Administración temprana de fibrinógeno en pacientes politraumatizados con hipofibrinogenemia: un ensayo de factibilidad aleatorizado
31 de julio de 2018 actualizado por: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Administración temprana de concentrado de fibrinógeno en pacientes politraumatizados con tromboelastometría sugestiva de hipofibrinogenemia: un ensayo de viabilidad aleatorizado
Este es un ensayo de viabilidad aleatorizado realizado con pacientes con traumatismos graves.
Al ingreso los pacientes presentaban hipofibrinogenemia, hipotensión y taquicardia.
El resultado primario fue la viabilidad evaluada por la proporción de pacientes que recibieron el tratamiento asignado hasta 60 minutos después de la aleatorización.
Los tratamientos se refieren a recibir o no recibir una reposición temprana de fibrinógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad aleatorizado realizado entre diciembre de 2015 y enero de 2017 con pacientes con trauma severo (Índice de Severidad de Shock [ISS] ≥ 15) ingresados en la sala de emergencias de un gran centro de trauma.
Al ingreso los pacientes presentaban hipofibrinogenemia cualitativa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) y taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 lpm).
El resultado primario fue la viabilidad evaluada por la proporción de pacientes que recibieron el tratamiento asignado hasta 60 minutos después de la aleatorización, es decir, recibieron reemplazo a través de concentrado de fibrinógeno (50 mg por kg de peso corporal) por el grupo de intervención y no recibieron un reemplazo temprano de fibrinógeno por parte del control. grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Pacientes con trauma severo (Índice de Severidad de Choque [ISS] ≥ 15)
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
- Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 lpm)
- Hipofibrinogenemia cualitativa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Criterio de exclusión:
- El paciente o la familia no aceptan firmar el formulario de consentimiento informado
- Elegible para protocolo de transfusión masiva institucional
- Embarazada
- Trastornos de coagulopatía previos
- Uso de medicamentos anticoagulantes y/o medicamentos antiagregantes plaquetarios (a excepción de la aspirina)
- Trastornos o eventos tromboembólicos previos
- Paro cardiopulmonar antes del ingreso hospitalario
- Paciente ingresado tras otro traslado hospitalario
- Tiempo desde el trauma hasta la detección superior a seis horas
- Pacientes con lesión cerebral exclusivamente traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
No recibir reposición anticipada de fibrinógeno
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Experimental: Intervención
Recibir reemplazo temprano a través de concentrado de fibrinógeno (50 mg por kg de peso corporal)
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Recibir concentrado de fibrinógeno 50 mg/kg de peso corporal después de la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por la proporción de pacientes que recibieron el tratamiento asignado hasta 60 minutos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La proporción de pacientes que reciben el tratamiento asignado hasta 60 minutos después de la aleatorización
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Drenaje general del tubo de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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Drenaje general del tubo de sangre
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48 horas
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Drenaje general del tubo de sangre
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el hospital
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Drenaje general del tubo de sangre
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el hospital
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Necesidades de transfusión evaluadas como unidades de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas y crioprecipitado
Periodo de tiempo: 48 horas
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Requisitos de transfusión
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48 horas
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Necesidades de transfusión evaluadas como unidades de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas y crioprecipitado
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días: durante la duración de la estancia en el quirófano
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Requisitos de transfusión
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Hasta cuatro días: durante la duración de la estancia en el quirófano
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Necesidades de transfusión evaluadas como unidades de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas y crioprecipitado
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
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Requisitos de transfusión
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
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Necesidades de transfusión evaluadas como unidades de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas y crioprecipitado
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Requisitos de transfusión
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Costos de la terapia de sangre evaluados por el valor medio gastado en cada paciente debido a glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas, crioprecipitado y concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Costos de la terapia de sangre.
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Eventos tromboembólicos evaluados por cualquier manifestación clínica que pueda estar relacionada con un evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas después del ingreso hospitalario
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Eventos tromboembólicos
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Primeras dos semanas después del ingreso hospitalario
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Reoperar por sangrado
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Reoperar por sangrado
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Días sin ventilador
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Días sin vasopresores
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
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Muertes en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Muertes en el hospital
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Hasta cuatro semanas: durante la duración de la estadía en el quirófano
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) el primer día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primer día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) es una puntuación de predicción de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de 6 sistemas de órganos. La puntuación SOFA se puede utilizar para determinar el nivel de disfunción orgánica y el riesgo de mortalidad en pacientes de la UCI. Los valores altos significan los peores resultados |
Primer día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al quinto día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Quinto día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) es una puntuación de predicción de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de 6 sistemas de órganos. La puntuación SOFA se puede utilizar para determinar el nivel de disfunción orgánica y el riesgo de mortalidad en pacientes de la UCI. Los valores altos significan los peores resultados |
Quinto día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al séptimo día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Séptimo día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) es una puntuación de predicción de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de 6 sistemas de órganos. La puntuación SOFA se puede utilizar para determinar el nivel de disfunción orgánica y el riesgo de mortalidad en pacientes de la UCI. Los valores altos significan los peores resultados |
Séptimo día después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 662.182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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