대반구 경색 후 중증 뇌부종에 대한 정맥주사 BIIB093(Glibenclamide)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (CHARM)
2024년 11월 6일 업데이트: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
대반구 경색 후 중증 뇌부종에 대한 정맥 주사 BIIB093(Glibenclamide)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구
연구 파트 1의 1차 목표는 BIIB093이 대반구경색증(LHI) 참가자의 위약과 비교할 때 mRS(modified Rankin Scale)로 측정한 90일차 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 연구 파트 1의 2차 목적은 BIIB093이 위약과 비교했을 때 90일에 전체 생존을 개선하는지, 위약과 비교했을 때 mRS 이분법 0-4 대 5-6에서 BIIB093이 90일에 기능적 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 위약과 비교할 때 BIIB093이 72시간(또는 감압 두개골 절제술[DC] 또는 편안함 측정만[CMO] 시)에서 중간선 이동을 감소시키는 경우 LHI 참가자에서 BIIB093의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 파트 2의 목적은 LHI 후 장기 장애를 평가하고, 임상 기능, 삶의 질 및 의료 이용의 장기 결과 측정을 평가하고, LHI 대상자에서 BIIB093의 안전성을 평가하는 것입니다. 후속 조치 기간.
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Copenhagen City
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Copenhagen, Copenhagen City, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
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Copenhagen NV, Copenhagen City, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Østsjælland
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Roskilde, Østsjælland, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt Saale, Bayern, 독일, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Muenster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Jena, Thueringen, 독일, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
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Leningrad
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Saint Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
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St. Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
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Respublka Tatarstan
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Kazan, Respublka Tatarstan, 러시아 연방, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Stroke Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health System
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San Diego, California, 미국, 92121
- UCSD Health-La Jolla
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Gainsville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida, Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queens Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Umass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John's Hospital
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Physicians
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University of Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital South
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension St. John
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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East Flanders
-
Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, 브라질, 83606-177
- Hospital do Rocio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Greater London, 영국, SE5 8EF
- King's College Hospital
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Petah Tikva, Central, 이스라엘, 49100
- Rabin MC
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Southern
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Beer-Sheva, Southern, 이스라엘, 84001
- Soroka University Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Aichi-Ken
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Toyota-shi, Aichi-Ken, 일본, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Aomori-Ken
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Hachinohe-shi, Aomori-Ken, 일본, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
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Chiba-Ken
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Kisarazu-shi, Chiba-Ken, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, 일본, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima-Ken
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Koriyama-shi, Fukushima-Ken, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu-Ken
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Gifu-shi, Gifu-Ken, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, 일본, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
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Hyogo-Ken
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Akashi-shi, Hyogo-Ken, 일본, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, 일본, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka Prefecture
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Suita, Osaka Prefecture, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Osaka-Fu
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Izumisano-shi, Osaka-Fu, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, 일본, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, 일본, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, 일본, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
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Yamaguchi-Ken
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Ube-shi, Yamaguchi-Ken, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
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Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
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-
Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
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Brno, Moravia, 체코, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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-
Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 10, Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Croatia Proper
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Varazdin, Croatia Proper, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
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Zagreb, Croatia Proper, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
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Aveiro
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Santa Maria da Feira, Aveiro, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Porto
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Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Setubal
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Almada, Setubal, 포르투갈, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Calvados
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Caen cedex 9, Calvados, 프랑스, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Finistere
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Brest cedex 2, Finistere, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille-et-Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
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Nord
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Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Val De Marne
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Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Southern
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Helsinki, Southern, 핀란드, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
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Western
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Turku, Western, 핀란드, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest
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Kistarcsa, Budapest, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Somogy
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Kaposvar, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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-
-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간 대뇌 동맥 (MCA) 영역에서 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- 다음과 같이 정의되는 큰 반구형 경색; 자기 공명 영상(MRI) 확산 강조 영상(DWI) 또는 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP) 또는 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS)에서 80~300센티미터(cm^3)의 병변 부피 5개는 최소 2개의 정의된 피질 영역을 포함합니다.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 검사 >=10.
무작위화 시점 및 조사자의 판단에 따르면, 연구 약물 치료 주입은 알려진 경우 증상 개시 시간 또는 마지막으로 알려진 정상 시간 이후 10시간 이내에 시작하는 것이 가능해야 합니다.
- 뇌졸중으로 깨어난 참가자는 신경학적 및 기타 제외 기준이 충족되는 경우 포함될 수 있습니다. 뇌졸중 시작 시간은 수면 시작(또는 마지막으로 정상으로 알려진 시간)과 깨어 있는 시간 사이의 중간점으로 간주됩니다. .
- 혈전 절제술을 받는 참가자의 경우, 연구에 포함하는 것은 혈전 절제술 후 MRI-DWI를 기반으로 해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 첫날에 지원 치료를 철회할 가능성이 높습니다.
- 등록 전 감압 두개골 절제술(DC)에 대한 약속.
- 기능적 결과에 영향을 미칠 정도로 충분히 심각한 반대쪽 반구에서의 동시 경색의 증거.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB093
BIIB093은 볼루스로 투여된 후 72시간 동안 연속 정맥내(IV) 주입됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 볼루스로 투여한 후 72시간 동안 연속 정맥내(IV) 주입합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 수정된 랜킨 척도(mRS)를 통해 평가한 90일차에 기능적 결과가 개선된 참가자의 비율
기간: 90일차
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MRS는 뇌졸중 후 기능적 독립 정도를 측정합니다.
본 연구에서는 7개 범주의 순서형 mRS 척도가 다음 5개 범주로 압축되었습니다: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 여기서 0과 1은 장애가 없고 거의 정상에 가까운 기능을 나타내고 5와 6은 심각한 상태를 나타냅니다. 장애와 죽음이 각각 다릅니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 90일차까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 90일까지 무작위화
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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90일까지 무작위화
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파트 1: 90일차에 mRS 0-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 90일차
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MRS는 뇌졸중 후 기능적 독립 정도를 측정합니다.
본 연구에서 7개 범주 서수 mRS 척도는 다음 5개 범주로 압축되었습니다: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 여기서 0과 1은 장애가 없고 거의 정상에 가까운 기능을 나타내고 5와 6은 심각한 장애와 사망이 각각 발생합니다.
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90일차
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1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 사전 동의서 서명부터 마지막 후속 방문까지(최대 4년 11개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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사전 동의서 서명부터 마지막 후속 방문까지(최대 4년 11개월)
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1부: 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 72시간의 정중선 이동
기간: 72시간에
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정중선 이동은 중격 투명체와 두개골의 내부 테이블에 대한 falx의 전방 및 후방 부착 사이에 그려진 선 사이의 수직 거리입니다.
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72시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: mRS 점수
기간: 6개월 및 12개월
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mRS는 신경 장애의 원인을 겪은 참가자의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 표준화된 인터뷰입니다.
점수는 5개 카테고리 서수 척도로 계산됩니다.
5-카테고리 mRS는 mRS 카테고리 0 및 1과 mRS 카테고리 5 및 6(0/1, 2, 3, 4, 5/6)을 결합합니다.
mRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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파트 2: 건강 결과의 EuroQol 5단계 평가(EQ-5D-5L) 점수
기간: 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L의 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, 1(문제 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨진 5점 리커트 척도를 사용합니다. 에/극단적인 문제).
5개 차원의 숫자 설명은 상태를 나타내며 11111(전체 상태)에서 55555(최악 상태)까지 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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파트 2: Barthel 지수(BI) 점수
기간: 6개월 및 12개월
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BI는 개인이 일상 생활 활동에서 독립적으로 기능하고 이동성을 가질 수 있는 정도를 측정합니다.
이동성과 자가 관리 영역(먹이기[0-10], 목욕하기[0-5], 몸단장하기[0-5], 옷 입기[0-10], 배변 조절[0- 10], 방광 조절[0-10], 용변 사용[0-10], 의자 이동[0-15], 보행[0-15], 계단 오르기[0-10]).
총점은 각 항목의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(완전 의존성)에서 100(완전한 독립성)입니다.
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6개월 및 12개월
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파트 2: 뇌졸중 영향 척도 16개 질문(SIS-16) 점수
기간: 6개월 및 12개월
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SIS-16은 뇌졸중 후 약 1~3개월에 뇌졸중 참가자의 신체 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다.
16문항으로 구성된 주관식 설문지입니다.
각 질문은 1-5점으로 평가되고 점수가 합산됩니다.
총 점수 범위는 16-80입니다(16은 요청된 기능 작업을 수행할 수 없음을 의미하고 80점은 참가자가 요청된 작업을 수행하는 데 전혀 문제가 없음을 의미합니다).
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6개월 및 12개월
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2부: Zarit Burden 면접 점수
기간: 12월
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인터뷰는 치매 성인 간병인의 주관적 부담을 측정하기 위해 개발되었습니다.
22개 항목의 자체 보고 목록은 기능/행동 장애 및 재택 간호 상황과 관련된 부담을 검사합니다.
항목은 간병인의 정서적 반응에 초점을 두고 주관적으로 표현됩니다.
점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 낮을수록 부담이 거의 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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12월
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파트 2: 의료 자원 활용(HCRU) 설문지: 치료를 위해 의료 전문가를 방문하는 참가자 수
기간: 12월
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HCRU 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집합니다.
특정 질병 상태에 대한 유효한 비용 추정의 필요성을 해결하기 위해 개발되었습니다.
그들은 질병의 전체 비용 또는 개입의 영향을 추정하는 데 사용되는 자원의 양을 포착하기 위해 개발되었습니다.
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12월
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파트 2: SAE 참여자 수
기간: 12개월까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원, 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형을 필요로 하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 252LH301
- RPI 301 (기타 식별자: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .