Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs BIIB093 (Glibenclamid) til svær hjerneødem efter stort hemisfærisk infarkt (CHARM)
6. november 2024 opdateret af: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravenøs BIIB093 (Glibenclamid) for alvorligt cerebralt ødem efter stort hemisfærisk infarkt
Det primære formål med del 1 af undersøgelsen er at bestemme, om BIIB093 forbedrer det funktionelle resultat på dag 90 målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS) sammenlignet med placebo hos deltagere med Large Hemispheric Infarction (LHI). De sekundære mål med del 1 af undersøgelsen er at bestemme, om BIIB093 forbedrer den samlede overlevelse på dag 90 sammenlignet med placebo, hvis BIIB093 forbedrer det funktionelle resultat på dag 90 på mRS dikotomiseret 0-4 vs. 5-6 sammenlignet med placebo, hvis BIIB093 reducerer midtlinjeforskydning efter 72 timer (eller på tidspunktet for dekompressiv kraniektomi [DC] eller komfortmåler kun [CMO], hvis tidligere) sammenlignet med placebo, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB093 hos deltagere med LHI.
Formålet med del 2 af undersøgelsen er at evaluere langsigtet handicap efter LHI, at evaluere langsigtede resultatmål for klinisk funktion, livskvalitet og sundhedsudnyttelse og at vurdere sikkerheden af BIIB093 hos forsøgspersoner med LHI under opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, tidligere udgivet af Remedy Pharmaceuticals, Inc., er overgået til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
535
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finland, 00290 HUS
- Helsinki university hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University Of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Frankrig, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Frankrig, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
- Soroka university medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japan, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japan, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japan, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japan, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Tyskland, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium.
- Et stort hemisfærisk infarkt defineret som; læsionsvolumen på 80 til 300 centimeter i terninger (cm^3) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), eller computertomografiperfusion (CTP) eller en Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) på 1 til 5 med involvering af mindst 2 definerede kortikale regioner.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
På tidspunktet for randomiseringen og efter investigators vurdering skal det være muligt, at infusion af studiemedicinsk behandling påbegyndes senest 10 timer efter tidspunktet for symptomdebut, hvis kendt, eller det tidspunkt, som sidst kendte normalt.
- Deltagere, der vågner med slagtilfælde, kan inkluderes, hvis neurologiske og andre eksklusionskriterier er opfyldt. Tidspunktet for slagtilfældes begyndelse skal tages som midtpunktet mellem søvnbegyndelse (eller sidst kendt som normal) og tidspunktet for opvågning. .
- For deltagere, der får trombektomi, skal inklusion i undersøgelsen baseres på post-trombektomi MRI-DWI.
Ekskluderingskriterier:
- Det er sandsynligt, at deltageren vil få den støttende behandling trukket tilbage den første dag.
- Forpligtelse til dekompressiv kraniektomi (DC) før tilmelding.
- Beviser for samtidig infarkt i den kontralaterale hemisfære er tilstrækkelig alvorlig til at påvirke funktionelt resultat.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIB093
BIIB093 administreret som en bolus efterfulgt af kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 72 timer.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som en bolus efterfulgt af kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 72 timer.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med forbedring i funktionelt resultat på dag 90 vurderet via den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
MRS måler graden af funktionel uafhængighed efter slagtilfælde.
I denne undersøgelse blev 7-kategori ordinær mRS-skala kondenseret til følgende 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 hvor 0 og 1 ikke afspejler noget handicap og næsten normal funktion, mens 5 og 6 repræsenterer alvorlig henholdsvis handicap og død.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Tid til alle årsager til død gennem dag 90
Tidsramme: Randomisering op til dag 90
|
Tid til død af alle årsager defineres som tiden fra randomisering til dødstidspunktet.
|
Randomisering op til dag 90
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede mRS 0-4 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
MRS måler graden af funktionel uafhængighed efter slagtilfælde.
I denne undersøgelse blev 7-kategoris ordinære mRS-skalaen kondenseret til følgende 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, hvor 0 og 1 ikke afspejler noget handicap og næsten normal funktion, mens 5 og 6 repræsenterer henholdsvis svær invaliditet og død.
|
Dag 90
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til sidste opfølgningsbesøg (op til 4 år 11 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali.
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til sidste opfølgningsbesøg (op til 4 år 11 måneder)
|
|
Del 1: Midtlinjeforskydning ved 72 timer vurderet ved hjælp af ikke-kontrast computertomografi (NCCT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ved 72 timer
|
Midtlinjeforskydning er den vinkelrette afstand mellem septum pellucidum og linjen trukket mellem falxens anteriore og posteriore vedhæftninger til det indre bord af kraniet.
|
Ved 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: mRS Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
mRS er et standardiseret interview, der måler graden af funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for deltagere, der har haft årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Scoren vil blive beregnet som en 5-kategoris ordinalskala.
5-kategori mRS kombinerer mRS kategori 0 og 1 og mRS kategori 5 og 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Spørgeskemaet til EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til at til/ekstrem problemer).
Den numeriske beskrivelse af 5 dimensioner repræsenterer sundhedstilstanden og er defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligst helbred).
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: Barthel Index (BI) Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
BI måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter.
Det er en ordinalskala med 10 punkter, der dækker mobilitets- og egenomsorgsdomæner (ernæring [0-10], badning [0-5], pleje [0-5], påklædning [0-10], tarmkontrol [0- 10], blærekontrol [0-10], toiletbesøg [0-10], forflytning af stole [0-15], ambulation [0-15] og trappegang [0-10]).
Samlet score er summen af individuelle score for hvert element, der spænder fra 0 (total afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: Stroke Impact Scale 16 Questions (SIS-16) Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
SIS-16 er udviklet til at vurdere fysisk funktion hos deltagere med slagtilfælde ca. 1 til 3 måneder efter slagtilfælde.
Det er et subjektivt spørgeskema stillet til deltageren vedrørende 16 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes 1-5, og derefter lægges pointene sammen.
Samlet score kan variere fra 16-80 (16 betyder, at ingen af de stillede funktionelle opgaver kan udføres, en score på 80 betyder, at deltageren slet ikke har problemer med at udføre nogen af de stillede opgaver).
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: Zarit Burden Interview Score
Tidsramme: Måned 12
|
Interviewet er udviklet til at måle subjektiv belastning blandt pårørende til voksne med demens.
Selvrapporteringen på 22 punkter undersøger belastningen forbundet med funktions-/adfærdsnedsættelser og hjemmeplejens situation.
Emnerne er subjektivt formuleret, med fokus på den affektive respons fra omsorgspersonen.
Scorer varierer fra 0 til 88, hvor lavere score indikerer lille eller ingen byrde.
Højere score indikerer større byrde.
|
Måned 12
|
|
Del 2: HealthCare Resource Utilization (HCRU) Spørgeskema: Antal deltagere med besøg hos sundhedspersonale til behandling
Tidsramme: Måned 12
|
HCRU-spørgeskemaet vil indsamle data om de sundhedsressourcer, der er brugt i løbet af undersøgelsen.
De er udviklet til at imødekomme behovet for valide omkostningsestimater for en bestemt sygdomstilstand.
De er udviklet til at fange mængden af ressourcer, der bruges til at ekstrapolere de samlede omkostninger ved en sygdom eller virkningen af en intervention.
|
Måned 12
|
|
Del 2: Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til måned 12
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali.
|
Op til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2016
Først opslået (Anslået)
12. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252LH301
- RPI 301 (Anden identifikator: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering