Somministrazione precoce di fibrinogeno in pazienti politraumatizzati con ipofibrinogenemia: uno studio di fattibilità randomizzato
31 luglio 2018 aggiornato da: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Somministrazione precoce di concentrato di fibrinogeno in pazienti politraumatizzati con tromboelastometria indicativa di ipofibrinogenemia: uno studio di fattibilità randomizzato
Questo è uno studio di fattibilità randomizzato condotto con pazienti con traumi gravi.
Al momento del ricovero i pazienti presentavano ipofibrinogenemia, ipotensione e tachicardia.
L'outcome primario era la fattibilità valutata dalla percentuale di pazienti che ricevevano il trattamento assegnato fino a 60 minuti dopo la randomizzazione.
I trattamenti riguardano ricevere o meno una sostituzione anticipata del fibrinogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità randomizzato condotto tra dicembre 2015 e gennaio 2017 con pazienti con trauma grave (Indice di gravità dello shock [ISS] ≥ 15) ricoverati al pronto soccorso di un grande centro traumatologico.
Al momento del ricovero i pazienti presentavano ipofibrinogenemia qualitativa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) e tachicardia (frequenza cardiaca > 100 bpm).
L'esito primario era la fattibilità valutata dalla proporzione di pazienti che ricevevano il trattamento assegnato fino a 60 minuti dopo la randomizzazione, il che significa ricevere la sostituzione attraverso il concentrato di fibrinogeno (50 mg per kg di peso corporeo) dal gruppo di intervento e non ricevere una sostituzione precoce del fibrinogeno da parte del controllo gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti con traumi gravi (Indice di gravità dello shock [ISS] ≥ 15)
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 100 bpm)
- Ipofibrinogenemia qualitativa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Criteri di esclusione:
- Il paziente o la famiglia non accettano di firmare il modulo di consenso informato
- Idoneo per il protocollo di trasfusione massiva istituzionale
- Incinta
- Precedenti disturbi della coagulopatia
- Uso di farmaci anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici (ad eccezione dell'aspirina)
- Precedenti disturbi o eventi tromboembolici
- Arresto cardiopolmonare prima del ricovero ospedaliero
- Paziente ricoverato dopo un altro trasferimento in ospedale
- Tempo dal trauma allo screening superiore alle sei ore
- Pazienti con lesioni cerebrali esclusivamente traumatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Non ricevere una prima sostituzione del fibrinogeno
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Sperimentale: Intervento
Ricevere una sostituzione precoce attraverso il concentrato di fibrinogeno (50 mg per kg di peso corporeo)
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Ricevere concentrato di fibrinogeno 50 mg/kg di peso corporeo dopo la randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dalla proporzione di pazienti che ricevono il trattamento assegnato fino a 60 minuti dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 60 minuti
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La percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento assegnato fino a 60 minuti dopo la randomizzazione
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio totale del tubo del sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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Drenaggio totale del tubo del sangue
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48 ore
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Drenaggio totale del tubo del sangue
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Drenaggio totale del tubo del sangue
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Fabbisogno trasfusionale valutato come unità di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato
Lasso di tempo: 48 ore
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Requisiti trasfusionali
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48 ore
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Fabbisogno trasfusionale valutato come unità di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Requisiti trasfusionali
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Fino a quattro giorni - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Fabbisogno trasfusionale valutato come unità di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Requisiti trasfusionali
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Fabbisogno trasfusionale valutato come unità di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Requisiti trasfusionali
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Costi della terapia del sangue valutati in base al valore de mediano speso per ciascun paziente a causa di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato e concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Costi della terapia del sangue
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Eventi tromboembolici valutati da qualsiasi manifestazione clinica che possa essere correlata a un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo il ricovero in ospedale
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Eventi tromboembolici
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Prime due settimane dopo il ricovero in ospedale
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Rioperare a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Rioperare a causa di sanguinamento
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Giorni senza ventilatore
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Giorni senza vasopressori
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Durata della degenza ospedaliera
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Morti in ospedale
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Morti in ospedale
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Fino a quattro settimane - Per tutta la durata della permanenza in sala operatoria
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) il primo giorno dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un punteggio di previsione della mortalità che si basa sul grado di disfunzione di 6 sistemi di organi. Il punteggio SOFA può essere utilizzato per determinare il livello di disfunzione d'organo e il rischio di mortalità nei pazienti in terapia intensiva. Valori alti significano risultati peggiori |
Primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) il quinto giorno dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un punteggio di previsione della mortalità che si basa sul grado di disfunzione di 6 sistemi di organi. Il punteggio SOFA può essere utilizzato per determinare il livello di disfunzione d'organo e il rischio di mortalità nei pazienti in terapia intensiva. Valori alti significano risultati peggiori |
Quinto giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) il settimo giorno dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Settimo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un punteggio di previsione della mortalità che si basa sul grado di disfunzione di 6 sistemi di organi. Il punteggio SOFA può essere utilizzato per determinare il livello di disfunzione d'organo e il rischio di mortalità nei pazienti in terapia intensiva. Valori alti significano risultati peggiori |
Settimo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 662.182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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