A fibrinogén korai beadása polytraumatizált, hipofibrinogenémiában szenvedő betegeknél: véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálat
2018. július 31. frissítette: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
A fibrinogén koncentrátum korai beadása polytraumatizált, thromboelastometriával rendelkező betegeknél, hipofibrinogenémiára utalva: véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálat
Ez egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálat, amelyet súlyos traumás betegeken végeztek.
A betegek felvételekor hypofibrinogenemia, hypotensio és tachycardia jelentkezett.
Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság volt, amelyet azon betegek aránya alapján értékeltek, akik a randomizálás után 60 percig kapták a kijelölt kezelést.
A kezelések a fibrinogén korai pótlására vonatkoznak, vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálat, amelyet 2015 decembere és 2017 januárja között végeztek súlyos traumás betegekkel (Sokk súlyossági indexe [ISS] ≥ 15), akiket egy nagy traumatológiai központ sürgősségi osztályára vettek fel.
A betegek felvételekor kvalitatív hypofibrinogenemia (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) és tachycardia (pulzusszám > 100 bpm) jelentkezett.
Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság értékelése volt azon betegek aránya alapján, akik a randomizálás után 60 percig kaptak a kijelölt kezelést, ami azt jelenti, hogy fibrinogén koncentrátummal (50 mg testtömeg-kilogrammonként) helyettesítik az intervenciós csoportot, és nem kapnak korai fibrinogén pótlást kontrollal. csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között
- Súlyos traumás betegek (sokk súlyossági indexe [ISS] ≥ 15)
- Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
- Tachycardia (pulzusszám > 100 bpm)
- Kvalitatív hypofibrinogenemia (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a családja nem járul hozzá a beleegyező nyilatkozat aláírásához
- Intézményi masszív transzfúziós protokollra jogosult
- Terhes
- Korábbi koagulopátiás rendellenességek
- Véralvadásgátló gyógyszerek és/vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerek alkalmazása (kivéve az aszpirint)
- Korábbi thromboemboliás rendellenességek vagy események
- Kardiopulmonális leállás a kórházi felvétel előtt
- A beteget újabb kórházi áthelyezés után vették fel
- A traumától a szűrésig eltelt idő hat óra felett van
- Kizárólag traumás agysérülésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ne kapjon korai fibrinogénpótlást
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Kapjon korai pótlást fibrinogén koncentrátummal (50 mg testtömegkilogrammonként)
|
Kapjon fibrinogén koncentrátumot 50 mg/ttkg-ban a randomizálás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóságot azon betegek aránya alapján értékelik, akik a randomizálást követő 60 percig a kijelölt kezelésben részesültek
Időkeret: 60 perc
|
A kiosztott kezelésben részesülő betegek aránya a randomizációt követő 60 percig
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércső teljes elvezetése
Időkeret: 48 óra
|
A vércső teljes elvezetése
|
48 óra
|
|
A vércső teljes elvezetése
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – A kórházi tartózkodás időtartama alatt
|
A vércső teljes elvezetése
|
Legfeljebb négy hétig – A kórházi tartózkodás időtartama alatt
|
|
A transzfúziós szükséglet a vörösvértestek, a frissen fagyasztott plazma, a vérlemezkék és a krioprecipitátum egységeiben mérve
Időkeret: 48 óra
|
Transzfúziós követelmények
|
48 óra
|
|
A transzfúziós szükséglet a vörösvértestek, a frissen fagyasztott plazma, a vérlemezkék és a krioprecipitátum egységeiben mérve
Időkeret: Legfeljebb négy nap – A műtőben töltött idő alatt
|
Transzfúziós követelmények
|
Legfeljebb négy nap – A műtőben töltött idő alatt
|
|
A transzfúziós szükséglet a vörösvértestek, a frissen fagyasztott plazma, a vérlemezkék és a krioprecipitátum egységeiben mérve
Időkeret: Akár négy hétig – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt
|
Transzfúziós követelmények
|
Akár négy hétig – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt
|
|
A transzfúziós szükséglet a vörösvértestek, a frissen fagyasztott plazma, a vérlemezkék és a krioprecipitátum egységeiben mérve
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
Transzfúziós követelmények
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
A vérterápia költségeit az egyes betegekre fordított de medián érték alapján értékelve a vörösvértestek, a frissen fagyasztott plazma, a vérlemezkék, a krioprecipitátum és a fibrinogén koncentrátum miatt
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
A vérterápia költségei
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
Thromboemboliás események bármely olyan klinikai megnyilvánulás alapján értékelve, amely összefüggésbe hozható egy tromboembóliás eseménnyel
Időkeret: Az első két hét a kórházi felvétel után
|
Thromboemboliás események
|
Az első két hét a kórházi felvétel után
|
|
Ismételt műtét a vérzés miatt
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
Ismételt műtét a vérzés miatt
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
Szellőztető nélküli napok
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
Vasopressormentes napok
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár négy hétig – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Akár négy hétig – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt
|
|
Kórházi halálesetek
Időkeret: Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
Kórházi halálesetek
|
Legfeljebb négy hétig – a műtős tartózkodás időtartama alatt
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám az intenzív osztályra való felvételt követő első napon
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt követő első napon
|
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám egy mortalitási előrejelzési pontszám, amely 6 szervrendszer diszfunkciójának mértékén alapul. A SOFA pontszám segítségével meghatározható a szervi diszfunkció mértéke és a halálozási kockázat az intenzív osztályos betegeknél. A magas értékek a legrosszabb eredményeket jelentik |
Az intenzív osztályra való felvételt követő első napon
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám az intenzív osztályra való felvételt követő ötödik napon
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt követő ötödik nap
|
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám egy mortalitási előrejelzési pontszám, amely 6 szervrendszer diszfunkciójának mértékén alapul. A SOFA pontszám segítségével meghatározható a szervi diszfunkció mértéke és a halálozási kockázat az intenzív osztályos betegeknél. A magas értékek a legrosszabb eredményeket jelentik |
Az intenzív osztályra való felvételt követő ötödik nap
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám az intenzív osztályra való felvételt követő hetedik napon
Időkeret: Hetedik napon az intenzív osztályra való felvétel után
|
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám egy mortalitási előrejelzési pontszám, amely 6 szervrendszer diszfunkciójának mértékén alapul. A SOFA pontszám segítségével meghatározható a szervi diszfunkció mértéke és a halálozási kockázat az intenzív osztályos betegeknél. A magas értékek a legrosszabb eredményeket jelentik |
Hetedik napon az intenzív osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 662.182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .