Раннее введение фибриногена у пациентов с политравмой и гипофибриногенемией: рандомизированное исследование осуществимости
31 июля 2018 г. обновлено: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Раннее введение концентрата фибриногена у пациентов с политравмой и тромбоэластометрией, указывающей на гипофибриногенемию: рандомизированное исследование осуществимости
Это рандомизированное технико-экономическое исследование, проведенное с пациентами с тяжелой травмой.
При поступлении у больных отмечались гипофибриногенемия, артериальная гипотензия и тахикардия.
Первичным результатом была осуществимость, оцениваемая по доле пациентов, получавших назначенное лечение в течение 60 минут после рандомизации.
Лечение касается получения или не получения ранней замены фибриногена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное технико-экономическое исследование, проведенное в период с декабря 2015 г. по январь 2017 г. с участием пациентов с тяжелой травмой (индекс тяжести шока [ISS] ≥ 15), поступивших в отделение неотложной помощи крупного травматологического центра.
При поступлении у больных отмечалась качественная гипофибриногенемия (FIBTEM A5 ≤ 9 мм), гипотензия (систолическое АД <90 мм рт. ст.) и тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин).
Первичным результатом была осуществимость, оцениваемая по доле пациентов, получающих назначенное лечение в течение 60 минут после рандомизации, что означает получение замены концентратом фибриногена (50 мг на кг массы тела) в группе вмешательства и отсутствие ранней замены фибриногена контрольной группой. группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты с тяжелой травмой (Индекс тяжести шока [ISS] ≥ 15)
- Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
- Тахикардия (частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту)
- Качественная гипофибриногенемия (FIBTEM A5 ≤ 9 мм)
Критерий исключения:
- Пациент или семья не согласны подписывать форму информированного согласия
- Подходит для протокола массивной трансфузии в учреждениях
- Беременная
- Предшествующие коагулопатии
- Использование антикоагулянтов и/или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов (за исключением аспирина)
- Предыдущие тромбоэмболические нарушения или события
- Сердечно-легочная остановка перед госпитализацией
- Пациент госпитализирован после очередного перевода в больницу
- Время от травмы до скрининга более шести часов
- Пациенты с исключительно черепно-мозговой травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Не получать раннюю замену фибриногена
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получите раннюю замену концентратом фибриногена (50 мг на кг массы тела)
|
Получают концентрат фибриногена 50 мг/кг массы тела после рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается по доле пациентов, получающих выделенное лечение в течение 60 минут после рандомизации.
Временное ограничение: 60 минут
|
Доля пациентов, получающих выделенное лечение в течение 60 минут после рандомизации
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий дренаж трубки крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий дренаж трубки крови
|
48 часов
|
|
Общий дренаж трубки крови
Временное ограничение: До четырех недель - на протяжении всего пребывания в больнице
|
Общий дренаж трубки крови
|
До четырех недель - на протяжении всего пребывания в больнице
|
|
Потребности в переливании оцениваются в единицах эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата.
Временное ограничение: 48 часов
|
Требования к переливанию
|
48 часов
|
|
Потребности в переливании оцениваются в единицах эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата.
Временное ограничение: До четырех дней - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Требования к переливанию
|
До четырех дней - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Потребности в переливании оцениваются в единицах эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата.
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Требования к переливанию
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Потребности в переливании оцениваются в единицах эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата.
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Требования к переливанию
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Затраты на гемотерапию, оцениваемые по средней величине затрат на каждого пациента за счет эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов, криопреципитата и концентрата фибриногена
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Стоимость терапии кровью
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Тромбоэмболические явления, оцениваемые по любым клиническим проявлениям, которые могут быть связаны с тромбоэмболическими явлениями
Временное ограничение: Первые две недели после госпитализации
|
Тромбоэмболические события
|
Первые две недели после госпитализации
|
|
Повторная операция из-за кровотечения
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Повторная операция из-за кровотечения
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Дни без ИВЛ
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Дни без вазопрессоров
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Внутрибольничные смерти
Временное ограничение: До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
Внутрибольничные смерти
|
До четырех недель - в течение всего срока пребывания в операционной
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) в первый день после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые сутки после поступления в реанимационное отделение
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) — это оценка прогноза смертности, основанная на степени дисфункции 6 систем органов. Шкала SOFA может быть использована для определения уровня органной дисфункции и риска смертности у пациентов в ОИТ. Высокие значения означают худшие результаты |
Первые сутки после поступления в реанимационное отделение
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на пятый день после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Пятые сутки после поступления в реанимационное отделение
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) — это оценка прогноза смертности, основанная на степени дисфункции 6 систем органов. Шкала SOFA может быть использована для определения уровня органной дисфункции и риска смертности у пациентов в ОИТ. Высокие значения означают худшие результаты |
Пятые сутки после поступления в реанимационное отделение
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на седьмой день после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Седьмой день после поступления в реанимационное отделение
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) — это оценка прогноза смертности, основанная на степени дисфункции 6 систем органов. Шкала SOFA может быть использована для определения уровня органной дисфункции и риска смертности у пациентов в ОИТ. Высокие значения означают худшие результаты |
Седьмой день после поступления в реанимационное отделение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 662.182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .