Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af fibrinogen hos polytraumatiserede patienter med hypofibrinogenemi: et randomiseret gennemførlighedsforsøg

31. juli 2018 opdateret af: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital

Tidlig administration af fibrinogenkoncentrat hos polytraumatiserede patienter med tromboelastometri, der tyder på hypofibrinogenemi: et randomiseret gennemførlighedsforsøg

Dette er et randomiseret gennemførlighedsforsøg udført med patienter med alvorlige traumer. Ved indlæggelsen viste patienterne hypofibrinogenemi, hypotension og takykardi. Det primære resultat blev gennemførlighed vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der modtog den tildelte behandling op til 60 minutter efter randomisering. Behandlingerne handler om at modtage eller ikke at modtage en tidlig erstatning af fibrinogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret gennemførlighedsforsøg udført mellem december 2015 og januar 2017 med patienter med svære traumer (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) indlagt på skadestuen på et stort traumecenter. Ved indlæggelsen viste patienterne kvalitativ hypofibrinogenemi (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) og takykardi (puls > 100 slag/min). Det primære resultat var gennemførlighed vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der modtog den tildelte behandling op til 60 minutter efter randomisering, hvilket betyder, at interventionsgruppen modtager erstatning gennem fibrinogenkoncentrat (50 mg pr. kg legemsvægt) og ikke modtager en tidlig erstatning af fibrinogen med kontrol. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienter med alvorlige traumer (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)
  • Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • Takykardi (puls > 100 bpm)
  • Kvalitativ hypofibrinogenemi (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familie accepterer ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Berettiget til institutionel massiv transfusionsprotokol
  • Gravid
  • Tidligere koagulopati lidelser
  • Brug af antikoagulerende lægemidler og/eller blodpladeantiaggregeringsmidler (undtagelse for aspirin)
  • Tidligere tromboemboliske lidelser eller hændelser
  • Hjerte-lungestop før hospitalsindlæggelse
  • Patient indlagt efter endnu en hospitalsoverførsel
  • Tid fra traume til screening over seks timer
  • Patienter med udelukkende traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ikke at modtage en tidlig erstatning af fibrinogen
Eksperimentel: Intervention
Modtag tidlig erstatning gennem fibrinogenkoncentrat (50 mg pr. kg kropsvægt)
Medicin: Fibrinogen koncentrat
Modtag fibrinogenkoncentrat 50 mg/kg kropsvægt efter randomisering
Andre navne:
  • Haemocomplettan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved andelen af ​​patienter, der modtager den tildelte behandling op til 60 minutter efter randomisering
Tidsramme: 60 minutter
Andelen af ​​patienter, der modtager den tildelte behandling op til 60 minutter efter randomisering
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dræning af blodrør
Tidsramme: 48 timer
Samlet dræning af blodrør
48 timer
Samlet dræning af blodrør
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem længden af ​​hospitalsophold
Samlet dræning af blodrør
Op til fire uger - Gennem længden af ​​hospitalsophold
Transfusionsbehov vurderet som enheder af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader og kryopfældning
Tidsramme: 48 timer
Transfusionskrav
48 timer
Transfusionsbehov vurderet som enheder af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader og kryopfældning
Tidsramme: Op til fire dage - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Transfusionskrav
Op til fire dage - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Transfusionsbehov vurderet som enheder af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader og kryopfældning
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​intensivafdelingsophold
Transfusionskrav
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​intensivafdelingsophold
Transfusionsbehov vurderet som enheder af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader og kryopfældning
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Transfusionskrav
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Omkostninger til blodbehandling vurderet ud fra medianværdien brugt på hver patient på grund af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, kryopræcipitat og fibrinogenkoncentrat
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Udgifter til blodbehandling
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Tromboemboliske hændelser vurderet af enhver klinisk manifestation, der kan relateres til en tromboembolisk hændelse
Tidsramme: De første to uger efter hospitalsindlæggelse
Tromboemboliske hændelser
De første to uger efter hospitalsindlæggelse
Genoperer på grund af blødning
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Genoperer på grund af blødning
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Ventilatorfri dage
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Vasopressor-fri dage
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Længde af hospitalsophold
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​intensivafdelingsophold
Længde af intensivafdelingsophold
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​intensivafdelingsophold
Dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Dødsfald på hospitalet
Op til fire uger - Gennem Længden af ​​operationsstueophold
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på den første dag efter intensiv afdelingsindlæggelse
Tidsramme: Første dag efter intensiv indlæggelse

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er en dødelighedsforudsigelsesscore, der er baseret på graden af ​​dysfunktion af 6 organsystemer.

SOFA-scoren kan bruges til at bestemme niveauet af organdysfunktion og dødelighedsrisikoen hos ICU-patienter.

Høje værdier betyder de værste resultater
Første dag efter intensiv indlæggelse
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på den femte dag efter indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Femte dag efter intensiv indlæggelse

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er en dødelighedsforudsigelsesscore, der er baseret på graden af ​​dysfunktion af 6 organsystemer.

SOFA-scoren kan bruges til at bestemme niveauet af organdysfunktion og dødelighedsrisikoen hos ICU-patienter.

Høje værdier betyder de værste resultater
Femte dag efter intensiv indlæggelse
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på den syvende dag efter indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Syvende dag efter indlæggelse på intensivafdeling

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er en dødelighedsforudsigelsesscore, der er baseret på graden af ​​dysfunktion af 6 organsystemer.

SOFA-scoren kan bruges til at bestemme niveauet af organdysfunktion og dødelighedsrisikoen hos ICU-patienter.

Høje værdier betyder de værste resultater
Syvende dag efter indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clinicas da FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662.182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner