Vaiheen 3 tutkimus laskimonsisäisen BIIB093:n (glibenklamidin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suuren pallonpuoliskon infarktin jälkeisessä vaikeassa aivoturvotuksessa (CHARM)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus laskimonsisäisen BIIB093:n (glibenklamidin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suuren pallonpuoliskon infarktin jälkeisen vaikean aivoturvotuksen hoidossa
Tutkimuksen osan 1 ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako BIIB093 toiminnallista lopputulosta päivänä 90 mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on suuri aivopuoliskoinfarkti (LHI). Tutkimuksen osan 1 toissijaisina tavoitteina on määrittää, parantaako BIIB093 kokonaiseloonjäämistä päivänä 90 lumelääkkeeseen verrattuna, parantaako BIIB093 toiminnallista lopputulosta päivänä 90 mRS-dikotomisoidulla 0-4 vs. 5-6 plaseboon verrattuna, jos BIIB093 vähentää keskilinjan siirtymää 72 tunnin kohdalla (tai dekompressiivisen kraniektomian [DC] tai mukavuustoimenpiteiden [CMO] aikana, jos aikaisemmin) verrattuna lumelääkkeeseen, ja arvioida BIIB093:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on LHI.
Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on arvioida pitkäaikaista vammaisuutta LHI:n jälkeen, arvioida kliinisen toiminnan, elämänlaadun ja terveydenhuollon käytön pitkän aikavälin tulosmittauksia sekä arvioida BIIB093:n turvallisuutta LHI-potilailla hoitojakson aikana. seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Remedy Pharmaceuticals, Inc:n aiemmin julkaisema tutkimus on siirtynyt Biogeniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilia, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japani, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japani, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japani, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japani, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japani, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japani, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japani, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japani, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japani, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japani, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japani, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japani, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugali, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugali, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Ranska, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Ranska, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Ranska, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Saksa, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Suomi, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Suomi, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Tanska, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tšekki, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Venäjän federaatio, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi keskimmäisellä aivovaltimon (MCA) alueella.
- Laaja puolipallon infarkti määritellään; leesion tilavuus 80–300 senttimetriä kuutioituna (cm^3) magneettikuvauksella (MRI), diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) tai tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP) tai Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) -pisteellä 1–1 5, jossa on mukana vähintään 2 määriteltyä aivokuoren aluetta.
- Seulonta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
Satunnaistamisen yhteydessä ja tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuslääkehoidon infuusion on oltava mahdollista aloittaa viimeistään 10 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta, jos se on tiedossa, tai viimeisimmän tunnetun normaalin ajan jälkeen.
- Osallistujat, jotka heräävät aivohalvaukseen, voidaan ottaa mukaan, jos neurologiset ja muut poissulkemiskriteerit täyttyvät. Aivohalvauksen alkamisaika on otettava unen alkamisen (tai viimeisen normaaliksi tiedetyn) ja heräämisajan keskipisteeksi. .
- Trombektomian saaneiden osallistujien tutkimukseen sisällyttämisen tulee perustua veritulpanpoiston jälkeiseen MRI-DWI:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tukihoito keskeytetään todennäköisesti ensimmäisenä päivänä.
- Sitoutuminen dekompressiiviseen kraniektomiaan (DC) ennen ilmoittautumista.
- Todisteet samanaikaisesta kontralateraalisen pallonpuoliskon infarktista, joka on riittävän vakava vaikuttaakseen toiminnalliseen lopputulokseen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB093
BIIB093 annettiin boluksena ja sen jälkeen jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 72 tunnin ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea annettiin boluksena ja sen jälkeen jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 72 tunnin ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminnallinen tulos parantui päivänä 90, arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS mittaa toiminnallisen riippumattomuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 7-luokan ordinaal-mRS-asteikko tiivistettiin seuraaviin 5-luokkaan: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, jossa 0 ja 1 tarkoittavat, ettei vammaisuutta ja lähes normaalia toimintaa, kun taas 5 ja 6 tarkoittavat vakavaa. vammaisuus ja kuolema, vastaavasti.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan päivään 90
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 90 asti
|
Aika kaikesta kuolemasta on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Satunnaistaminen päivään 90 asti
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mRS 0-4 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS mittaa toiminnallisen riippumattomuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 7-luokan ordinaal-mRS-asteikko tiivistettiin seuraaviin 5-luokkaan: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, joissa 0 ja 1 tarkoittavat, ettei vammaisuutta ja lähes normaalia toimintaa, kun taas 5 ja 6 edustavat vakava vamma ja kuolema, vastaavasti.
|
Päivä 90
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (enintään 4 vuotta 11 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, vaatii sairaalahoitoa, merkittävän vamman/työkyvyttömyyden tai synnynnäisen epämuodostuman.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (enintään 4 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Osa 1: Keskilinjan siirto 72 tunnin kohdalla non-contrast-tietokonetomografialla (NCCT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
Keskiviivan siirtymä on kohtisuora etäisyys septum pellucidumin ja falksin etu- ja takakiinnikkeiden ja kallon sisäpöytään välisen linjan välillä.
|
72 tunnin kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: mRS-pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
mRS on standardoitu haastattelu, joka mittaa neurologisen vamman syistä kärsineiden osallistujien vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Pisteet lasketaan 5-luokan järjestysasteikolla.
5-luokan mRS yhdistää mRS-luokat 0 ja 1 sekä mRS-luokat 5 ja 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
mRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Osa 2: EuroQol 5-tason terveystulosten arviointi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
EQ-5D-5L:n kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, ja siinä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 5 (ei voi) äärimmäisiin ongelmiin).
Viiden ulottuvuuden numeerinen kuvaus edustaa terveydentilaa, ja se määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi kunto) 55555 (huonoin terveys).
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Osa 2: Barthel-indeksin (BI) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
BI mittaa, missä määrin joku pystyy toimimaan itsenäisesti ja liikkumaan jokapäiväisessä elämässään.
Se on 10 kohdan järjestysasteikko, joka kattaa liikkuvuuden ja itsehoidon osa-alueet (ruokinta [0-10], kylpeminen [0-5], hoito [0-5], pukeutuminen [0-10], suolen hallinta [0- 10], virtsarakon hallinta [0-10], wc-käynti [0-10], tuolin siirto [0-15], liikkuminen [0-15] ja portaiden kiipeäminen [0-10]).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (kokonaisriippuvuus) 100:aan (täydellinen riippumattomuus).
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Osa 2: Stroke Impact Scale 16 Questions (SIS-16) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
SIS-16 on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on aivohalvaus noin 1-3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Se on subjektiivinen kysely, joka esitetään osallistujalle ja joka sisältää 16 kysymystä.
Jokainen kysymys saa arvosanan 1-5 ja sen jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 16-80 (16 tarkoittaa, että mitään pyydetyistä toiminnallisista tehtävistä ei voida suorittaa, pistemäärä 80 tarkoittaa, että osallistujalla ei ole lainkaan vaikeuksia suorittaa mitään pyydettyjä tehtäviä).
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Osa 2: Zarit Burden -haastattelupisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Haastattelu on kehitetty mittaamaan dementiasta kärsivien aikuisten omaishoitajien subjektiivista rasitusta.
22 kohdan itseraportointiinventaariossa tarkastellaan toiminta-/käyttäytymishäiriöihin liittyvää rasitusta ja kotihoidon tilannetta.
Kohteet on muotoiltu subjektiivisesti, keskittyen hoitajan affektiiviseen reaktioon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–88, jolloin pienemmät pisteet osoittavat vain vähän tai ei lainkaan taakkaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Kuukausi 12
|
|
Osa 2: Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) -kyselylomake: Terveydenhuollon ammattilaisten luona hoitoa hakeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
HCRU:n kyselylomakkeella kerätään tietoa tutkimuksen aikana käytetyistä terveydenhuollon resursseista.
Ne on kehitetty vastaamaan tarpeeseen laatia päteviä kustannusarvioita tietystä sairaustilasta.
Ne on kehitetty ottamaan huomioon resurssien määrä, jota käytetään ekstrapoloimaan sairauden kokonaiskustannukset tai toimenpiteen vaikutus.
|
Kuukausi 12
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, vaatii sairaalahoitoa, merkittävän vamman/työkyvyttömyyden tai synnynnäisen epämuodostuman.
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252LH301
- RPI 301 (Muu tunniste: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .