Administração precoce de fibrinogênio em pacientes politraumatizados com hipofibrinogenemia: um estudo randomizado de viabilidade
31 de julho de 2018 atualizado por: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Administração precoce de concentrado de fibrinogênio em pacientes politraumatizados com tromboelastometria sugestiva de hipofibrinogenemia: um estudo randomizado de viabilidade
Este é um estudo de viabilidade randomizado realizado com pacientes com trauma grave.
Na admissão os pacientes apresentavam hipofibrinogenemia, hipotensão e taquicardia.
O desfecho primário foi a viabilidade avaliada pela proporção de pacientes que receberam o tratamento alocado até 60 minutos após a randomização.
Os tratamentos referem-se a receber ou não uma reposição precoce de fibrinogênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade randomizado realizado entre dezembro de 2015 e janeiro de 2017 com pacientes com trauma grave (Índice de Gravidade de Choque [ISS] ≥ 15) admitidos na emergência de um centro de trauma de grande porte.
Na admissão, os pacientes apresentavam hipofibrinogenemia qualitativa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg) e taquicardia (frequência cardíaca > 100 bpm).
O desfecho primário foi a viabilidade avaliada pela proporção de pacientes que receberam o tratamento alocado até 60 minutos após a randomização, ou seja, receber reposição por meio de concentrado de fibrinogênio (50mg por kg de peso corporal) pelo grupo de intervenção e não receber reposição precoce de fibrinogênio pelo controle grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com trauma grave (Índice de gravidade do choque [ISS] ≥ 15)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
- Taquicardia (frequência cardíaca > 100 bpm)
- Hipofibrinogenemia qualitativa (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Critério de exclusão:
- Paciente ou família não concorda em assinar o termo de consentimento informado
- Elegível para o protocolo institucional de transfusão maciça
- Grávida
- Distúrbios de coagulopatia anteriores
- Uso de medicamentos anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários (exceto aspirina)
- Distúrbios ou eventos tromboembólicos anteriores
- Parada cardiorrespiratória antes da admissão hospitalar
- Paciente internado após outra transferência hospitalar
- Tempo desde o trauma até a triagem acima de seis horas
- Pacientes com lesão cerebral exclusivamente traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Não receber reposição precoce de fibrinogênio
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Experimental: Intervenção
Receber reposição precoce através de concentrado de fibrinogênio (50mg por kg de peso corporal)
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Receber concentrado de fibrinogênio 50mg/kg de peso corporal após randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela proporção de pacientes que receberam o tratamento alocado até 60 minutos após a randomização
Prazo: 60 minutos
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A proporção de pacientes que receberam o tratamento alocado até 60 minutos após a randomização
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem geral do tubo de sangue
Prazo: 48 horas
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Drenagem geral do tubo de sangue
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48 horas
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Drenagem geral do tubo de sangue
Prazo: Até quatro semanas - Durante a internação
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Drenagem geral do tubo de sangue
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Até quatro semanas - Durante a internação
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Necessidades de transfusão avaliadas como unidades de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas e crioprecipitado
Prazo: 48 horas
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Requisitos de transfusão
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48 horas
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Necessidades de transfusão avaliadas como unidades de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas e crioprecipitado
Prazo: Até quatro dias - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Requisitos de transfusão
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Até quatro dias - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Necessidades de transfusão avaliadas como unidades de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas e crioprecipitado
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Requisitos de transfusão
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Até quatro semanas - Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Necessidades de transfusão avaliadas como unidades de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas e crioprecipitado
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Requisitos de transfusão
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Custos da hemoterapia avaliados pelo valor médio gasto em cada paciente devido a hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas sanguíneas, crioprecipitado e concentrado de fibrinogênio
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Custos da terapia de sangue
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Eventos tromboembólicos avaliados por qualquer manifestação clínica que possa estar relacionada a um evento tromboembólico
Prazo: Primeiras duas semanas após a internação
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Eventos tromboembólicos
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Primeiras duas semanas após a internação
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Reoperar devido a sangramento
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Reoperar devido a sangramento
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Dias sem ventilação
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Dias sem ventilação
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Dias sem vasopressores
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Dias sem vasopressores
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Duração da internação
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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Até quatro semanas - Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Óbitos Hospitalares
Prazo: Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Óbitos Hospitalares
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Até quatro semanas - Durante a permanência na sala de cirurgia
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Escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) no primeiro dia após a admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: Primeiro dia após admissão na unidade de terapia intensiva
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é uma pontuação de previsão de mortalidade baseada no grau de disfunção de 6 sistemas de órgãos. O escore SOFA pode ser usado para determinar o nível de disfunção orgânica e o risco de mortalidade em pacientes de UTI. Valores altos significam piores resultados |
Primeiro dia após admissão na unidade de terapia intensiva
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Escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) no quinto dia após a admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: Quinto dia após admissão na unidade de terapia intensiva
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é uma pontuação de previsão de mortalidade baseada no grau de disfunção de 6 sistemas de órgãos. O escore SOFA pode ser usado para determinar o nível de disfunção orgânica e o risco de mortalidade em pacientes de UTI. Valores altos significam piores resultados |
Quinto dia após admissão na unidade de terapia intensiva
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Escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) no sétimo dia após a admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: Sétimo dia após internação na unidade de terapia intensiva
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é uma pontuação de previsão de mortalidade baseada no grau de disfunção de 6 sistemas de órgãos. O escore SOFA pode ser usado para determinar o nível de disfunção orgânica e o risco de mortalidade em pacientes de UTI. Valores altos significam piores resultados |
Sétimo dia após internação na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 662.182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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