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Frühe Verabreichung von Fibrinogen bei polytraumatisierten Patienten mit Hypofibrinogenämie: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

31. Juli 2018 aktualisiert von: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital

Frühe Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat bei polytraumatisierten Patienten mit Thromboelastometrie, die auf Hypofibrinogenämie hindeutet: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Dies ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie, die mit schweren Traumapatienten durchgeführt wurde. Bei der Aufnahme zeigten die Patienten Hypofibrinogenämie, Hypotonie und Tachykardie. Der primäre Endpunkt war die Machbarkeit, die anhand des Anteils der Patienten bewertet wurde, die die zugewiesene Behandlung bis zu 60 Minuten nach der Randomisierung erhielten. Die Behandlungen beziehen sich darauf, einen frühen Ersatz von Fibrinogen zu erhalten oder nicht zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie, die zwischen Dezember 2015 und Januar 2017 mit Patienten mit schwerem Trauma (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) durchgeführt wurde, die in die Notaufnahme eines großen Traumazentrums aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme wiesen die Patienten eine qualitative Hypofibrinogenämie (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) und Tachykardie (Herzfrequenz > 100 bpm) auf. Der primäre Endpunkt war die Durchführbarkeit anhand des Anteils der Patienten, die die zugewiesene Behandlung bis zu 60 Minuten nach der Randomisierung erhielten, d. h. von der Interventionsgruppe einen Ersatz durch Fibrinogenkonzentrat (50 mg pro kg Körpergewicht) erhielten und keinen frühen Ersatz von Fibrinogen durch die Kontrollgruppe erhielten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Schwertraumatisierte Patienten (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Tachykardie (Herzfrequenz > 100 bpm)
  • Qualitative Hypofibrinogenämie (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder seine Familie willigen nicht ein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Geeignet für das institutionelle Massivtransfusionsprotokoll
  • Schwanger
  • Frühere Gerinnungsstörungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (Ausnahme: Aspirin)
  • Frühere thromboembolische Erkrankungen oder Ereignisse
  • Herzstillstand vor Krankenhauseinweisung
  • Patient nach erneuter Krankenhausverlegung aufgenommen
  • Zeit vom Trauma bis zum Screening über sechs Stunden
  • Patienten mit ausschließlich traumatischer Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Den frühen Ersatz des Fibrinogens nicht zu bekommen
Experimental: Intervention
Erhalten Sie einen frühzeitigen Ersatz durch Fibrinogenkonzentrat (50 mg pro kg Körpergewicht)
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat
Nach Randomisierung Fibrinogenkonzentrat 50 mg/kg Körpergewicht erhalten
Andere Namen:
  • Hämocomplettan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bewertet durch den Anteil der Patienten, die die zugewiesene Behandlung bis zu 60 Minuten nach der Randomisierung erhalten
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Anteil der Patienten, die die zugewiesene Behandlung bis zu 60 Minuten nach der Randomisierung erhalten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutschlauchdrainage
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtblutschlauchdrainage
48 Stunden
Gesamtblutschlauchdrainage
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gesamtblutschlauchdrainage
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Der Transfusionsbedarf wird als Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden
Transfusionsanforderungen
48 Stunden
Der Transfusionsbedarf wird als Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat bewertet
Zeitfenster: Bis zu vier Tage – während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Transfusionsanforderungen
Bis zu vier Tage – während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Der Transfusionsbedarf wird als Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat bewertet
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Transfusionsanforderungen
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Der Transfusionsbedarf wird als Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat bewertet
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Transfusionsanforderungen
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Kosten der Bluttherapie, bewertet anhand des Medianwerts, der für jeden Patienten aufgrund von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat und Fibrinogenkonzentrat ausgegeben wurde
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Kosten der Bluttherapie
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Thromboembolische Ereignisse, bewertet durch jede klinische Manifestation, die mit einem thromboembolischen Ereignis in Verbindung gebracht werden kann
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen nach Krankenhausaufnahme
Thromboembolische Ereignisse
Die ersten zwei Wochen nach Krankenhausaufnahme
Wegen Blutung erneut operieren
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Wegen Blutung erneut operieren
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Beatmungsfreie Tage
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Vasopressorfreie Tage
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Todesfälle im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Todesfälle im Krankenhaus
Bis zu vier Wochen - Während der Dauer des Aufenthalts im Operationssaal
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score am ersten Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erster Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ist ein Score zur Mortalitätsvorhersage, der auf dem Grad der Funktionsstörung von 6 Organsystemen basiert.

Der SOFA-Score kann zur Bestimmung des Grades der Organfunktionsstörung und des Mortalitätsrisikos bei Intensivpatienten verwendet werden.

Hohe Werte bedeuten schlechteste Ergebnisse
Erster Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score am fünften Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Fünfter Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ist ein Score zur Mortalitätsvorhersage, der auf dem Grad der Funktionsstörung von 6 Organsystemen basiert.

Der SOFA-Score kann zur Bestimmung des Grades der Organfunktionsstörung und des Mortalitätsrisikos bei Intensivpatienten verwendet werden.

Hohe Werte bedeuten schlechteste Ergebnisse
Fünfter Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score am siebten Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Siebter Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ist ein Score zur Mortalitätsvorhersage, der auf dem Grad der Funktionsstörung von 6 Organsystemen basiert.

Der SOFA-Score kann zur Bestimmung des Grades der Organfunktionsstörung und des Mortalitätsrisikos bei Intensivpatienten verwendet werden.

Hohe Werte bedeuten schlechteste Ergebnisse
Siebter Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662.182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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