Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös BIIB093 (glibenklamid) för allvarligt cerebralt ödem efter stor hemisfärisk infarkt (CHARM)
6 november 2024 uppdaterad av: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös BIIB093 (glibenklamid) för allvarligt cerebralt ödem efter stor hemisfärisk infarkt
Det primära syftet med del 1 av studien är att fastställa om BIIB093 förbättrar det funktionella resultatet på dag 90, mätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS) jämfört med placebo hos deltagare med stor hemisfärisk infarkt (LHI). De sekundära målen för del 1 av studien är att fastställa om BIIB093 förbättrar den totala överlevnaden på dag 90 jämfört med placebo, om BIIB093 förbättrar funktionellt resultat på dag 90 på mRS dikotomiserat 0-4 vs. 5-6 jämfört med placebo, om BIIB093 minskar mittlinjeförskjutningen vid 72 timmar (eller vid tidpunkten för dekompressiv kraniektomi [DC] eller komfortåtgärder endast [CMO], om tidigare) jämfört med placebo, och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB093 hos deltagare med LHI.
Målen för del 2 av studien är att utvärdera långvarig funktionsnedsättning efter LHI, att utvärdera långsiktiga resultatmått av klinisk funktion, livskvalitet och sjukvårdsanvändning, och att bedöma säkerheten för BIIB093 hos patienter med LHI under uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, som tidigare publicerats av Remedy Pharmaceuticals, Inc., har övergått till Biogen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
535
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finland, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Frankrike, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japan, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japan, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japan, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japan, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Ryska Federationen, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tjeckien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Tyskland, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium.
- En stor hemisfärisk infarkt definierad som; lesionsvolym på 80 till 300 centimeter kuberad (cm^3) på magnetisk resonanstomografi (MRI), diffusionsviktad bildbehandling (DWI), eller datortomografiperfusion (CTP), eller ett Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) på 1 till 5 med involvering av minst 2 definierade kortikala regioner.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
Vid tidpunkten för randomiseringen, och enligt utredarens bedömning, måste det vara möjligt att infusion av studieläkemedelsbehandling initieras senast 10 timmar efter tidpunkten för symtomdebut, om känt, eller den tidpunkt som senast känt normalt.
- Deltagare som vaknar med stroke kan inkluderas om neurologiska och andra uteslutningskriterier är uppfyllda. Tidpunkten för strokedebut ska ses som mittpunkten mellan sömndebut (eller senast känt för att vara normal) och tidpunkten för uppvaknandet. .
- För deltagare som får trombektomi måste inkludering i studien baseras på MRI-DWI efter trombektomi.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kommer sannolikt att få stödbehandlingen indragen den första dagen.
- Engagemang för dekompressiv kraniektomi (DC) före inskrivning.
- Bevis på samtidig infarkt i den kontralaterala hemisfären tillräckligt allvarliga för att påverka funktionellt resultat.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB093
BIIB093 administreras som en bolus följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 72 timmar.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras som en bolus följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 72 timmar.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med förbättringar i funktionellt resultat vid dag 90 bedömd via den modifierade rankningsskalan (mRS)
Tidsram: Dag 90
|
MRS mäter graden av funktionellt oberoende efter stroke.
I denna studie kondenserades 7-kategoris ordinarie mRS-skala till följande 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 där 0 och 1 återspeglar ingen funktionsnedsättning och nästan normal funktion medan 5 och 6 representerar allvarlig funktionshinder respektive dödsfall.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Dags att döda alla orsaker till och med dag 90
Tidsram: Randomisering upp till dag 90
|
Tid till dödsfall av alla orsaker definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för döden.
|
Randomisering upp till dag 90
|
|
Del 1: Andel deltagare som uppnådde mRS 0-4 vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
MRS mäter graden av funktionellt oberoende efter stroke.
I den här studien kondenserades den 7-kategoris ordinala mRS-skalan till följande 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 där 0 och 1 återspeglar inget funktionshinder och nästan normal funktion medan 5 och 6 representerar svår funktionsnedsättning respektive dödsfall.
|
Dag 90
|
|
Del 1: Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till det senaste uppföljningsbesöket (upp till 4 år 11 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till död, livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till det senaste uppföljningsbesöket (upp till 4 år 11 månader)
|
|
Del 1: Mittlinjeförskjutning vid 72 timmar bedömd med icke-kontrastdatortomografi (NCCT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Vid 72 timmar
|
Mittlinjeförskjutning är det vinkelräta avståndet mellan septum pellucidum och linjen som dras mellan falxens främre och bakre fästen till skallens inre bord.
|
Vid 72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: mRS Score
Tidsram: Månad 6 och 12
|
mRS är en standardiserad intervju som mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för deltagare som drabbats av orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Poängen kommer att beräknas som en 5-kategoris ordningsskala.
5-kategorin mRS kombinerar mRS-kategorierna 0 och 1 och mRS-kategorierna 5 och 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Månad 6 och 12
|
|
Del 2: EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Frågeformuläret för EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och använder en 5-gradig Likert-skala från 1 (inga problem) till 5 (kan inte till/extrema problem).
Den numeriska beskrivningen av 5 dimensioner representerar hälsotillståndet och definieras genom att kombinera en nivå från varje dimension, från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan).
|
Månad 6 och 12
|
|
Del 2: Barthel Index (BI) Poäng
Tidsram: Månad 6 och 12
|
BI mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter.
Det är en ordningsskala med 10 punkter som täcker rörlighet och egenvårdsdomäner (matning [0-10], bad [0-5], skötsel [0-5], påklädning [0-10], tarmkontroll [0- 10], blåskontroll [0-10], toalettbesök [0-10], stolförflyttning [0-15], ambulation [0-15] och trappklättring [0-10]).
Totalpoäng är summan av individuella poäng för varje objekt, från 0 (totalt beroende) till 100 (fullständigt oberoende).
|
Månad 6 och 12
|
|
Del 2: Stroke Impact Scale 16 Questions (SIS-16) Poäng
Tidsram: Månad 6 och 12
|
SIS-16 är utvecklad för att bedöma fysisk funktion hos deltagare med stroke cirka 1 till 3 månader efter stroke.
Det är ett subjektivt frågeformulär som ställs till deltagaren som gäller 16 frågor.
Varje fråga får betyget 1-5 och sedan räknas poängen.
Totalpoäng kan variera från 16-80 (16 betyder att ingen av de funktionella uppgifterna som frågas kan utföras, ett poäng på 80 betyder att deltagaren inte har några som helst problem med att utföra någon av de begärda uppgifterna).
|
Månad 6 och 12
|
|
Del 2: Zarit Burden Intervjuresultat
Tidsram: Månad 12
|
Intervjun är framtagen för att mäta subjektiv belastning bland vårdgivare till vuxna med demens.
Självrapporteringsinventeringen med 22 artiklar undersöker belastningen i samband med funktions-/beteendenedsättningar och hemtjänstsituationen.
Objekten är subjektivt formulerade, med fokus på vårdgivarens affektiva respons.
Poäng varierar från 0 till 88 där lägre poäng indikerar liten eller ingen börda.
Högre poäng indikerar större börda.
|
Månad 12
|
|
Del 2: HealthCare Resource Utilization (HCRU) Frågeformulär: Antal deltagare med besök hos vårdpersonal för behandling
Tidsram: Månad 12
|
HCRU-enkäten kommer att samla in data om de vårdresurser som använts under studiens gång.
De är utvecklade för att möta behovet av giltiga kostnadsberäkningar för ett visst sjukdomstillstånd.
De är utvecklade för att fånga mängden resurser som används för att extrapolera den totala kostnaden för en sjukdom eller påverkan av en intervention.
|
Månad 12
|
|
Del 2: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Upp till månad 12
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till död, livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali.
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252LH301
- RPI 301 (Annan identifierare: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .