Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus BIIB093 (Glibenclamide) voor ernstig hersenoedeem na een groot hemisferisch infarct (CHARM)
6 november 2024 bijgewerkt door: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus BIIB093 (Glibenclamide) voor ernstig hersenoedeem na een groot hemisferisch infarct
Het primaire doel van deel 1 van de studie is om te bepalen of BIIB093 het functionele resultaat op dag 90 verbetert, zoals gemeten met de gemodificeerde Rankin Scale (mRS) in vergelijking met placebo bij deelnemers met een groot hemisferisch infarct (LHI). De secundaire doelstellingen van deel 1 van de studie zijn om te bepalen of BIIB093 de algehele overleving verbetert op dag 90 in vergelijking met placebo, of BIIB093 de functionele uitkomst verbetert op dag 90 op de mRS dichotomized 0-4 vs. 5-6 in vergelijking met placebo, of BIIB093 de middellijnverschuiving na 72 uur vermindert (of op het moment van decompressieve craniectomie [DC] of alleen comfortmetingen [CMO], indien eerder) in vergelijking met placebo, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB093 bij deelnemers met LHI te evalueren.
De doelstellingen van deel 2 van de studie zijn het evalueren van langdurige invaliditeit na LHI, het evalueren van uitkomstmaten op lange termijn van klinisch functioneren, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg, en het beoordelen van de veiligheid van BIIB093 bij proefpersonen met LHI tijdens de vervolgperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, eerder gepubliceerd door Remedy Pharmaceuticals, Inc., is overgezet naar Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
535
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, België, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazilië, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, China, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Denemarken, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Duitsland, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Duitsland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Duitsland, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finland, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Frankrijk, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israël, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israël, 84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Italië, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japan, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japan, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japan, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japan, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Kroatië, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Russische Federatie, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tsjechië, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader (MCA).
- Een groot hemisferisch infarct gedefinieerd als; laesievolume van 80 tot 300 centimeter in blokjes (cm^3) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI), of computertomografieperfusie (CTP), of een Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) van 1 tot 5 met betrokkenheid van ten minste 2 gedefinieerde corticale regio's.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
Op het moment van randomisatie, en naar het oordeel van de onderzoeker, moet het haalbaar zijn om de infusie van de studiegeneesmiddelbehandeling te starten, niet later dan 10 uur na het begin van de symptomen, indien bekend, of het laatst bekende tijdstip als normaal.
- Deelnemers die wakker worden met een beroerte kunnen worden opgenomen als aan neurologische en andere uitsluitingscriteria is voldaan. Het tijdstip van het begin van een beroerte moet worden genomen als het middelpunt tussen het begin van de slaap (of voor het laatst bekend als normaal) en het tijdstip van ontwaken. .
- Voor deelnemers die trombectomie ondergaan, moet opname in het onderzoek gebaseerd zijn op post-trombectomie MRI-DWI.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de deelnemer wordt de ondersteunende zorg waarschijnlijk op de eerste dag stopgezet.
- Toewijding aan decompressieve craniectomie (DC) voorafgaand aan inschrijving.
- Bewijs van gelijktijdig infarct in de contralaterale hemisfeer voldoende ernstig om de functionele uitkomst te beïnvloeden.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB093
BIIB093 toegediend als een bolus gevolgd door continue intraveneuze (IV) infusie gedurende 72 uur.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als bolus gevolgd door continue intraveneuze (IV) infusie gedurende 72 uur.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met verbetering in functionele resultaten op dag 90, beoordeeld via de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De mRS meet de mate van functionele onafhankelijkheid na een beroerte.
In deze studie werd de ordinale mRS-schaal van 7 categorieën gecondenseerd tot de volgende 5 categorieën: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 waarbij 0 en 1 geen beperking en vrijwel normaal functioneren weerspiegelen, terwijl 5 en 6 ernstig zijn. invaliditeit en overlijden, respectievelijk.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Tijd tot dood door welke oorzaak dan ook tot en met dag 90
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 90
|
De tijd tot overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden.
|
Randomisatie tot dag 90
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat mRS 0-4 bereikte op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De mRS meet de mate van functionele onafhankelijkheid na een beroerte.
In deze studie werd de ordinale mRS-schaal met 7 categorieën samengevat tot de volgende 5 categorieën: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 waarbij 0 en 1 geen beperking en vrijwel normaal functioneren weerspiegelen, terwijl 5 en 6 staan voor respectievelijk ernstige invaliditeit en overlijden.
|
Dag 90
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste vervolgbezoek (tot 4 jaar en 11 maanden)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, leidt tot de dood, een levensbedreigende gebeurtenis, een ziekenhuisopname, een aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking vereist.
|
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste vervolgbezoek (tot 4 jaar en 11 maanden)
|
|
Deel 1: Middellijnverschuiving na 72 uur, beoordeeld door niet-contrast computertomografie (NCCT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Om 72 uur
|
De middenlijnverschuiving is de loodrechte afstand tussen het septum pellucidum en de lijn tussen de voorste en achterste aanhechtingen van de falx aan de binnentafel van de schedel.
|
Om 72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: mRS-score
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
mRS is een gestandaardiseerd interview dat de mate van handicap of afhankelijkheid meet in de dagelijkse activiteiten van deelnemers die te maken hebben gehad met oorzaken van neurologische handicap.
De score wordt berekend als een ordinale schaal met 5 categorieën.
De mRS met 5 categorieën combineert mRS-categorieën 0 en 1 en mRS-categorieën 5 en 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Maand 6 en 12
|
|
Deel 2: EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De vragenlijst van EQ-5D-5L bevat 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal met een score van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat tot/extreme problemen).
De numerieke beschrijving van 5 dimensies vertegenwoordigt de gezondheidstoestand en wordt gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
|
Maand 6 en 12
|
|
Deel 2: Barthel Index (BI)-score
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
BI meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen.
Het is een ordinale schaal van 10 items die de domeinen mobiliteit en zelfzorg omvat (voeden [0-10], baden [0-5], verzorgen [0-5], aankleden [0-10], darmcontrole [0- 10], controle van de blaas [0-10], toiletbezoek [0-10], stoelverplaatsing [0-15], lopen [0-15] en traplopen [0-10]).
De totale score is de som van de individuele scores van elk item, variërend van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid).
|
Maand 6 en 12
|
|
Deel 2: Beroerte-impactschaal 16 vragen (SIS-16) Score
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De SIS-16 is ontwikkeld om het fysieke functioneren van deelnemers met een beroerte ongeveer 1 tot 3 maanden na een beroerte te beoordelen.
Het is een subjectieve vragenlijst die aan de deelnemer wordt gesteld met 16 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 1-5 en vervolgens worden de scores opgeteld.
Totaalscores kunnen variëren van 16-80 (16 betekent dat geen van de gevraagde functionele taken kan worden uitgevoerd, een score van 80 betekent dat de deelnemer helemaal geen problemen heeft met het uitvoeren van een van de gevraagde taken).
|
Maand 6 en 12
|
|
Deel 2: Zarit Burden-interviewscore
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het interview is ontwikkeld om de subjectieve belasting van mantelzorgers van volwassenen met dementie te meten.
De zelfrapportage-inventaris van 22 items onderzoekt de belasting in verband met functionele/gedragsstoornissen en de thuiszorgsituatie.
De items zijn subjectief geformuleerd en richten zich op de affectieve reactie van de verzorger.
Scores variëren van 0 tot 88 waarbij lagere scores duiden op weinig tot geen belasting.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
|
Maand 12
|
|
Deel 2: HealthCare Resource Utilization (HCRU) vragenlijst: Aantal deelnemers met bezoeken aan zorgprofessionals voor behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
De HCRU-vragenlijst verzamelt gegevens over de zorgmiddelen die in de loop van het onderzoek worden gebruikt.
Ze zijn ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan geldige kostenramingen van een bepaalde ziektetoestand.
Ze zijn ontwikkeld om de hoeveelheid middelen vast te leggen die wordt gebruikt om de totale kosten van een ziekte of de impact van een interventie te extrapoleren.
|
Maand 12
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, opname in een ziekenhuis, significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking.
|
Tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252LH301
- RPI 301 (Andere identificatie: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .