Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie fibrynogenu pacjentom po urazach wielonarządowych z hipofibrynogenemią: randomizowana próba wykonalności

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital

Wczesne podanie koncentratu fibrynogenu pacjentom po urazach wielonarządowych z tromboelastometrią sugerującą hipofibrynogenemię: randomizowana próba wykonalności

Jest to randomizowana próba wykonalności przeprowadzona na pacjentach z ciężkimi urazami. Przy przyjęciu chorzy prezentowali hipofibrynogenemię, niedociśnienie i tachykardię. Pierwszorzędowym wynikiem była wykonalność oceniana na podstawie odsetka pacjentów otrzymujących przydzielone leczenie do 60 minut po randomizacji. Leczenie dotyczy przyjęcia lub nieotrzymania wczesnej wymiany fibrynogenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie wykonalności przeprowadzone między grudniem 2015 r. a styczniem 2017 r. na pacjentach z ciężkim urazem (wskaźnik ciężkości wstrząsu [ISS] ≥ 15) przyjętych na izbę przyjęć dużego ośrodka urazowego. Przy przyjęciu chorzy prezentowali jakościową hipofibrynogenemię (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hipotonię (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) i tachykardię (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę). Pierwszorzędowym wynikiem była wykonalność oceniana na podstawie odsetka pacjentów otrzymujących przydzielone leczenie do 60 minut po randomizacji, co oznacza otrzymywanie zastępczego koncentratu fibrynogenu (50 mg na kg masy ciała) przez grupę interwencyjną i nieotrzymywanie wczesnej wymiany fibrynogenu przez grupę kontrolną Grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z ciężkim urazem (wskaźnik nasilenia wstrząsu [ISS] ≥ 15)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • Tachykardia (tętno > 100 uderzeń na minutę)
  • Jakościowa hipofibrynogenemia (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub rodzina nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kwalifikuje się do instytucjonalnego protokołu masowej transfuzji
  • W ciąży
  • Wcześniejsze zaburzenia koagulopatii
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub leków hamujących agregację płytek krwi (z wyjątkiem aspiryny)
  • Wcześniejsze zaburzenia lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Zatrzymanie krążenia przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjent przyjęty po kolejnym przeniesieniu do szpitala
  • Czas od urazu do badania przesiewowego powyżej sześciu godzin
  • Pacjenci z wyłącznie urazowym uszkodzeniem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzymywać wczesnej wymiany fibrynogenu
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymaj wczesną wymianę dzięki koncentratowi fibrynogenu (50 mg na kg masy ciała)
Lek: Koncentrat fibrynogenu
Otrzymuj koncentrat fibrynogenu 50 mg/kg masy ciała po randomizacji
Inne nazwy:
  • Hemocomplettan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka pacjentów otrzymujących przydzielone leczenie do 60 minut po randomizacji
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek pacjentów otrzymujących przydzielone leczenie do 60 minut po randomizacji
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny drenaż rurki krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Ogólny drenaż rurki krwi
48 godzin
Ogólny drenaż rurki krwi
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - Przez cały czas pobytu w szpitalu
Ogólny drenaż rurki krwi
Do czterech tygodni - Przez cały czas pobytu w szpitalu
Wymagania dotyczące transfuzji oceniane jako jednostki krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i krioprecypitatu
Ramy czasowe: 48 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji
48 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji oceniane jako jednostki krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i krioprecypitatu
Ramy czasowe: Do czterech dni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Wymagania dotyczące transfuzji
Do czterech dni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Wymagania dotyczące transfuzji oceniane jako jednostki krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i krioprecypitatu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni — przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii
Wymagania dotyczące transfuzji
Do czterech tygodni — przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii
Wymagania dotyczące transfuzji oceniane jako jednostki krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i krioprecypitatu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Wymagania dotyczące transfuzji
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Koszty krwiolecznictwa oszacowane de medianą wartości wydatkowanych na każdego pacjenta z powodu krwinek czerwonych, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi, krioprecypitatu i koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Koszty krwiolecznictwa
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oceniane na podstawie wszelkich objawów klinicznych, które mogą być związane ze zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po przyjęciu do szpitala
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Pierwsze dwa tygodnie po przyjęciu do szpitala
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Reoperacja z powodu krwawienia
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Dni bez respiratora
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Dni wolne od wazopresorów
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do czterech tygodni — przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Do czterech tygodni — przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii
Zgony wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Zgony wewnątrzszpitalne
Do czterech tygodni - przez cały okres pobytu na sali operacyjnej
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pierwszego dnia po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to wynik przewidywania śmiertelności oparty na stopniu dysfunkcji 6 układów narządów.

Skala SOFA może być wykorzystana do określenia stopnia dysfunkcji narządów oraz ryzyka zgonu u pacjentów OIOM.

Wysokie wartości oznaczają najgorsze wyniki
Pierwszy dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) w piątej dobie po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Piąty dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to wynik przewidywania śmiertelności oparty na stopniu dysfunkcji 6 układów narządów.

Skala SOFA może być wykorzystana do określenia stopnia dysfunkcji narządów oraz ryzyka zgonu u pacjentów OIOM.

Wysokie wartości oznaczają najgorsze wyniki
Piąty dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) siódmego dnia po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Siódmy dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to wynik przewidywania śmiertelności oparty na stopniu dysfunkcji 6 układów narządów.

Skala SOFA może być wykorzystana do określenia stopnia dysfunkcji narządów oraz ryzyka zgonu u pacjentów OIOM.

Wysokie wartości oznaczają najgorsze wyniki
Siódmy dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 662.182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj