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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem BIIB093 (Glibenclamid) bei schwerem zerebralem Ödem nach einem großen hemisphärischen Infarkt (CHARM)

6. November 2024 aktualisiert von: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem BIIB093 (Glibenclamid) bei schwerem Hirnödem nach einem großen hemisphärischen Infarkt

Das Hauptziel von Teil 1 der Studie besteht darin, festzustellen, ob BIIB093 das funktionelle Ergebnis an Tag 90, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Large Hemispheric Infarction (LHI) verbessert. Die sekundären Ziele von Teil 1 der Studie sind die Feststellung, ob BIIB093 das Gesamtüberleben an Tag 90 im Vergleich zu Placebo verbessert, ob BIIB093 das funktionelle Ergebnis an Tag 90 auf dem mRS dichotomisiert 0-4 vs. 5-6 im Vergleich zu Placebo verbessert, wenn BIIB093 die Mittellinienverschiebung nach 72 Stunden (oder zum Zeitpunkt der dekompressiven Kraniektomie [DC] oder nur Komfortmaßnahmen [CMO], falls früher) im Vergleich zu Placebo reduziert, und um die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB093 bei Teilnehmern mit LHI zu bewerten.

Die Ziele von Teil 2 der Studie sind die Bewertung der langfristigen Behinderung nach LHI, die Bewertung der langfristigen Ergebnismessungen der klinischen Funktion, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Bewertung der Sicherheit von BIIB093 bei Probanden mit LHI während der Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zuvor von Remedy Pharmaceuticals, Inc. veröffentlichte Studie wurde an Biogen übergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60155-290
        • HGF - Hospital Geral de Fortaleza
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
        • Hospital do Rocio
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangsushe
      • Suzhou, Jiangsushe, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt Saale, Bayern, Deutschland, 97616
        • Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07749
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Dänemark
    • Copenhagen City
      • Copenhagen, Copenhagen City, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
      • Copenhagen NV, Copenhagen City, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
    • Østsjælland
      • Roskilde, Østsjælland, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Finnland
    • Southern
      • Helsinki, Southern, Finnland, 00290 HUS
        • Helsinki university hospital
    • Western
      • Turku, Western, Finnland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Frankreich, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54035
        • CHU Nancy - Hôpital Central
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin MC
    • Southern
      • Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
        • Soroka university medical center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Toyota-shi, Aichi-Ken, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Aomori-Ken
      • Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japan, 039-1104
        • Hachinohe Red Cross Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-0213
        • Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japan, 807-0051
        • Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 824-0026
        • Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku General Hospital
    • Gifu-Ken
      • Gifu-shi, Gifu-Ken, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 720-0825
        • Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 8530
        • Asahikawa Red Cross Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japan, 674-0064
        • Ohnishi Neurological Center
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita, Osaka Prefecture, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350 1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japan, 646 8558
        • NHO Minami Wakayama Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi-Ken
      • Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
    • Croatia Proper
      • Varazdin, Croatia Proper, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatia Proper, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
      • Zagreb, Croatia Proper, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E
    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
    • Leningrad
      • Saint Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 196247
        • SPb SBIH 'City Hospital # 26'
      • St. Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 192242
        • Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
    • Respublka Tatarstan
      • Kazan, Respublka Tatarstan, Russische Föderation, 420061
        • SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Brno, Moravia, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 10, Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Kistarcsa, Budapest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Board of Regents, University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Stroke Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • UCSD Health-La Jolla
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Physicians
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital South
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • TriStar Skyline Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St.David's HealthCare Office of Research
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 8EF
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imp Coll Health Nhst 1
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA).
  2. Ein großer hemisphärischer Infarkt, definiert als; Läsionsvolumen von 80 bis 300 Kubikzentimetern (cm^3) bei Magnetresonanztomographie (MRT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) oder Computertomographie-Perfusion (CTP) oder einem Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) von 1 to 5 mit Beteiligung von mindestens 2 definierten kortikalen Regionen.
  3. Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.

  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach Einschätzung des Prüfarztes muss es möglich sein, dass die Infusion des Studienmedikaments nicht später als 10 Stunden nach dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, sofern bekannt, oder dem Zeitpunkt des letzten bekannten Normalzustands begonnen werden kann.

    • Teilnehmer, die mit einem Schlaganfall aufwachen, können eingeschlossen werden, wenn neurologische und andere Ausschlusskriterien erfüllt sind. Der Zeitpunkt des Einsetzens des Schlaganfalls ist als Mittelpunkt zwischen dem Einschlafen (oder zuletzt als normal bekannt) und dem Aufwachen zu nehmen. .
  5. Für Teilnehmer, die eine Thrombektomie erhalten, muss die Aufnahme in die Studie auf einer MRT-DWI nach Thrombektomie basieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Teilnehmer wird wahrscheinlich am ersten Tag die unterstützende Pflege entzogen.
  2. Verpflichtung zur dekompressiven Kraniektomie (DC) vor der Einschreibung.
  3. Nachweis eines gleichzeitigen Infarkts in der kontralateralen Hemisphäre, der so schwerwiegend ist, dass er das funktionelle Ergebnis beeinflusst.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB093
BIIB093 wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion über 72 Stunden.
Arzneimittel: BIIB093
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Glibenclamid
  • Glibenclamid intravenös (IV)
  • Glyburid
  • CIRARA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion über 72 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des funktionellen Ergebnisses an Tag 90, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
Der mRS misst den Grad der funktionellen Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall. In dieser Studie wurde die 7-stufige ordinale mRS-Skala auf die folgenden 5 Kategorien verdichtet: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, wobei 0 und 1 keine Behinderung und eine nahezu normale Funktionsfähigkeit bedeuten, während 5 und 6 eine schwere Behinderung darstellen Invalidität bzw. Tod.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeit bis zum Tod aller Ursachen bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 90
Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes.
Randomisierung bis Tag 90
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 90 mRS 0–4 erreichten
Zeitfenster: Tag 90
Der mRS misst den Grad der funktionellen Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall. In dieser Studie wurde die 7-stufige ordinale mRS-Skala auf die folgenden 5 Kategorien verdichtet: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, wobei 0 und 1 keine Behinderung und nahezu normale Funktionsfähigkeit bedeuten, während 5 und 6 bedeuten schwere Behinderung bzw. Tod.
Tag 90
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 4 Jahre und 11 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen Ereignis, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer erheblichen Behinderung/Behinderung oder zu einer angeborenen Anomalie führt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 4 Jahre und 11 Monate)
Teil 1: Mittellinienverschiebung nach 72 Stunden, beurteilt durch kontrastfreie Computertomographie (NCCT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach 72 Stunden
Die Mittellinienverschiebung ist der senkrechte Abstand zwischen dem Septum pellucidum und der Linie, die zwischen der vorderen und hinteren Befestigung des Falx am inneren Schädeltisch gezogen wird.
Nach 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: mRS-Score
Zeitfenster: Monat 6 und 12
mRS ist ein standardisiertes Interview, das den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Teilnehmern misst, die unter Ursachen einer neurologischen Behinderung gelitten haben. Die Punktzahl wird als Ordinalskala mit 5 Kategorien berechnet. Das 5-Kategorie-mRS kombiniert die mRS-Kategorien 0 und 1 sowie die mRS-Kategorien 5 und 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6). Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Monat 6 und 12
Teil 2: EuroQol 5-Stufen-Bewertung der Gesundheitsergebnisse (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Der Fragebogen von EQ-5D-5L enthält 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (kein Problem) bis 5 (nicht in der Lage) bewertet wird bis/extreme Probleme). Die numerische Beschreibung von 5 Dimensionen stellt den Gesundheitszustand dar und wird durch die Kombination einer Stufe aus jeder Dimension definiert, die von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reicht.
Monat 6 und 12
Teil 2: Barthel-Index (BI)-Score
Zeitfenster: Monat 6 und 12
BI misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und in seinen Aktivitäten des täglichen Lebens mobil ist. Es handelt sich um eine Ordinalskala mit 10 Punkten, die die Bereiche Mobilität und Selbstversorgung abdeckt (Füttern [0–10], Baden [0–5], Körperpflege [0–5], Anziehen [0–10], Darmkontrolle [0– 10], Blasenkontrolle [0–10], Toilettengang [0–10], Stuhltransfer [0–15], Gehen [0–15] und Treppensteigen [0–10]). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktzahlen für jedes Item und reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit).
Monat 6 und 12
Teil 2: Schlaganfall-Impact-Skala 16 Fragen (SIS-16) Punktzahl
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Das SIS-16 wurde entwickelt, um die körperliche Funktion von Teilnehmern mit Schlaganfall etwa 1 bis 3 Monate nach dem Schlaganfall zu beurteilen. Es handelt sich um einen subjektiven Fragebogen, der dem Teilnehmer gestellt wird und 16 Fragen enthält. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet und dann werden die Punkte zusammengezählt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 16 und 80 liegen (16 bedeutet, dass keine der gestellten funktionalen Aufgaben ausgeführt werden kann, eine Punktzahl von 80 bedeutet, dass der Teilnehmer überhaupt keine Probleme hat, eine der gestellten Aufgaben auszuführen).
Monat 6 und 12
Teil 2: Zarit Burden Interview Score
Zeitfenster: Monat 12
Das Interview wurde entwickelt, um die subjektive Belastung von pflegenden Angehörigen von Erwachsenen mit Demenz zu messen. Das 22-Punkte umfassende Selbstberichtsinventar untersucht die Belastung im Zusammenhang mit Funktions-/Verhaltensstörungen und der Situation der häuslichen Pflege. Die Items sind subjektiv formuliert und konzentrieren sich auf die affektive Reaktion der Bezugsperson. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei niedrigere Werte eine geringe bis keine Belastung anzeigen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Monat 12
Teil 2: Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen bei medizinischem Fachpersonal zur Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Der HCRU-Fragebogen wird Daten zu den im Verlauf der Studie verwendeten Gesundheitsressourcen sammeln. Sie wurden entwickelt, um den Bedarf an validen Kostenschätzungen für einen bestimmten Krankheitszustand zu decken. Sie werden entwickelt, um die Menge der Ressourcen zu erfassen, die zur Extrapolation der Gesamtkosten einer Krankheit oder der Auswirkungen einer Intervention verwendet werden.
Monat 12
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen Ereignis führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt, eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie erfordert.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252LH301
  • RPI 301 (Andere Kennung: Remedy Pharmaceuticals)
  • 2017-004854-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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