Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB093 (glibenclamida) por vía intravenosa para el edema cerebral grave después de un infarto hemisférico grande (CHARM)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB093 intravenoso (glibenclamida) para el edema cerebral grave después de un infarto hemisférico grande
El objetivo principal de la Parte 1 del estudio es determinar si BIIB093 mejora el resultado funcional en el día 90 según lo medido por la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con el placebo en participantes con infarto hemisférico grande (LHI). Los objetivos secundarios de la Parte 1 del estudio son determinar si BIIB093 mejora la supervivencia general en el Día 90 en comparación con el placebo, si BIIB093 mejora el resultado funcional en el Día 90 en el mRS dicotomizado 0-4 frente a 5-6 en comparación con el placebo, si BIIB093 reduce el desplazamiento de la línea media a las 72 horas (o en el momento de la craniectomía descompresiva [DC] o medidas de comodidad solamente [CMO], si es anterior) en comparación con el placebo, y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB093 en participantes con LHI.
Los objetivos de la Parte 2 del estudio son evaluar la discapacidad a largo plazo después de LHI, evaluar las medidas de resultado a largo plazo de la función clínica, la calidad de vida y la utilización de atención médica, y evaluar la seguridad de BIIB093 en sujetos con LHI durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, publicado anteriormente por Remedy Pharmaceuticals, Inc., ha pasado a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt Saale, Bayern, Alemania, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Jena, Thueringen, Alemania, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Hospital do Rocio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Liege, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Moravia
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Brno, Moravia, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Moravia, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Chequia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 10, Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Croatia Proper
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Varazdin, Croatia Proper, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croatia Proper, Croacia, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
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Zagreb, Croatia Proper, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
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Copenhagen City
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Copenhagen, Copenhagen City, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
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Copenhagen NV, Copenhagen City, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Østsjælland
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Roskilde, Østsjælland, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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-
Málaga
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Malaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Stroke Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD Health-La Jolla
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-Gainsville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queens Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Physicians
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Neurology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
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Leningrad
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Saint Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
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St. Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
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Respublka Tatarstan
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Kazan, Respublka Tatarstan, Federación Rusa, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
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Southern
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Helsinki, Southern, Finlandia, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
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Western
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Turku, Western, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Calvados
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Caen cedex 9, Calvados, Francia, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Finistere
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Brest cedex 2, Finistere, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille-et-Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Val De Marne
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Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest
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Kistarcsa, Budapest, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
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Southern
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Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Aichi-Ken
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Toyota-shi, Aichi-Ken, Japón, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Aomori-Ken
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Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japón, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
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Chiba-Ken
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Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japón, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japón, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
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-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japón, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
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-
Hyogo-Ken
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Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japón, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japón, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japón, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
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Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japón, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japón, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Wakayama-Ken
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Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japón, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
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-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
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Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
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Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
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Aveiro
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Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Setubal
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Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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-
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 8EF
- King's College Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media (ACM).
- Un gran infarto hemisférico definido como; volumen de la lesión de 80 a 300 centímetros cúbicos (cm ^ 3) en imágenes de resonancia magnética (MRI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), o perfusión de tomografía computarizada (CTP), o una puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) de 1 a 5 con afectación de al menos 2 regiones corticales definidas.
- Evaluación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) >=10.
En el momento de la aleatorización, y a juicio del investigador, debe ser factible que la infusión del tratamiento con el fármaco del estudio se inicie a más tardar 10 horas después de la hora de aparición de los síntomas, si se conoce, o la última hora normal conocida.
- Los participantes que se despiertan con un accidente cerebrovascular pueden incluirse si se cumplen los criterios de exclusión neurológicos y de otro tipo. La hora de inicio del ictus debe tomarse como el punto medio entre el inicio del sueño (o la última vez que se sabe que es normal) y la hora de despertar. .
- Para los participantes que reciben trombectomía, la inclusión en el estudio debe basarse en la MRI-DWI posterior a la trombectomía.
Criterio de exclusión:
- Es probable que al participante se le retire la atención de apoyo el primer día.
- Compromiso con la craniectomía descompresiva (DC) antes de la inscripción.
- Evidencia de infarto concurrente en el hemisferio contralateral lo suficientemente grave como para afectar el resultado funcional.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIIB093
BIIB093 administrado en bolo seguido de infusión intravenosa (IV) continua durante 72 horas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en bolo seguido de infusión intravenosa (IV) continua durante 72 horas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con mejora en el resultado funcional el día 90 evaluado mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
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La mRS mide el grado de independencia funcional tras un ictus.
En este estudio, la escala mRS ordinal de 7 categorías se condensó en las siguientes 5 categorías: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 donde 0 y 1 reflejan ninguna discapacidad y un funcionamiento casi normal, mientras que 5 y 6 representan una discapacidad grave. invalidez y muerte, respectivamente.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas hasta el día 90
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 90
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El tiempo hasta la muerte por todas las causas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte.
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Aleatorización hasta el día 90
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Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron mRS 0-4 el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La mRS mide el grado de independencia funcional tras un ictus.
En este estudio, la escala mRS ordinal de 7 categorías se condensó en las siguientes 5 categorías: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 donde 0 y 1 reflejan ninguna discapacidad y un funcionamiento casi normal, mientras que 5 y 6 representan discapacidad grave y muerte, respectivamente.
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Día 90
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Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de seguimiento (hasta 4 años 11 meses)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, un evento que pone en peligro la vida, requiere hospitalización, discapacidad/incapacidad significativa o anomalía congénita.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de seguimiento (hasta 4 años 11 meses)
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Parte 1: Desplazamiento de la línea media a las 72 horas según lo evaluado mediante tomografía computarizada sin contraste (NCCT) o imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: A las 72 horas
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El desplazamiento de la línea media es la distancia perpendicular entre el tabique pelúcido y la línea trazada entre las inserciones anterior y posterior de la hoz a la tabla interna del cráneo.
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A las 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Puntuación mRS
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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mRS es una entrevista estandarizada que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de los participantes que han padecido causas de discapacidad neurológica.
La puntuación se calculará como una escala ordinal de 5 categorías.
El mRS de 5 categorías combina las categorías mRS 0 y 1 y las categorías mRS 5 y 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
El mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Mes 6 y 12
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Parte 2: Puntuación de la evaluación de resultados de salud de 5 niveles EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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El cuestionario EQ-5D-5L contiene 5 dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y utiliza una escala de Likert de 5 puntos puntuada de 1 (sin problema) a 5 (incapaz de a/problemas extremos).
La descripción numérica de 5 dimensiones representa el estado de salud y se define mediante la combinación de un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
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Mes 6 y 12
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Parte 2: Puntuación del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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BI mide hasta qué punto alguien puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria.
Es una escala ordinal de 10 ítems que cubre dominios de movilidad y cuidado personal (alimentación [0-10], baño [0-5], aseo [0-5], vestido [0-10], control intestinal [0- 10], control de la vejiga [0-10], ir al baño [0-10], transferencia de silla [0-15], deambulación [0-15] y subir escaleras [0-10]).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales de cada ítem, que van desde 0 (dependencia total) hasta 100 (independencia total).
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Mes 6 y 12
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Parte 2: puntuación de 16 preguntas de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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El SIS-16 se desarrolló para evaluar la función física en participantes con accidente cerebrovascular aproximadamente de 1 a 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Es un cuestionario subjetivo que se le hace al participante de 16 preguntas.
Cada pregunta se califica del 1 al 5 y luego se suman las puntuaciones.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 16 y 80 (16 significa que no se puede realizar ninguna de las tareas funcionales solicitadas, una puntuación de 80 significa que el participante no tiene ningún problema para realizar ninguna de las tareas solicitadas).
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Mes 6 y 12
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Parte 2: Puntuación de la entrevista de Zarit Burden
Periodo de tiempo: Mes 12
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La entrevista se desarrolla para medir la carga subjetiva entre los cuidadores de adultos con demencia.
El inventario de autoinforme de 22 ítems examina la carga asociada con los impedimentos funcionales/conductuales y la situación del cuidado en el hogar.
Los ítems están redactados de forma subjetiva, centrándose en la respuesta afectiva del cuidador.
Las puntuaciones van de 0 a 88, donde las puntuaciones más bajas indican poca o ninguna carga.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Mes 12
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Parte 2: Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes con visitas a profesionales de atención médica para recibir tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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El cuestionario de la HCRU recopilará datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
Se desarrollan para abordar la necesidad de estimaciones de costos válidas de un estado de enfermedad en particular.
Se desarrollan para capturar la cantidad de recursos utilizados para extrapolar el costo total de una enfermedad o el impacto de una intervención.
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Mes 12
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Parte 2: Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, un evento que ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente, una discapacidad/incapacidad significativa o una anomalía congénita.
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Hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Infarto
- Edema cerebral
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- 252LH301
- RPI 301 (Otro identificador: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .