Vroegtijdige toediening van fibrinogeen bij gepolytraumatiseerde patiënten met hypofibrinogenemie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
31 juli 2018 bijgewerkt door: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Vroegtijdige toediening van fibrinogeenconcentraat bij gepolytraumatiseerde patiënten met trombo-elastometrie Suggestief voor hypofibrinogenemie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Dit is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uitgevoerd met ernstig traumapatiënten.
Bij opname vertoonden patiënten hypofibrinogenemie, hypotensie en tachycardie.
De primaire uitkomstmaat was haalbaarheid beoordeeld door het aantal patiënten dat de toegewezen behandeling ontving tot 60 minuten na randomisatie.
De behandelingen hebben betrekking op het al dan niet ontvangen van een vroege vervanging van fibrinogeen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die is uitgevoerd tussen december 2015 en januari 2017 met ernstig traumapatiënten (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp van een groot traumacentrum.
Bij opname vertoonden patiënten kwalitatieve hypofibrinogenemie (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg) en tachycardie (hartslag > 100 spm).
Het primaire resultaat was de haalbaarheid, beoordeeld door het aantal patiënten dat de toegewezen behandeling kreeg tot 60 minuten na randomisatie, wat betekent dat ze door de interventiegroep werden vervangen door fibrinogeenconcentraat (50 mg per kg lichaamsgewicht) en dat ze geen vroege vervanging van fibrinogeen kregen door de controlegroep. groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Patiënten met ernstig trauma (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)
- Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- Tachycardie (hartslag > 100 bpm)
- Kwalitatieve hypofibrinogenemie (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familie gaan niet akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
- Komt in aanmerking voor institutioneel massaal transfusieprotocol
- Zwanger
- Eerdere coagulopathiestoornissen
- Gebruik van antistollingsmiddelen en/of bloedplaatjesaggregatiemiddelen (uitgezonderd aspirine)
- Eerdere trombo-embolische aandoeningen of voorvallen
- Hartstilstand vóór ziekenhuisopname
- Patiënt opgenomen na weer een ziekenhuisoverplaatsing
- Tijd van trauma tot screening meer dan zes uur
- Patiënten met uitsluitend traumatisch hersenletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen vroege vervanging van fibrinogeen krijgen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Ontvang vroege vervanging door middel van fibrinogeenconcentraat (50 mg per kg lichaamsgewicht)
|
Ontvang na randomisatie fibrinogeenconcentraat 50 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld door het aantal patiënten dat de toegewezen behandeling krijgt tot 60 minuten na randomisatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het percentage patiënten dat de toegewezen behandeling krijgt tot 60 minuten na randomisatie
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele drainage van de bloedbuis
Tijdsspanne: 48 uur
|
Algehele drainage van de bloedbuis
|
48 uur
|
|
Algehele drainage van de bloedbuis
Tijdsspanne: Tot vier weken - Gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf
|
Algehele drainage van de bloedbuis
|
Tot vier weken - Gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Transfusievereisten beoordeeld als eenheden rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vereisten voor transfusies
|
48 uur
|
|
Transfusievereisten beoordeeld als eenheden rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat
Tijdsspanne: Tot vier dagen - tot en met de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Vereisten voor transfusies
|
Tot vier dagen - tot en met de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Transfusievereisten beoordeeld als eenheden rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf op de intensive care
|
Vereisten voor transfusies
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf op de intensive care
|
|
Transfusievereisten beoordeeld als eenheden rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Vereisten voor transfusies
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Kosten van bloedtherapie beoordeeld op basis van de mediane waarde besteed aan elke patiënt vanwege rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat en fibrinogeenconcentraat
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Kosten bloedtherapie
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Trombo-embolische voorvallen beoordeeld aan de hand van elke klinische manifestatie die verband kan houden met een trombo-embolische voorval
Tijdsspanne: Eerste twee weken na ziekenhuisopname
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
|
Eerste twee weken na ziekenhuisopname
|
|
Opnieuw opereren vanwege bloeding
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Opnieuw opereren vanwege bloeding
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Ventilatorloze dagen
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Vasopressorvrije dagen
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf op de intensive care
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf op de intensive care
|
|
Sterfgevallen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
Sterfgevallen in het ziekenhuis
|
Tot vier weken - Door de duur van het verblijf in de operatiekamer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op de eerste dag na opname op de intensive care
Tijdsspanne: Eerste dag na opname op de intensive care
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een mortaliteitsvoorspellingsscore die is gebaseerd op de mate van disfunctie van 6 orgaansystemen. De SOFA-score kan worden gebruikt om de mate van orgaandisfunctie en het sterfterisico bij IC-patiënten te bepalen. Hoge waarden betekenen de slechtste resultaten |
Eerste dag na opname op de intensive care
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op de vijfde dag na opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vijfde dag na opname op de intensive care
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een mortaliteitsvoorspellingsscore die is gebaseerd op de mate van disfunctie van 6 orgaansystemen. De SOFA-score kan worden gebruikt om de mate van orgaandisfunctie en het sterfterisico bij IC-patiënten te bepalen. Hoge waarden betekenen de slechtste resultaten |
Vijfde dag na opname op de intensive care
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op de zevende dag na opname op de intensive care
Tijdsspanne: Zevende dag na opname op de intensive care
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een mortaliteitsvoorspellingsscore die is gebaseerd op de mate van disfunctie van 6 orgaansystemen. De SOFA-score kan worden gebruikt om de mate van orgaandisfunctie en het sterfterisico bij IC-patiënten te bepalen. Hoge waarden betekenen de slechtste resultaten |
Zevende dag na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 662.182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .