfunktion och dödlighetsrisken hos intensivvårdspatienter. Höga värden betyder sämsta resultat |
Sjunde dagen efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 662.182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .