Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BIIB093 (glibenclamide) par voie intraveineuse pour l'œdème cérébral grave après un grand infarctus hémisphérique (CHARM)
6 novembre 2024 mis à jour par: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BIIB093 intraveineux (glibenclamide) pour l'œdème cérébral sévère après un grand infarctus hémisphérique
L'objectif principal de la partie 1 de l'étude est de déterminer si BIIB093 améliore le résultat fonctionnel au jour 90, tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) par rapport au placebo chez les participants atteints d'un grand infarctus hémisphérique (LHI). Les objectifs secondaires de la partie 1 de l'étude sont de déterminer si BIIB093 améliore la survie globale à J90 par rapport au placebo, si BIIB093 améliore le résultat fonctionnel à J90 sur le mRS dichotomisé 0-4 vs 5-6 par rapport au placebo, si BIIB093 réduit le déplacement de la ligne médiane à 72 heures (ou au moment de la craniectomie décompressive [DC] ou des mesures de confort uniquement [CMO], si plus tôt) par rapport au placebo, et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB093 chez les participants atteints de LHI.
Les objectifs de la partie 2 de l'étude sont d'évaluer l'invalidité à long terme après LHI, d'évaluer les mesures de résultats à long terme de la fonction clinique, de la qualité de vie et de l'utilisation des soins de santé, et d'évaluer l'innocuité de BIIB093 chez les sujets atteints de LHI au cours de la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, précédemment publiée par Remedy Pharmaceuticals, Inc., a été transférée à Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
535
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt Saale, Bayern, Allemagne, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Allemagne, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Jena, Thueringen, Allemagne, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Liege, Belgique, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brésil, 83606-177
- Hospital do Rocio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Bejing
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Beijing, Bejing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Chine, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Croatia Proper
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Varazdin, Croatia Proper, Croatie, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Croatie, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
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-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Danemark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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-
-
-
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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-
Málaga
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Malaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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-
-
-
Southern
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Helsinki, Southern, Finlande, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
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Western
-
Turku, Western, Finlande, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Calvados
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Caen cedex 9, Calvados, France, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, France, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, France, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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-
-
-
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Fédération Russe, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Fédération Russe, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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-
Somogy
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Kaposvar, Somogy, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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-
-
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-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israël, 49100
- Rabin MC
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Southern
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Beer-Sheva, Southern, Israël, 84001
- Soroka University Medical Center
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Siena, Italie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Aichi-Ken
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Toyota-shi, Aichi-Ken, Japon, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Aomori-Ken
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Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japon, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
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Chiba-Ken
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Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japon, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
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Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japon, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima-Ken
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Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japon, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu-Ken
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Gifu-shi, Gifu-Ken, Japon, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima-Ken
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Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japon, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
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Hyogo-Ken
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Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japon, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
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Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japon, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Iwate-Ken
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Morioka-shi, Iwate-Ken, Japon, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama-shi, Okayama-Ken, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka Prefecture
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Suita, Osaka Prefecture, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka-Fu
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Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japon, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japon, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japon, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Wakayama-Ken
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Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japon, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
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Yamaguchi-Ken
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Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
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Aveiro
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Santa Maria da Feira, Aveiro, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Porto
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Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
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Setubal
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Almada, Setubal, Le Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituanie, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
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-
-
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tchéquie, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM).
- Un grand infarctus hémisphérique défini comme ; volume de lésion de 80 à 300 centimètres cubes (cm ^ 3) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), ou la perfusion par tomodensitométrie (CTP), ou un Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) de 1 à 5 avec implication d'au moins 2 régions corticales définies.
- Dépistage National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
Au moment de la randomisation, et selon le jugement de l'investigateur, il doit être possible de commencer la perfusion du médicament à l'étude au plus tard 10 heures après l'heure d'apparition des symptômes, si elle est connue, ou la dernière heure normale connue.
- Les participants qui se réveillent avec un AVC peuvent être inclus si les critères neurologiques et autres critères d'exclusion sont satisfaits. Le moment du début de l'AVC doit être considéré comme le point médian entre le début du sommeil (ou le dernier connu pour être normal) et le moment du réveil. .
- Pour les participants qui subissent une thrombectomie, l'inclusion dans l'étude doit être basée sur l'IRM-DWI post-thrombectomie.
Critère d'exclusion:
- Le participant est susceptible de se voir retirer les soins de soutien le premier jour.
- Engagement à la craniectomie décompressive (DC) avant l'inscription.
- Preuve d'infarctus concomitant dans l'hémisphère controlatéral suffisamment grave pour affecter le résultat fonctionnel.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIIB093
BIIB093 administré en bolus suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue pendant 72 heures.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré en bolus suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue pendant 72 heures.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration des résultats fonctionnels au jour 90 évalués via l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90
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Le mRS mesure le degré d’indépendance fonctionnelle après un accident vasculaire cérébral.
Dans cette étude, l'échelle ordinale mRS à 7 catégories a été condensée aux 5 catégories suivantes : 0/1, 2, 3, 4, 5/6, où 0 et 1 reflètent l'absence d'incapacité et un fonctionnement presque normal, tandis que 5 et 6 représentent un état grave. respectivement l’invalidité et le décès.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Il est temps de toutes causes de décès jusqu'au jour 90
Délai: Randomisation jusqu'au jour 90
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Le délai avant le décès, toutes causes confondues, est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment du décès.
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Randomisation jusqu'au jour 90
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant atteint mRS 0-4 au jour 90
Délai: Jour 90
|
Le mRS mesure le degré d’indépendance fonctionnelle après un accident vasculaire cérébral.
Dans cette étude, l'échelle ordinale mRS à 7 catégories a été condensée aux 5 catégories suivantes : 0/1, 2, 3, 4, 5/6 où 0 et 1 reflètent l'absence d'incapacité et un fonctionnement presque normal tandis que 5 et 6 représentent une invalidité grave et un décès, respectivement.
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Jour 90
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 4 ans 11 mois)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation, un handicap/une incapacité importante ou une anomalie congénitale.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 4 ans 11 mois)
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Partie 1 : Décalage médian à 72 heures, évalué par tomodensitométrie sans contraste (NCCT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 72 heures
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Le décalage de la ligne médiane est la distance perpendiculaire entre le septum pellucidum et la ligne tracée entre les attaches antérieure et postérieure de la faux à la table interne du crâne.
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A 72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 : Score mRS
Délai: Mois 6 et 12
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mRS est une entrevue standardisée qui mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des participants qui ont subi des causes d'incapacité neurologique.
Le score sera calculé sur une échelle ordinale à 5 catégories.
Le mRS à 5 catégories combine les catégories mRS 0 et 1 et les catégories mRS 5 et 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Mois 6 et 12
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Partie 2: Score EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L)
Délai: Mois 6 et 12
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Le questionnaire de l'EQ-5D-5L contient 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et utilise une échelle de Likert à 5 points notés de 1 (pas de problème) à 5 (incapable à/problèmes extrêmes).
La description numérique de 5 dimensions représente l'état de santé et est définie en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).
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Mois 6 et 12
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Partie 2 : Score de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Mois 6 et 12
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BI mesure la mesure dans laquelle quelqu'un peut fonctionner de manière indépendante et est mobile dans ses activités de la vie quotidienne.
Il s'agit d'une échelle ordinale en 10 items qui couvre les domaines de la mobilité et des soins personnels (alimentation [0-10], bain [0-5], toilette [0-5], habillage [0-10], contrôle intestinal [0- 10], contrôle de la vessie [0-10], passage aux toilettes [0-10], transfert de chaise [0-15], déambulation [0-15] et montée d'escaliers [0-10]).
Le score total est la somme des scores individuels de chaque élément, allant de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance complète).
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Mois 6 et 12
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Partie 2 : Score des 16 questions de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS-16)
Délai: Mois 6 et 12
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Le SIS-16 est développé pour évaluer la fonction physique des participants ayant subi un AVC environ 1 à 3 mois après l'AVC.
Il s'agit d'un questionnaire subjectif posé au participant comportant 16 questions.
Chaque question est notée de 1 à 5, puis les scores sont totalisés.
Les scores totaux peuvent varier de 16 à 80 (16 signifie qu'aucune des tâches fonctionnelles demandées ne peut être effectuée, un score de 80 signifie que le participant n'a aucun problème à effectuer l'une des tâches demandées).
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Mois 6 et 12
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Partie 2 : Score de l'entretien avec Zarit Burden
Délai: Mois 12
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L'entretien est conçu pour mesurer le fardeau subjectif chez les soignants d'adultes atteints de démence.
L'inventaire d'auto-évaluation en 22 éléments examine le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales et la situation des soins à domicile.
Les items sont formulés de manière subjective, en se concentrant sur la réponse affective du soignant.
Les scores vont de 0 à 88, les scores les plus faibles indiquant peu ou pas de fardeau.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
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Mois 12
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Partie 2 : Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants ayant consulté des professionnels de la santé pour un traitement
Délai: Mois 12
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Le questionnaire du HCRU recueillera des données sur les ressources de soins de santé utilisées au cours de l'étude.
Ils sont développés pour répondre au besoin d'estimations valides des coûts d'un état pathologique particulier.
Ils sont développés pour saisir la quantité de ressources utilisées pour extrapoler le coût global d'une maladie ou l'impact d'une intervention.
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Mois 12
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Partie 2 : Nombre de participants atteints d'ESG
Délai: Jusqu'au mois 12
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation, une invalidité/incapacité importante ou une anomalie congénitale.
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimé)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus
- Œdème cérébral
- Œdème
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Glyburide
Autres numéros d'identification d'étude
- 252LH301
- RPI 301 (Autre identifiant: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .