Časné podávání fibrinogenu u polytraumatizovaných pacientů s hypofibrinogenémií: Randomizovaná studie proveditelnosti
31. července 2018 aktualizováno: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
Časné podávání koncentrátu fibrinogenu u polytraumatizovaných pacientů s tromboelastometrií svědčící pro hypofibrinogenemii: randomizovaná studie proveditelnosti
Toto je randomizovaná studie proveditelnosti prováděná u pacientů s těžkým traumatem.
Při přijetí pacienti vykazovali hypofibrinogenémii, hypotenzi a tachykardii.
Primárním výsledkem byla proveditelnost hodnocená podle podílu pacientů, kteří dostali přidělenou léčbu do 60 minut po randomizaci.
Léčba se týká přijetí nebo nepřijetí včasné náhrady fibrinogenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie proveditelnosti provedená mezi prosincem 2015 a lednem 2017 s pacienty s těžkým traumatem (Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15) přijatými na pohotovost ve velkém traumatologickém centru.
Při přijetí pacienti vykazovali kvalitativní hypofibrinogenémii (FIBTEM A5 ≤ 9 mm), hypotenzi (systolický krevní tlak <90 mmHg) a tachykardii (srdeční frekvence > 100 tepů/min).
Primárním výsledkem byla proveditelnost hodnocená podle podílu pacientů, kteří dostávají přidělenou léčbu do 60 minut po randomizaci, což znamená, že intervenční skupinou dostanou náhradu prostřednictvím koncentrátu fibrinogenu (50 mg na kg tělesné hmotnosti) a nedostanou včasnou náhradu fibrinogenu kontrolou. skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Pacienti s těžkým traumatem (Index závažnosti šoku [ISS] ≥ 15)
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
- Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min)
- Kvalitativní hypofibrinogenémie (FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo rodina nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Způsobilé pro institucionální protokol masivní transfuze
- Těhotná
- Předchozí poruchy koagulopatie
- Užívání antikoagulancií a/nebo léků proti agregaci krevních destiček (s výjimkou aspirinu)
- Předchozí tromboembolické poruchy nebo příhody
- Kardiopulmonální zástava před přijetím do nemocnice
- Pacient přijat po dalším převozu do nemocnice
- Doba od traumatu do screeningu přesahuje šest hodin
- Pacienti s výhradně traumatickým poraněním mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nepřijmout včasnou náhradu fibrinogenu
|
|
|
Experimentální: Zásah
Získejte včasnou náhradu prostřednictvím koncentrátu fibrinogenu (50 mg na kg tělesné hmotnosti)
|
Po randomizaci dostávat koncentrát fibrinogenu 50 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocena podle podílu pacientů, kteří dostali přidělenou léčbu do 60 minut po randomizaci
Časové okno: 60 minut
|
Podíl pacientů, kteří dostali přidělenou léčbu do 60 minut po randomizaci
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková drenáž krevní trubice
Časové okno: 48 hodin
|
Celková drenáž krevní trubice
|
48 hodin
|
|
Celková drenáž krevní trubice
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu hospitalizace
|
Celková drenáž krevní trubice
|
Až čtyři týdny - Po dobu hospitalizace
|
|
Požadavky na transfuzi se hodnotí jako jednotky červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu
Časové okno: 48 hodin
|
Požadavky na transfuzi
|
48 hodin
|
|
Požadavky na transfuzi se hodnotí jako jednotky červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu
Časové okno: Až čtyři dny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Požadavky na transfuzi
|
Až čtyři dny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Požadavky na transfuzi se hodnotí jako jednotky červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Požadavky na transfuzi
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Požadavky na transfuzi se hodnotí jako jednotky červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Požadavky na transfuzi
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Náklady na krevní terapii hodnocené střední hodnotou vynaloženou na každého pacienta v důsledku červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu a koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Náklady na krevní terapii
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Tromboembolické příhody hodnocené jakýmkoli klinickým projevem, který může souviset s tromboembolickou příhodou
Časové okno: První dva týdny po přijetí do nemocnice
|
Tromboembolické příhody
|
První dva týdny po přijetí do nemocnice
|
|
Reoperujte kvůli krvácení
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Reoperujte kvůli krvácení
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Dny bez ventilátoru
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Dny bez vazopresorů
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Úmrtí v nemocnici
Časové okno: Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
Úmrtí v nemocnici
|
Až čtyři týdny - Po dobu pobytu na operačním sále
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) první den po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: První den po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je skóre predikce úmrtnosti, které je založeno na stupni dysfunkce 6 orgánových systémů. Skóre SOFA lze použít ke stanovení úrovně orgánové dysfunkce a rizika mortality u pacientů na JIP. Vysoké hodnoty znamenají nejhorší výsledky |
První den po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) pátý den po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Pátý den po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je skóre predikce úmrtnosti, které je založeno na stupni dysfunkce 6 orgánových systémů. Skóre SOFA lze použít ke stanovení úrovně orgánové dysfunkce a rizika mortality u pacientů na JIP. Vysoké hodnoty znamenají nejhorší výsledky |
Pátý den po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) sedmý den po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Sedmý den po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je skóre predikce úmrtnosti, které je založeno na stupni dysfunkce 6 orgánových systémů. Skóre SOFA lze použít ke stanovení úrovně orgánové dysfunkce a rizika mortality u pacientů na JIP. Vysoké hodnoty znamenají nejhorší výsledky |
Sedmý den po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clinicas da FMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 662.182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .