Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního BIIB093 (glibenklamidu) pro těžký cerebrální edém po infarktu velké hemisféry (CHARM)
6. listopadu 2024 aktualizováno: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního BIIB093 (Glibenklamid) pro těžký cerebrální edém po infarktu velké hemisféry
Primárním cílem části 1 studie je určit, zda BIIB093 zlepšuje funkční výsledek v den 90 měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ve srovnání s placebem u účastníků s infarktem velké hemisféry (LHI). Sekundárními cíli části 1 studie je určit, zda BIIB093 zlepšuje celkové přežití v den 90 ve srovnání s placebem, zda BIIB093 zlepšuje funkční výsledek v den 90 na mRS dichotomizovaném 0-4 vs. 5-6 ve srovnání s placebem, pokud BIIB093 snižuje posun střední čáry po 72 hodinách (nebo v době dekompresivní kraniektomie [DC] nebo pouze měření komfortu [CMO], pokud dříve) ve srovnání s placebem, a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB093 u účastníků s LHI.
Cílem 2. části studie je zhodnotit dlouhodobou invaliditu po LHI, zhodnotit dlouhodobá výsledná měřítka klinické funkce, kvality života a využití zdravotní péče a zhodnotit bezpečnost BIIB093 u subjektů s LHI během sledovací období.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie, kterou dříve zveřejnila společnost Remedy Pharmaceuticals, Inc., přešla na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
535
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Chu Ucl Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazílie, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Chorvatsko, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finsko, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finsko, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Francie, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francie, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Francie, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Izrael, 84001
- Soroka university medical center
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japonsko, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japonsko, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japonsko, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japonsko, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonsko, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japonsko, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japonsko, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litva, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Německo, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Německo, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Německo, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalsko, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Ruská Federace, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Česko, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Česko, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Česko, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední mozkové tepny (MCA).
- Velký hemisférický infarkt definovaný jako; objem léze 80 až 300 centimetrů krychlových (cm^3) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), difuzně váženém zobrazení (DWI) nebo počítačové tomografické perfuzi (CTP) nebo raném CT skóre (ASPECTS) Alberta Stroke Program od 1 do 5 s postižením alespoň 2 definovaných kortikálních oblastí.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
V době randomizace a podle úsudku zkoušejícího musí být proveditelné, aby infuze léčby studovaným lékem byla zahájena nejpozději 10 hodin po nástupu příznaků, pokud je znám, nebo v době poslední známé jako normální.
- Účastníci, kteří se probudí s mrtvicí, mohou být zahrnuti, pokud jsou splněna neurologická a jiná vylučovací kritéria. Čas nástupu mrtvice je třeba brát jako střední bod mezi nástupem spánku (nebo posledním známým jako normální) a dobou probuzení. .
- U účastníků, kteří podstoupí trombektomii, musí být zařazení do studie založeno na MRI-DWI po trombektomii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi je pravděpodobně první den odebrána podpůrná péče.
- Závazek k dekompresivní kraniektomii (DC) před zařazením.
- Důkaz souběžného infarktu v kontralaterální hemisféře dostatečně závažný, aby ovlivnil funkční výsledek.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB093
BIIB093 podávaný jako bolus následovaný kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 72 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako bolus následovaný kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 72 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků se zlepšením funkčního výsledku v den 90 hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Den 90
|
MRS měří stupeň funkční nezávislosti po mrtvici.
V této studii byla ordinální škála mRS 7 kategorií zhuštěna do následujících 5 kategorií: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, kde 0 a 1 neodráží žádné postižení a téměř normální fungování, zatímco 5 a 6 představují závažné invalidita a smrt, resp.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Čas způsobit smrt za všech okolností do 90. dne
Časové okno: Randomizace až do 90. dne
|
Doba do smrti ze všech příčin je definována jako doba od randomizace do okamžiku smrti.
|
Randomizace až do 90. dne
|
|
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli mRS 0-4 v den 90
Časové okno: Den 90
|
MRS měří stupeň funkční nezávislosti po mrtvici.
V této studii byla škála 7 kategorií ordinální mRS zhuštěna do následujících 5 kategorií: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, kde 0 a 1 neodráží žádné postižení a téměř normální fungování, zatímco 5 a 6 představují těžkého postižení a smrti.
|
Den 90
|
|
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až do poslední následné návštěvy (do 4 let 11 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, život ohrožující události, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
|
Od podpisu informovaného souhlasu až do poslední následné návštěvy (do 4 let 11 měsíců)
|
|
Část 1: Posun střední čáry za 72 hodin podle posouzení nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: V 72 hodin
|
Posun střední čáry je kolmá vzdálenost mezi septum pellucidum a čárou mezi předním a zadním úponem falxu k vnitřnímu stolu lebky.
|
V 72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Skóre mRS
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
mRS je standardizovaný rozhovor, který měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech účastníků, kteří trpěli příčinami neurologického postižení.
Skóre bude vypočítáno jako 5-ti kategorií ordinální stupnice.
5-kategorie mRS kombinuje mRS kategorie 0 a 1 a mRS kategorie 5 a 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Část 2: Hodnocení 5úrovňového hodnocení zdravotních výsledků EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, a používá 5bodovou Likertovu škálu bodovanou od 1 (žádný problém) do 5 (není možné extrémním problémům).
Číselný popis 5 dimenzí představuje zdravotní stav a je definován kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
|
6. a 12. měsíc
|
|
Část 2: Barthelův index (BI) skóre
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
BI měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech.
Jedná se o 10-položkovou ordinální stupnici, která pokrývá oblasti mobility a sebeobsluhy (krmení [0-10], koupání [0-5], péče [0-5], oblékání [0-10], kontrola střev [0- 10], kontrola močového měchýře [0-10], toaleta [0-10], přesun na židli [0-15], chůze [0-15] a lezení po schodech [0-10]).
Celkové skóre je součet jednotlivých skóre každé položky v rozsahu od 0 (celková závislost) do 100 (úplná nezávislost).
|
6. a 12. měsíc
|
|
Část 2: Stupnice dopadu mrtvice 16 otázek (SIS-16) Skóre
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
SIS-16 je vyvinut pro hodnocení fyzických funkcí u účastníků s mrtvicí přibližně 1 až 3 měsíce po mrtvici.
Jedná se o subjektivní dotazník položený účastníkovi, který obsahuje 16 otázek.
Každá otázka je hodnocena 1-5 a poté se skóre sečte.
Celkové skóre se může pohybovat od 16 do 80 (16 znamená, že nelze provést žádný z požadovaných funkčních úkolů, skóre 80 znamená, že účastník nemá s prováděním žádného z požadovaných úkolů vůbec žádné problémy).
|
6. a 12. měsíc
|
|
Část 2: Skóre rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozhovor je vytvořen k měření subjektivní zátěže mezi pečovateli o dospělé s demencí.
22položkový inventář self-reportu zkoumá zátěž spojenou s funkčními/behaviorálními poruchami a situací domácí péče.
Položky jsou formulovány subjektivně a zaměřují se na afektivní reakci pečovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, kde nižší skóre znamená malou až žádnou zátěž.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
12. měsíc
|
|
Část 2: Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU): Počet účastníků s návštěvami u zdravotnických pracovníků za účelem léčby
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník HCRU bude shromažďovat údaje o zdrojích zdravotní péče využívaných v průběhu studie.
Jsou vyvinuty tak, aby reagovaly na potřebu validních odhadů nákladů pro konkrétní chorobný stav.
Jsou vyvinuty tak, aby zachytily množství zdrojů použitých k extrapolaci celkových nákladů na onemocnění nebo dopadu zásahu.
|
12. měsíc
|
|
Část 2: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Do 12. měsíce
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, život ohrožující události, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252LH301
- RPI 301 (Jiný identifikátor: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .