Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения BIIB093 (глибенкламида) при тяжелом отеке головного мозга после инфаркта большого полушария (CHARM)

6 ноября 2024 г. обновлено: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения BIIB093 (глибенкламида) при тяжелом отеке головного мозга после инфаркта большого полушария

Основная цель части 1 исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли BIIB093 функциональный результат на 90-й день по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с плацебо у участников с инфарктом большого полушария (LHI). Второстепенными целями части 1 исследования являются определение того, улучшает ли BIIB093 общую выживаемость на 90-й день по сравнению с плацебо, улучшает ли BIIB093 функциональный исход на 90-й день по шкале mRS, разделенной на 0-4 по сравнению с 5-6, по сравнению с плацебо, если BIIB093 уменьшает смещение срединной линии через 72 часа (или во время декомпрессивной краниэктомии [DC] или только мер комфорта [CMO], если раньше) по сравнению с плацебо, и оценить безопасность и переносимость BIIB093 у участников с LHI.

Целями части 2 исследования являются оценка длительной нетрудоспособности после LHI, оценка долгосрочных показателей клинической функции, качества жизни и использования медицинских услуг, а также оценка безопасности BIIB093 у субъектов с LHI во время лечения. период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, ранее опубликованное Remedy Pharmaceuticals, Inc., перешло к Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Chu Ucl Namur
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60155-290
        • HGF - Hospital Geral de Fortaleza
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Бразилия, 83606-177
        • Hospital do Rocio
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-190
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Kistarcsa, Budapest, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt Saale, Bayern, Германия, 97616
        • Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Германия, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Jena, Thueringen, Германия, 07749
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Дания
    • Copenhagen City
      • Copenhagen, Copenhagen City, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
      • Copenhagen NV, Copenhagen City, Дания, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
    • Østsjælland
      • Roskilde, Østsjælland, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Израиль, 49100
        • Rabin MC
    • Southern
      • Beer-Sheva, Southern, Израиль, 84001
        • Soroka University Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangsushe
      • Suzhou, Jiangsushe, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 04130
        • Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E
    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Португалия, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
    • Leningrad
      • Saint Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 196247
        • SPb SBIH 'City Hospital # 26'
      • St. Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 192242
        • Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
    • Respublka Tatarstan
      • Kazan, Respublka Tatarstan, Российская Федерация, 420061
        • SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 8EF
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imp Coll Health Nhst 1
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Board of Regents, University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Stroke Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • UCSD Health-La Jolla
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Physicians
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital South
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • TriStar Skyline Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St.David's HealthCare Office of Research
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Финляндия
    • Southern
      • Helsinki, Southern, Финляндия, 00290 HUS
        • Helsinki University Hospital
    • Western
      • Turku, Western, Финляндия, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Франция, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54035
        • CHU Nancy - Hôpital Central
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Хорватия
    • Croatia Proper
      • Varazdin, Croatia Proper, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatia Proper, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
      • Zagreb, Croatia Proper, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Moravia, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 10, Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Япония
    • Aichi-Ken
      • Toyota-shi, Aichi-Ken, Япония, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Aomori-Ken
      • Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Япония, 039-1104
        • Hachinohe Red Cross Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Япония, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 811-0213
        • Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka-Ken, Япония, 807-0051
        • Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 824-0026
        • Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Япония, 963-8052
        • Southern Tohoku General Hospital
    • Gifu-Ken
      • Gifu-shi, Gifu-Ken, Япония, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 720-0825
        • Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070 8530
        • Asahikawa Red Cross Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Akashi-shi, Hyogo-Ken, Япония, 674-0064
        • Ohnishi Neurological Center
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Япония, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Япония, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Япония, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita, Osaka Prefecture, Япония, 564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Япония, 350 1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo-To, Япония, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Япония, 646 8558
        • NHO Minami Wakayama Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi-Ken
      • Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз острого ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии (СМА).
  2. Инфаркт большого полушария определяется как; объем поражения от 80 до 300 сантиметров в кубе (см ^ 3) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) или перфузионной компьютерной томографии (CTP) или ранней КТ-оценке по программе инсульта Альберты (ASPECTS) от 1 до 5 с вовлечением по крайней мере 2 определенных областей коры.
  3. Скрининг по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) >=10.

  4. Во время рандомизации и по мнению исследователя должно быть возможно начать инфузию исследуемого лекарственного препарата не позднее, чем через 10 часов после появления симптомов, если известно, или после последнего известного нормального времени.

    • Участники, которые проснулись с инсультом, могут быть включены, если удовлетворены неврологические и другие критерии исключения. Время начала инсульта следует принимать за середину между началом сна (или последней известной нормой) и временем пробуждения. .
  5. Для участников, перенесших тромбэктомию, включение в исследование должно основываться на МРТ-ДВИ после тромбэктомии.

Критерий исключения:

  1. Участнику, скорее всего, отменят поддерживающую терапию в первый день.
  2. Приверженность декомпрессивной краниэктомии (DC) до зачисления.
  3. Доказательства одновременного инфаркта в контралатеральном полушарии достаточно серьезные, чтобы повлиять на функциональный исход.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB093
BIIB093 вводят в виде болюса с последующей непрерывной внутривенной инфузией в течение 72 часов.
Лекарство: BIIB093
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • глибенкламид
  • глибенкламид внутривенно (в/в)
  • глибурид
  • ЧИРАРА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят в виде болюса с последующей непрерывной внутривенной инфузией в течение 72 часов.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с улучшением функциональных результатов на 90-й день, оцененный с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 90
MRS измеряет степень функциональной независимости после инсульта. В этом исследовании порядковая шкала mRS из 7 категорий была сокращена до следующих 5 категорий: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, где 0 и 1 отражают отсутствие инвалидности и почти нормальное функционирование, а 5 и 6 представляют собой тяжелую форму. инвалидность и смерть соответственно.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Время смерти от всех причин до 90-го дня
Временное ограничение: Рандомизация до 90-го дня
Время до смерти от всех причин определяется как время от рандомизации до момента смерти.
Рандомизация до 90-го дня
Часть 1: Процент участников, достигших mRS 0–4 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
MRS измеряет степень функциональной независимости после инсульта. В этом исследовании порядковая шкала mRS из 7 категорий была сокращена до следующих 5 категорий: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, где 0 и 1 отражают отсутствие инвалидности и почти нормальное функционирование, а 5 и 6 представляют собой тяжелая инвалидность и смерть соответственно.
День 90
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до последнего контрольного визита (до 4 лет 11 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасному для жизни событию, требует госпитализации, значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии.
От подписания информированного согласия до последнего контрольного визита (до 4 лет 11 месяцев)
Часть 1. Сдвиг средней линии через 72 часа по данным бесконтрастной компьютерной томографии (NCCT) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: В 72 часа
Смещение средней линии — это расстояние перпендикулярно между прозрачной перегородкой и линией, проведенной между передним и задним прикреплением серпа к внутренней пластинке черепа.
В 72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: оценка mRS
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
mRS представляет собой стандартизированное интервью, которое измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности участников, страдающих неврологической инвалидностью. Оценка будет рассчитываться по порядковой шкале из 5 категорий. 5-категория mRS объединяет категории mRS 0 и 1 и категории mRS 5 и 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6). Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший исход.
6 и 12 месяц
Часть 2: 5-уровневая оценка результатов для здоровья EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Опросник EQ-5D-5L содержит 5 параметров, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с баллами от 1 (нет проблем) до 5 (невозможно). к/экстремальные проблемы). Числовое описание 5 измерений представляет состояние здоровья и определяется путем объединения одного уровня из каждого измерения в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
6 и 12 месяц
Часть 2: Оценка индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
BI измеряет степень, в которой кто-то может функционировать независимо и мобильен в своей повседневной деятельности. Это порядковая шкала из 10 пунктов, которая охватывает области мобильности и ухода за собой (кормление [0–10], купание [0–5], уход за телом [0–5], одевание [0–10], контроль работы кишечника [0–10]. 10], контроль мочевого пузыря [0–10], посещение туалета [0–10], перемещение на стуле [0–15], передвижение [0–15] и подъем по лестнице [0–10]). Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
6 и 12 месяц
Часть 2: Шкала воздействия инсульта, 16 вопросов (SIS-16) Оценка
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Шкала SIS-16 разработана для оценки физических функций у участников, перенесших инсульт, примерно через 1–3 месяца после инсульта. Это субъективная анкета, задаваемая участнику из 16 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, а затем баллы суммируются. Сумма баллов может варьироваться от 16 до 80 (16 означает, что ни одно из предложенных функциональных заданий не может быть выполнено, 80 баллов означает, что у участника вообще нет проблем с выполнением любого из заданных заданий).
6 и 12 месяц
Часть 2: Оценка интервью с Зарит Бёрден
Временное ограничение: Месяц 12
Интервью разработано для измерения субъективной нагрузки на лиц, осуществляющих уход за взрослыми с деменцией. Опросник самоотчета из 22 пунктов исследует бремя, связанное с функциональными/поведенческими нарушениями и ситуацией ухода на дому. Пункты сформулированы субъективно, с акцентом на аффективную реакцию лица, осуществляющего уход. Баллы варьируются от 0 до 88, где более низкие баллы указывают на незначительное бремя или его отсутствие. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
Месяц 12
Часть 2: Анкета «Использование ресурсов здравоохранения» (HCRU): количество участников, посетивших медицинских работников для лечения
Временное ограничение: Месяц 12
Анкета HCRU соберет данные о ресурсах здравоохранения, использованных в ходе исследования. Они разработаны для удовлетворения потребности в достоверной оценке стоимости конкретного болезненного состояния. Они разрабатываются для определения количества ресурсов, использованных для экстраполяции общей стоимости заболевания или воздействия вмешательства.
Месяц 12
Часть 2: Количество участников с SAE
Временное ограничение: До 12 месяца
SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасному для жизни событию, требует госпитализации в стационар, значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии.
До 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 252LH301
  • RPI 301 (Другой идентификатор: Remedy Pharmaceuticals)
  • 2017-004854-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться