Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB093 per via endovenosa (Glibenclamide) per l'edema cerebrale grave dopo un grande infarto emisferico (CHARM)
6 novembre 2024 aggiornato da: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di BIIB093 (Glibenclamide) per l'edema cerebrale grave dopo un grande infarto emisferico
L'obiettivo principale della Parte 1 dello studio è determinare se BIIB093 migliora l'esito funzionale al giorno 90 misurato dalla scala Rankin modificata (mRS) rispetto al placebo nei partecipanti con infarto del grande emisfero (LHI). Gli obiettivi secondari della Parte 1 dello studio sono determinare se BIIB093 migliora la sopravvivenza globale al giorno 90 rispetto al placebo, se BIIB093 migliora l'esito funzionale al giorno 90 sulla mRS dicotomizzata 0-4 rispetto a 5-6 rispetto al placebo, se BIIB093 riduce lo spostamento della linea mediana a 72 ore (o al momento della craniectomia decompressiva [DC] o solo misure di comfort [CMO], se precedente) rispetto al placebo, e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB093 nei partecipanti con LHI.
Gli obiettivi della Parte 2 dello studio sono valutare la disabilità a lungo termine dopo LHI, valutare le misure di esito a lungo termine della funzione clinica, della qualità della vita e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e valutare la sicurezza di BIIB093 in soggetti con LHI durante il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, precedentemente pubblicato da Remedy Pharmaceuticals, Inc., è passato a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
535
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgio, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasile, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Cechia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Cechia, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Cina, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Croazia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Croazia, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Danimarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Federazione Russa, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finlandia, 00290 HUS
- Helsinki university hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Francia, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Germania, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Germania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Germania, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Giappone, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Giappone, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Giappone, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Giappone, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Giappone, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Giappone, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Giappone, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Giappone, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Giappone, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Giappone, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Giappone, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Giappone, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israele, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israele, 84001
- Soroka university medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portogallo, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portogallo, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA).
- Un grande infarto emisferico definito come; volume della lesione da 80 a 300 centimetri cubi (cm^3) alla risonanza magnetica (MRI) imaging pesato in diffusione (DWI), o tomografia computerizzata perfusione (CTP), o un Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) da 1 a 5 con coinvolgimento di almeno 2 regioni corticali definite.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
Al momento della randomizzazione, ea giudizio dello Sperimentatore, deve essere possibile iniziare l'infusione del trattamento del farmaco oggetto dello studio entro e non oltre 10 ore dall'insorgenza dei sintomi, se nota, o dall'ultima ora normale nota.
- I partecipanti che si svegliano con un ictus possono essere inclusi se sono soddisfatti i criteri di esclusione neurologici e di altro tipo. Il momento dell'insorgenza dell'ictus deve essere preso come il punto medio tra l'inizio del sonno (o l'ultimo noto per essere normale) e il momento della veglia. .
- Per i partecipanti che ricevono la trombectomia, l'inclusione nello studio deve essere basata su MRI-DWI post-trombectomia.
Criteri di esclusione:
- È probabile che al partecipante venga ritirata la terapia di supporto il primo giorno.
- Impegno alla craniectomia decompressiva (DC) prima dell'arruolamento.
- Evidenza di infarto concomitante nell'emisfero controlaterale sufficientemente grave da influenzare l'esito funzionale.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BIIB093
BIIB093 somministrato in bolo seguito da infusione endovenosa continua (IV) per 72 ore.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato in bolo seguito da infusione endovenosa continua (IV) per 72 ore.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento dei risultati funzionali al giorno 90 valutato tramite la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
L'mRS misura il grado di indipendenza funzionale dopo l'ictus.
In questo studio, la scala mRS ordinale a 7 categorie è stata condensata nelle seguenti 5 categorie: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 dove 0 e 1 riflettono nessuna disabilità e un funzionamento quasi normale mentre 5 e 6 rappresentano gravi rispettivamente invalidità e morte.
|
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: È tempo di morire per tutte le cause fino al giorno 90
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 90
|
Il tempo fino alla morte per tutte le cause è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il momento della morte.
|
Randomizzazione fino al giorno 90
|
|
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto mRS 0-4 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
|
L'mRS misura il grado di indipendenza funzionale dopo l'ictus.
In questo studio, la scala mRS ordinale a 7 categorie è stata condensata nelle seguenti 5 categorie: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 dove 0 e 1 riflettono l'assenza di disabilità e un funzionamento quasi normale mentre 5 e 6 rappresentano rispettivamente disabilità grave e morte.
|
Giorno 90
|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di controllo (fino a 4 anni e 11 mesi)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita.
|
Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di controllo (fino a 4 anni e 11 mesi)
|
|
Parte 1: spostamento della linea mediana a 72 ore valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) o risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 72 ore
|
Lo spostamento della linea mediana è la distanza perpendicolare tra il setto pellucido e la linea tracciata tra le inserzioni anteriore e posteriore della falce alla tavola interna del cranio.
|
A 72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Punteggio mRS
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
|
mRS è un'intervista standardizzata che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei partecipanti che hanno subito cause di disabilità neurologica.
Il punteggio sarà calcolato come scala ordinale a 5 categorie.
La mRS a 5 categorie combina le categorie mRS 0 e 1 e le categorie mRS 5 e 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
|
Mese 6 e 12
|
|
Parte 2: Punteggio EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
|
Il questionario di EQ-5D-5L contiene 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (impossibilità a/problemi estremi).
La descrizione numerica di 5 dimensioni rappresenta lo stato di salute ed è definita combinando un livello di ciascuna dimensione, che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
|
Mese 6 e 12
|
|
Parte 2: Punteggio Barthel Index (BI).
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
|
BI misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle sue attività della vita quotidiana.
È una scala ordinale di 10 elementi che copre i domini della mobilità e della cura di sé (alimentazione [0-10], bagno [0-5], toelettatura [0-5], vestirsi [0-10], controllo intestinale [0- 10], controllo della vescica [0-10], andare in bagno [0-10], trasferimento della sedia [0-15], deambulazione [0-15] e salire le scale [0-10]).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali di ciascun elemento, che vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza completa).
|
Mese 6 e 12
|
|
Parte 2: punteggio di 16 domande sulla scala dell'impatto dell'ictus (SIS-16).
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
|
Il SIS-16 è stato sviluppato per valutare la funzione fisica nei partecipanti con ictus da circa 1 a 3 mesi dopo l'ictus.
Si tratta di un questionario soggettivo posto al partecipante relativo a 16 domande.
Ogni domanda è valutata da 1 a 5 e quindi i punteggi vengono sommati.
I punteggi totali possono variare da 16 a 80 (16 significa che nessuno dei compiti funzionali richiesti può essere eseguito, un punteggio di 80 significa che il partecipante non ha alcun problema nell'eseguire nessuno dei compiti richiesti).
|
Mese 6 e 12
|
|
Parte 2: Punteggio dell'intervista di Zarit Burden
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'intervista è sviluppata per misurare il carico soggettivo tra i caregiver di adulti con demenza.
L'inventario self-report di 22 voci esamina il carico associato alle menomazioni funzionali/comportamentali e alla situazione dell'assistenza domiciliare.
Gli item sono formulati in modo soggettivo, concentrandosi sulla risposta affettiva del caregiver.
I punteggi vanno da 0 a 88 dove i punteggi più bassi indicano un peso minimo o nullo.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
|
Mese 12
|
|
Parte 2: Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti con visite a operatori sanitari per il trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il questionario HCRU raccoglierà dati sulle risorse sanitarie utilizzate nel corso dello studio.
Sono sviluppati per soddisfare la necessità di stime dei costi valide di un particolare stato patologico.
Sono sviluppati per catturare la quantità di risorse utilizzate per estrapolare il costo complessivo di una malattia o l'impatto di un intervento.
|
Mese 12
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino al mese 12
|
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, un evento potenzialmente letale, richieda il ricovero ospedaliero, una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita.
|
Fino al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 252LH301
- RPI 301 (Altro identificatore: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus, Acuto
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato