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大脳半球梗塞後の重度の脳浮腫に対する静脈内BIIB093（グリベンクラミド）の有効性と安全性を評価する第3相試験 (CHARM)

2024年11月6日 更新者：Remedy Pharmaceuticals, Inc.

大半球梗塞後の重度の脳浮腫に対する静脈内BIIB093（グリベンクラミド）の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第3相試験

研究のパート 1 の主な目的は、BIIB093 が大半球梗塞 (LHI) の参加者のプラセボと比較して、修正ランキン スケール (mRS) によって測定される 90 日目の機能的転帰を改善するかどうかを判断することです。 試験の第 1 部の二次的な目的は、BIIB093 がプラセボと比較して 90 日目の全生存期間を改善するかどうか、BIIB093 がプラセボと比較して 0～4 対 5～6 に二分された mRS で 90 日目の機能転帰を改善するかどうかを判断することです。 BIIB093 がプラセボと比較して 72 時間 (または減圧頭蓋切除術 [DC] または快適性測定のみ [CMO] の時点) で正中線シフトを減少させるかどうか、および LHI の参加者における BIIB093 の安全性と忍容性を評価すること。

研究のパート 2 の目的は、LHI 後の長期障害を評価すること、臨床機能、生活の質、および医療利用の長期転帰尺度を評価すること、および LHI 患者における BIIB093 の安全性を評価することです。追跡期間。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に Remedy Pharmaceuticals, Inc. によって投稿されたこの研究は、バイオジェンに移行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Board of Regents, University of Arizona
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Stroke Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • UCSD Health-La Jolla
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida-Gainsville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John's Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Physicians
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University of Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Hospitals
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital South
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health System
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • TriStar Skyline Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St.David's HealthCare Office of Research
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Neurology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London、Greater London、イギリス、SE5 8EF
        • King's College Hospital
      • London、Greater London、イギリス、W6 8RF
        • Imp Coll Health Nhst 1
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva、Central、イスラエル、49100
        • Rabin MC
    • Southern
      • Beer-Sheva、Southern、イスラエル、84001
        • Soroka University Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • クロアチア
    • Croatia Proper
      • Varazdin、Croatia Proper、クロアチア、42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、Croatia Proper、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
      • Zagreb、Croatia Proper、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravia
      • Brno、Moravia、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、Moravia、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava、Moravian-Silesian、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 10、Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • デンマーク
    • Copenhagen City
      • Copenhagen、Copenhagen City、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
      • Copenhagen NV、Copenhagen City、デンマーク、2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
    • Østsjælland
      • Roskilde、Østsjælland、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt Saale、Bayern、ドイツ、97616
        • Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Muenster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Thueringen
      • Altenburg、Thueringen、ドイツ、04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07749
        • Universitaetsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Kistarcsa、Budapest、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Somogy
      • Kaposvar、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • フィンランド
    • Southern
      • Helsinki、Southern、フィンランド、00290 HUS
        • Helsinki University Hospital
    • Western
      • Turku、Western、フィンランド、20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
    • Calvados
      • Caen cedex 9、Calvados、フランス、14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Doubs
      • Besancon Cedex、Doubs、フランス、25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest cedex 2、Finistere、フランス、29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54035
        • CHU Nancy - Hôpital Central
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex、Val De Marne、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60155-290
        • HGF - Hospital Geral de Fortaleza
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
        • Hospital do Rocio
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-190
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04037-002
        • Hospital Sao Paulo
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Gent、East Flanders、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E
    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira、Aveiro、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、ポルトガル、4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada、Setubal、ポルトガル、2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、04130
        • Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
    • Leningrad
      • Saint Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、196247
        • SPb SBIH 'City Hospital # 26'
      • St. Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、192242
        • Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
    • Respublka Tatarstan
      • Kazan、Respublka Tatarstan、ロシア連邦、420061
        • SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Bejing
      • Beijing、Bejing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangsushe
      • Suzhou、Jiangsushe、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu、Gyeongsangnam-do、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • 日本
    • Aichi-Ken
      • Toyota-shi、Aichi-Ken、日本、471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Aomori-Ken
      • Hachinohe-shi、Aomori-Ken、日本、039-1104
        • Hachinohe Red Cross Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-shi、Chiba-Ken、日本、292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、811-0213
        • Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
      • Onga-gun、Fukuoka-Ken、日本、807-0051
        • Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Yukuhashi-shi、Fukuoka-Ken、日本、824-0026
        • Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi、Fukushima-Ken、日本、963-8052
        • Southern Tohoku General Hospital
    • Gifu-Ken
      • Gifu-shi、Gifu-Ken、日本、500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi、Hiroshima-Ken、日本、720-0825
        • Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070 8530
        • Asahikawa Red Cross Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Akashi-shi、Hyogo-Ken、日本、674-0064
        • Ohnishi Neurological Center
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki-Ken、日本、300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi、Iwate-Ken、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita、Osaka Prefecture、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi、Osaka-Fu、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350 1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Fuchu-shi、Tokyo-To、日本、183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Tanabe-shi、Wakayama-Ken、日本、646 8558
        • NHO Minami Wakayama Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi-Ken
      • Kofu-shi、Yamanashi-Ken、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中大脳動脈 (MCA) 領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断。
  2. 次のように定義される大脳半球梗塞。磁気共鳴画像法（MRI）、拡散強調画像法（DWI）、コンピューター断層撮影灌流法（CTP）、またはアルバータ脳卒中プログラムの初期CTスコア（ASPECTS）で1〜少なくとも2つの定義された皮質領域の関与を伴う5。
  3. スクリーニング 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）>=10。

  4. 無作為化の時点で、治験責任医師の判断では、治験薬治療の注入は、症状の発症後 10 時間以内に開始することが実行可能でなければなりません。

    • 脳卒中で目覚めた参加者は、神経学的およびその他の除外基準が満たされている場合に含まれる場合があります。 脳卒中の発症時刻は、入眠（または最後に正常であることがわかっている）と覚醒時刻の中間点と見なされます。 .
  5. 血栓切除術を受けた参加者の場合、研究への参加は、血栓切除後の MRI-DWI に基づいている必要があります。

除外基準:

  1. 参加者は、初日に支持療法を中止する可能性があります。
  2. -登録前の減圧頭蓋切除術（DC）へのコミットメント。
  3. -機能的転帰に影響を与えるほど十分に深刻な対側半球での同時梗塞の証拠。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB093
BIIB093 をボーラスとして投与した後、72 時間にわたって持続静脈内 (IV) 注入。
薬：BIIB093
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • グリベンクラミド
  • グリベンクラミド静注（IV）
  • グリブリド
  • シラーラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ボーラスとして投与されたプラセボに続いて、72時間にわたる持続静脈内（IV）注入。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 修正ランキン スケール (mRS) を介して評価された、90 日目の機能的転帰が改善した参加者の割合
時間枠：90日目
MRS は、脳卒中後の機能的自立の程度を測定します。 この研究では、7 カテゴリーの序数 mRS スケールが次の 5 カテゴリーに凝縮されました: 0/1、2、3、4、5/6。0 と 1 は障害がなく正常に近い機能を反映し、5 と 6 は重度を表します。それぞれ障害と死亡。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 90 日目までの全死因死亡までの時間
時間枠：90日目までのランダム化
全死因死亡までの時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
90日目までのランダム化
パート 1: 90 日目に mRS 0 ～ 4 を達成した参加者の割合
時間枠：90日目
MRS は、脳卒中後の機能的自立の程度を測定します。 この研究では、7 カテゴリーの順序 mRS スケールが次の 5 カテゴリーに凝縮されました: 0/1、2、3、4、5/6。0 と 1 は障害がなく、正常に近い機能を反映し、5 と 6 は障害がないことを表します。それぞれ重度の障害と死亡。
90日目
パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から最後の再診まで（最長4年11か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死亡、生命を脅かす出来事、入院を必要とする、重大な障害/無能力、または先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
インフォームドコンセントへの署名から最後の再診まで（最長4年11か月）
パート 1: 非造影コンピューター断層撮影 (NCCT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された 72 時間後の正中線のシフト
時間枠：72時間後
正中線シフトは、透明中隔と、頭蓋骨の内側テーブルに対する大腿骨の前部と後部の取り付け部の間に引かれた線との間の垂直距離です。
72時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: mRS スコア
時間枠：6月と12月
mRS は、神経学的障害の原因に苦しんでいる参加者の日常活動における障害または依存の程度を測定する標準化された面接です。 スコアは、5 カテゴリの序数スケールとして計算されます。 5 カテゴリ mRS は、mRS カテゴリ 0 と 1、および mRS カテゴリ 5 と 6 (0/1、2、3、4、5/6) を組み合わせたものです。 mRS は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
6月と12月
パート 2: EuroQol 5 レベルの健康転帰評価 (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：6月と12月
EQ-5D-5L のアンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元が含まれており、1 (問題なし) から 5 (不可能) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 /極端な問題）。 5 つの次元の数値記述は健康状態を表し、11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲の各次元から 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
6月と12月
パート 2: バーセル インデックス (BI) スコア
時間枠：6月と12月
BI は、個人が自立して機能し、日常生活の活動において可動性を持っている程度を測定します。 これは、可動性とセルフケアの領域をカバーする 10 項目の順序尺度です (食事 [0-10]、入浴 [0-5]、グルーミング [0-5]、着替え [0-10]、排便コントロール [0-10] 10]、膀胱制御 [0-10]、排泄 [0-10]、椅子移動 [0-15]、歩行 [0-15]、および階段昇降 [0-10])。 合計スコアは、0 (完全な依存) から 100 (完全な独立) までの各項目の個々のスコアの合計です。
6月と12月
パート 2: ストローク インパクト スケール 16 質問 (SIS-16) スコア
時間枠：6月と12月
SIS-16 は、脳卒中後約 1 ～ 3 か月の脳卒中患者の身体機能を評価するために開発されました。 16の質問に関する参加者への主観的なアンケートです。 各質問は 1 ～ 5 で評価され、スコアが合計されます。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲です (16 は、要求された機能タスクをまったく実行できないことを意味し、スコア 80 は、参加者が要求されたタスクを実行する上でまったく問題がないことを意味します)。
6月と12月
パート 2: Zarit Burden 面接スコア
時間枠：12月
インタビューは、認知症の成人の介護者の主観的な負担を測定するために開発されました。 22 項目の自己申告書目録では、機能的/行動的障害と在宅ケアの状況に関連する負担を調べます。 アイテムは、介護者の感情的な反応に焦点を当てて、主観的に表現されています。 スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが低いほど負荷がほとんどまたはまったくないことを示します。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
12月
パート 2: HealthCare Resource Utilization (HCRU) アンケート: 治療のために医療専門家を訪問した参加者の数
時間枠：12月
HCRUアンケートは、研究の過程で使用された医療リソースに関するデータを収集します. それらは、特定の疾患状態の有効なコスト見積もりの​​必要性に対処するために開発されました。 それらは、病気の全体的なコストまたは介入の影響を推定するために使用されるリソースの量を把握するために開発されています。
12月
パート 2: SAE の参加者数
時間枠：月12まで
SAE とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす事象、入院患者の入院、重大な障害/無能力、または先天異常を必要とする、不都合な医学的出来事です。
月12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Remedy Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (推定)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 252LH301
  • RPI 301 (その他の識別子：Remedy Pharmaceuticals)
  • 2017-004854-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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