Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania BIIB093 (glibenklamid) w leczeniu ciężkiego obrzęku mózgu po zawale dużej półkuli (CHARM)
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego BIIB093 (glibenklamid) w leczeniu ciężkiego obrzęku mózgu po zawale dużej półkuli
Głównym celem części 1 badania jest określenie, czy BIIB093 poprawia wyniki funkcjonalne w dniu 90, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w porównaniu z placebo u uczestników z dużym zawałem półkulowym (LHI). Drugorzędowymi celami części 1 badania jest ustalenie, czy BIIB093 poprawia całkowity czas przeżycia w dniu 90 w porównaniu z placebo, czy BIIB093 poprawia wynik czynnościowy w dniu 90 na podstawie dychotomii mRS 0-4 vs. 5-6 w porównaniu z placebo, jeśli BIIB093 zmniejsza przesunięcie linii pośrodkowej po 72 godzinach (lub w czasie odbarczającej kraniektomii [DC] lub tylko pomiary komfortu [CMO], jeśli wcześniej) w porównaniu z placebo oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BIIB093 u uczestników z LHI.
Celem części 2 badania jest ocena długoterminowej niesprawności po LHI, ocena długoterminowych wskaźników wyników funkcji klinicznych, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej oraz ocena bezpieczeństwa BIIB093 u pacjentów z LHI podczas okres obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie, opublikowane wcześniej przez Remedy Pharmaceuticals, Inc., zostało przeniesione do Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
535
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazylia, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Chorwacja, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Czechy, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finlandia, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Francja, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francja, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Francja, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Izrael, 84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japonia, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japonia, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japonia, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japonia, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japonia, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japonia, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonia, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonia, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japonia, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japonia, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Niemcy, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalia, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA).
- Duży zawał półkuli definiowany jako; objętość zmiany od 80 do 300 centymetrów sześciennych (cm^3) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowaniu dyfuzyjnym ważonym (DWI) lub perfuzji tomografii komputerowej (CTP) lub punktacji wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) od 1 do 5 z zaangażowaniem co najmniej 2 określonych obszarów korowych.
- Skala Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) >=10.
W czasie randomizacji iw ocenie badacza musi być możliwe rozpoczęcie infuzji badanego leku nie później niż 10 godzin po wystąpieniu objawów, jeśli jest znany, lub od czasu ostatniej znanej normy.
- Uczestnicy, którzy wybudzili się z powodu udaru mózgu, mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są neurologiczne i inne kryteria wykluczenia. Czas wystąpienia udaru należy przyjąć jako punkt środkowy między początkiem snu (lub ostatnim, o którym wiadomo, że był normalny) a czasem przebudzenia. .
- W przypadku uczestników, którzy otrzymali trombektomię, włączenie do badania musi opierać się na MRI-DWI po trombektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik prawdopodobnie zostanie wycofany z opieki podtrzymującej pierwszego dnia.
- Zobowiązanie do dekompresyjnej kraniektomii (DC) przed rejestracją.
- Dowody współistniejącego zawału w przeciwległej półkuli wystarczająco poważne, aby wpłynąć na wynik czynnościowy.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB093
BIIB093 podawany jako bolus, po którym następuje ciągła infuzja dożylna (IV) przez 72 godziny.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w bolusie, po którym następuje ciągła infuzja dożylna (IV) przez 72 godziny.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wyników funkcjonalnych w 90. dniu, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
MRS mierzy stopień niezależności funkcjonalnej po udarze.
W tym badaniu 7-kategoriową porządkową skalę mRS skondensowano do następujących 5 kategorii: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, gdzie 0 i 1 oznaczają brak niepełnosprawności i prawie normalne funkcjonowanie, podczas gdy 5 i 6 oznaczają poważne odpowiednio niepełnosprawność i śmierć.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Czas do całkowitej śmierci do dnia 90
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 90
|
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako czas od randomizacji do chwili śmierci.
|
Randomizacja do dnia 90
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mRS 0-4 w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
MRS mierzy stopień niezależności funkcjonalnej po udarze.
W tym badaniu 7-kategoriową porządkową skalę mRS skondensowano do następujących 5 kategorii: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, gdzie 0 i 1 oznaczają brak niepełnosprawności i prawie normalne funkcjonowanie, podczas gdy 5 i 6 oznaczają odpowiednio ciężkie kalectwo i śmierć.
|
Dzień 90
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do 4 lat 11 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji, znacznej niepełnosprawności/niezdolności do pracy lub wady wrodzonej.
|
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do 4 lat 11 miesięcy)
|
|
Część 1: Przesunięcie linii środkowej po 72 godzinach oceniane za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Po 72 godzinach
|
Przesunięcie linii środkowej to prostopadła odległość pomiędzy przegrodą przezroczystą a linią narysowaną pomiędzy przednim i tylnym przyczepem sierpa do wewnętrznego stołu czaszki.
|
Po 72 godzinach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Wynik mRS
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
mRS to wystandaryzowany wywiad, który mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach uczestników, którzy cierpieli z powodu niepełnosprawności neurologicznej.
Wynik zostanie obliczony jako 5-kategoriowa skala porządkowa.
5-kategoria mRS łączy kategorie mRS 0 i 1 oraz kategorie mRS 5 i 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Część 2: Wynik 5-poziomowej oceny wyników zdrowotnych EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, ocenianą od 1 (brak problemu) do 5 (niemożność do/ekstremalnych problemów).
Liczbowy opis 5 wymiarów reprezentuje stan zdrowia i jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Część 2: Wynik Indeksu Bartela (BI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
BI mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i jest mobilna w swoich codziennych czynnościach.
Jest to 10-itemowa skala porządkowa obejmująca dziedziny poruszania się i dbania o siebie (karmienie [0-10], kąpiel [0-5], pielęgnacja [0-5], ubieranie się [0-10], kontrola jelit [0- 10], kontrola pęcherza [0-10], korzystanie z toalety [0-10], przenoszenie na krześle [0-15], chodzenie [0-15] i wchodzenie po schodach [0-10]).
Całkowity wynik to suma indywidualnych wyników każdej pozycji, w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Część 2: Skala Wpływu Udaru na Skalę 16 Pytań (SIS-16).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
SIS-16 został opracowany w celu oceny sprawności fizycznej uczestników po udarze około 1 do 3 miesięcy po udarze.
Jest to kwestionariusz subiektywny zadawany uczestnikowi, zawierający 16 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali 1-5, a następnie wyniki są sumowane.
Suma punktów może wynosić od 16 do 80 (16 oznacza, że żadne z zadanych zadań funkcjonalnych nie może zostać wykonane, wynik 80 oznacza, że uczestnik nie ma żadnych problemów z wykonaniem żadnego z zadanych zadań).
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Część 2: Wynik wywiadu Zarita Burdena
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wywiad został opracowany w celu pomiaru subiektywnego obciążenia wśród opiekunów osób dorosłych z demencją.
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy bada obciążenie związane z upośledzeniami funkcjonalnymi/behawioralnymi oraz sytuacją w opiece domowej.
Pozycje są sformułowane subiektywnie, koncentrując się na afektywnej reakcji opiekuna.
Wyniki wahają się od 0 do 88, gdzie niższe wyniki wskazują na niewielkie lub żadne obciążenie.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Miesiąc 12
|
|
Część 2: Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU): Liczba uczestników wizyt u pracowników służby zdrowia w celu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kwestionariusz HCRU będzie zbierał dane o zasobach opieki zdrowotnej wykorzystywanych w trakcie badania.
Zostały one opracowane w celu zaspokojenia potrzeby prawidłowego oszacowania kosztów dla określonego stanu chorobowego.
Są one opracowywane w celu uchwycenia ilości zasobów wykorzystanych do ekstrapolacji całkowitego kosztu choroby lub wpływu interwencji.
|
Miesiąc 12
|
|
Część 2: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji, znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub wady wrodzonej.
|
Do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252LH301
- RPI 301 (Inny identyfikator: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .