评估静脉注射 BIIB093（格列本脲）治疗大面积半球梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的第 3 期研究 (CHARM)
2024年11月6日 更新者：Remedy Pharmaceuticals, Inc.
评估静脉注射 BIIB093（格列本脲）治疗大面积半球梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、3 期研究
该研究第 1 部分的主要目标是确定 BIIB093 是否改善了第 90 天的功能结果，如通过改良 Rankin 量表（mRS）测量的那样，与安慰剂相比，在患有大面积半球梗死（LHI）的参与者中。 研究第 1 部分的次要目标是确定与安慰剂相比，BIIB093 是否改善了第 90 天的总生存期，与安慰剂相比，BIIB093 是否改善了第 90 天的 mRS 二分法 0-4 与 5-6 的功能结果，与安慰剂相比，如果 BIIB093 在 72 小时（或减压去骨瓣切除术 [DC] 或仅进行舒适度测量 [CMO]，如果更早）减少中线偏移，并评估 BIIB093 在 LHI 参与者中的安全性和耐受性。
该研究第 2 部分的目标是评估 LHI 后的长期残疾，评估临床功能、生活质量和医疗保健利用的长期结果指标，并评估 BIIB093 在 LHI 受试者中的安全性随访期。
研究概览
详细说明
这项研究先前由 Remedy Pharmaceuticals, Inc. 发布，现已转移到百健（Biogen）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
535
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing、Bejing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou、Jiangsushe、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国、400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen、Copenhagen City、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV、Copenhagen City、丹麦、2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde、Østsjælland、丹麦、4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva、Central、以色列、49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva、Southern、以色列、84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow、俄罗斯联邦、119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan、Respublka Tatarstan、俄罗斯联邦、420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin、Croatia Proper、克罗地亚、42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb、Croatia Proper、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb、Croatia Proper、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa、Budapest、匈牙利、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar、Somogy、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu、Gyeongsangnam-do、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、巴西、60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo、Paraná、巴西、83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Dresden、德国、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg、Bayern、德国、86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale、Bayern、德国、97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt、Hessen、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel、Hessen、德国、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster、Nordrhein Westfalen、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg、Thueringen、德国、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena、Thueringen、德国、07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome、Roma、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome、Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome、Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
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-
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno、Moravia、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno、Moravia、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava、Moravian-Silesian、捷克语、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10、Prague、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5、Prague、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi、Aichi-Ken、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi、Aomori-Ken、日本、039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi、Chiba-Ken、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun、Fukuoka-Ken、日本、807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi、Fukuoka-Ken、日本、824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi、Fukushima-Ken、日本、963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi、Gifu-Ken、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi、Hiroshima-Ken、日本、720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi、Hyogo-Ken、日本、674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi、Ibaraki-Ken、日本、300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi、Iwate-Ken、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
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Miyagi-Ken
-
Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita、Osaka Prefecture、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
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Osaka-Fu
-
Izumisano-shi、Osaka-Fu、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi、Tokyo-To、日本、183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi、Wakayama-Ken、日本、646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi、Yamanashi-Ken、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Liege、比利时、4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent、East Flanders、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9、Calvados、法国、14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex、Doubs、法国、25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2、Finistere、法国、29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09、Ille-et-Vilaine、法国、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire Atlantique、法国、44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex、Nord、法国、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex、Val De Marne、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius、立陶宛、04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego、California、美国、92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Medical Center
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- University of Buffalo
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
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Southern
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Helsinki、Southern、芬兰、00290 HUS
- Helsinki University Hospital
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Western
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Turku、Western、芬兰、20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London、Greater London、英国、SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London、Greater London、英国、W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa、葡萄牙、1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
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Aveiro
-
Santa Maria da Feira、Aveiro、葡萄牙、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
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Matosinhos、Porto、葡萄牙、4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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-
Setubal
-
Almada、Setubal、葡萄牙、2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Málaga
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Malaga、Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大脑中动脉 (MCA) 区域急性缺血性卒中的临床诊断。
- 大的半球梗死定义为；磁共振成像 (MRI) 扩散加权成像 (DWI) 或计算机断层扫描灌注 (CTP) 或艾伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTS) 为 1 至 80 至 300 立方厘米 (cm^3) 的病变体积5 至少涉及 2 个确定的皮层区域。
- 筛查美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) >=10。
在随机化时，根据研究者的判断，研究药物治疗输注必须在症状出现后 10 小时（如果知道）或最后一次已知正常时间后开始。
- 如果满足神经学和其他排除标准，则可以包括因中风醒来的参与者。 中风发作的时间被视为睡眠发作（或最后一次已知正常）和醒来时间之间的中点。 .
- 对于接受血栓切除术的参与者，纳入研究必须基于血栓切除术后的 MRI-DWI。
排除标准：
- 参与者可能会在第一天取消支持性治疗。
- 承诺在入组前进行去骨瓣减压术 (DC)。
- 对侧半球并发梗塞的证据严重到足以影响功能结果。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB093
BIIB093 以推注形式给药，然后在 72 小时内连续静脉内 (IV) 输注。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂以推注形式给药，然后在 72 小时内连续静脉内 (IV) 输注。
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按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估第 90 天功能结果改善的参与者百分比
大体时间：第 90 天
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MRS 测量中风后的功能独立程度。
在本研究中，7 类有序 mRS 量表被压缩为以下 5 类：0/1、2、3、4、5/6，其中 0 和 1 反映无残疾和接近正常功能，而 5 和 6 代表严重分别为残疾和死亡。
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：第 90 天全因死亡时间
大体时间：随机分组直至第 90 天
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全因死亡时间定义为从随机分组到死亡的时间。
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随机分组直至第 90 天
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第 1 部分：第 90 天达到 mRS 0-4 的参与者百分比
大体时间：第 90 天
|
MRS 测量中风后的功能独立程度。
在本研究中，7 类有序 mRS 量表被压缩为以下 5 类：0/1、2、3、4、5/6，其中 0 和 1 反映无残疾和接近正常功能，而 5 和 6 代表分别为严重残疾和死亡。
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第 90 天
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从签署知情同意书到最后一次随访（最长4年11个月）
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AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗、严重残疾/丧失能力或先天性异常。
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从签署知情同意书到最后一次随访（最长4年11个月）
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第 1 部分：通过非对比计算机断层扫描 (NCCT) 或磁共振成像 (MRI) 评估 72 小时时的中线移位
大体时间：72小时时
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中线移位是透明隔与大脑镰前后附着点与颅骨内台之间所画线之间的垂直距离。
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72小时时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：mRS 评分
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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mRS 是一种标准化访谈，用于衡量患有神经残疾的参与者在日常活动中的残疾或依赖程度。
分数将按 5 类顺序量表计算。
5 类 mRS 结合了 mRS 类别 0 和 1 以及 mRS 类别 5 和 6（0/1、2、3、4、5/6）。
mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 2 部分：EuroQol 5 级健康结果评估 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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EQ-5D-5L问卷包含行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等5个维度，采用5点李克特量表，从1（没问题）到5（无法解决）到/极端问题）。
5个维度的数值描述代表健康状态，由每个维度的一个级别组合定义，范围从11111（完全健康）到55555（最差健康）。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 2 部分：Barthel 指数 (BI) 得分
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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BI 衡量一个人在日常生活中能够独立运作和活动的程度。
它是一个 10 项的顺序量表，涵盖移动和自我护理领域（喂食 [0-10]、洗澡 [0-5]、梳理 [0-5]、穿衣 [0-10]、肠道控制 [0- 10]、膀胱控制 [0-10]、如厕 [0-10]、椅子转移 [0-15]、行走 [0-15] 和爬楼梯 [0-10]）。
总分是每个项目的单个分数的总和，范围从 0（完全依赖）到 100（完全独立）。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 2 部分：中风影响量表 16 个问题 (SIS-16) 分数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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SIS-16 旨在评估中风参与者在中风后大约 1 至 3 个月的身体功能。
这是一份向参与者提出的关于 16 个问题的主观问卷。
每个问题评分为 1-5，然后计算总分。
总分可以在 16-80 之间（16 意味着无法执行所要求的任何功能性任务，80 分意味着参与者在执行所要求的任何任务时完全没有问题）。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 2 部分：Zarit Burden 面试分数
大体时间：第 12 个月
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访谈旨在衡量成年痴呆症照料者的主观负担。
22 项自我报告清单检查与功能/行为障碍和家庭护理情况相关的负担。
这些项目是主观措辞，侧重于照顾者的情感反应。
分数范围从 0 到 88，其中较低的分数表示几乎没有负担。
分数越高表示负担越大。
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第 12 个月
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第 2 部分：医疗保健资源利用 (HCRU) 问卷：访问医疗保健专业人员进行治疗的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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HCRU 调查问卷将收集研究过程中使用的医疗保健资源的数据。
它们的开发是为了满足对特定疾病状态进行有效成本估算的需要。
它们的开发是为了捕获用于推断疾病总成本或干预措施影响的资源数量。
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第 12 个月
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第 2 部分：出现 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗、严重残疾/无能力或先天性异常。
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直到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Remedy Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2023年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计的)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 252LH301
- RPI 301 (其他标识符：Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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