Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs BIIB093 (Glibenclamid) for alvorlig hjerneødem etter stort hemisfærisk infarkt (CHARM)
6. november 2024 oppdatert av: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs BIIB093 (glibenklamid) for alvorlig hjerneødem etter stort hemisfærisk infarkt
Hovedmålet med del 1 av studien er å bestemme om BIIB093 forbedrer funksjonelt resultat på dag 90 målt ved den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) sammenlignet med placebo hos deltakere med stort hemisfærisk infarkt (LHI). De sekundære målene for del 1 av studien er å bestemme om BIIB093 forbedrer total overlevelse på dag 90 sammenlignet med placebo, hvis BIIB093 forbedrer funksjonelt resultat på dag 90 på mRS dikotomisert 0-4 vs. 5-6 sammenlignet med placebo, hvis BIIB093 reduserer midtlinjeforskyvningen ved 72 timer (eller ved tidspunktet for dekompresjonskraniektomi [DC] eller komforttiltak kun [CMO], hvis tidligere) sammenlignet med placebo, og for å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB093 hos deltakere med LHI.
Målene med del 2 av studien er å evaluere langvarig funksjonshemming etter LHI, å evaluere langsiktige resultatmål av klinisk funksjon, livskvalitet og bruk av helsetjenester, og å vurdere sikkerheten til BIIB093 hos personer med LHI under oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, tidligere publisert av Remedy Pharmaceuticals, Inc., har gått over til Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
535
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Copenhagen City
-
Copenhagen, Copenhagen City, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
Østsjælland
-
Roskilde, Østsjælland, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
-
Kazan, Respublka Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
Southern
-
Helsinki, Southern, Finland, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Western
-
Turku, Western, Finland, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- UCSD Health-La Jolla
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Physicians
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
Calvados
-
Caen cedex 9, Calvados, Frankrike, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japan, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japan, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japan, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japan, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi-Ken
-
Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Croatia Proper
-
Varazdin, Croatia Proper, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
-
Zagreb, Croatia Proper, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tsjekkia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt Saale, Bayern, Tyskland, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av akutt iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium.
- Et stort hemisfærisk infarkt definert som; lesjonsvolum på 80 til 300 centimeter terninger (cm^3) på magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), eller computertomografiperfusjon (CTP), eller en Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTS) på 1 til 5 med involvering av minst 2 definerte kortikale regioner.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
På tidspunktet for randomisering, og etter etterforskerens vurdering, må det være mulig at infusjon av studiemedikamentell behandling igangsettes senest 10 timer etter tidspunktet for symptomdebut, hvis kjent, eller tidspunktet sist kjente normalt.
- Deltakere som våkner med hjerneslag kan inkluderes dersom nevrologiske og andre eksklusjonskriterier er tilfredsstilt. Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag skal tas som midtpunktet mellom innsettende søvn (eller sist kjent for å være normal) og tidspunktet for oppvåkning. .
- For deltakere som får trombektomi, må inkludering i studien være basert på post-trombektomi MR-DWI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren vil sannsynligvis få støttebehandling trukket tilbake den første dagen.
- Forpliktelse til dekompressiv kraniektomi (DC) før påmelding.
- Bevis for samtidig infarkt i den kontralaterale hemisfæren er tilstrekkelig alvorlig til å påvirke funksjonelt resultat.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB093
BIIB093 administrert som en bolus etterfulgt av kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon over 72 timer.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en bolus etterfulgt av kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon over 72 timer.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med forbedring i funksjonelt resultat på dag 90 vurdert via den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
MRS måler graden av funksjonell uavhengighet etter hjerneslag.
I denne studien ble 7-kategori ordinær mRS-skala kondensert til følgende 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 der 0 og 1 reflekterer ingen funksjonshemming og nesten normal funksjon mens 5 og 6 representerer alvorlig henholdsvis funksjonshemming og død.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Tid til dødsfall gjennom dag 90
Tidsramme: Randomisering opp til dag 90
|
Tid til død av alle årsaker er definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet.
|
Randomisering opp til dag 90
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde mRS 0-4 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
MRS måler graden av funksjonell uavhengighet etter hjerneslag.
I denne studien ble 7-kategoriens ordinære mRS-skala kondensert til følgende 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 der 0 og 1 gjenspeiler ingen funksjonshemming og nesten normal funksjon mens 5 og 6 representerer henholdsvis alvorlig funksjonshemming og død.
|
Dag 90
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til siste oppfølgingsbesøk (inntil 4 år 11 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus, betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali.
|
Fra signering av informert samtykke til siste oppfølgingsbesøk (inntil 4 år 11 måneder)
|
|
Del 1: Midtlinjeforskyvning ved 72 timer vurdert ved hjelp av ikke-kontrast-computertomografi (NCCT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: På 72 timer
|
Midtlinjeforskyvning er den vinkelrette avstanden mellom septum pellucidum og linjen trukket mellom de fremre og bakre festene av falxen til det indre bordet av skallen.
|
På 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: mRS Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
mRS er et standardisert intervju som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til deltakere som har lidd av årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Poengsummen vil bli beregnet som en 5-kategori ordinær skala.
5-kategorien mRS kombinerer mRS-kategoriene 0 og 1 og mRS-kategoriene 5 og 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
mRS varierer fra 0 til 6, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Spørreskjemaet til EQ-5D-5L inneholder 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til til/ekstrem problemer).
Den numeriske beskrivelsen av 5 dimensjoner representerer helsetilstanden og er definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: Barthel Index (BI) Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
BI måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter.
Det er en 10-elements ordinalskala som dekker mobilitet og egenomsorgsdomener (mating [0-10], bading [0-5], stell [0-5], påkledning [0-10], tarmkontroll [0- 10], blærekontroll [0-10], toalettbesøk [0-10], stolforflytning [0-15], ambulasjon [0-15], og trappegang [0-10]).
Total poengsum er summen av individuelle poengsummer for hvert element, fra 0 (total avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: Stroke Impact Scale 16 Questions (SIS-16) Score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
SIS-16 er utviklet for å vurdere fysisk funksjon hos deltakere med hjerneslag ca. 1 til 3 måneder etter hjerneslag.
Det er et subjektivt spørreskjema stilt til deltakeren som gjelder 16 spørsmål.
Hvert spørsmål er rangert fra 1-5 og deretter summeres poengsummene.
Totalpoengsum kan variere fra 16-80 (16 betyr at ingen av de funksjonelle oppgavene som blir spurt kan utføres, en poengsum på 80 betyr at deltakeren ikke har noen problemer med å utføre noen av oppgavene som blir spurt).
|
Måned 6 og 12
|
|
Del 2: Zarit Burden Intervjuresultat
Tidsramme: Måned 12
|
Intervjuet er utviklet for å måle subjektiv belastning blant omsorgspersoner til voksne med demens.
Den 22-elementers egenrapporteringsinventar undersøker belastning knyttet til funksjons-/atferdssvikt og hjemmesykepleiens situasjon.
Elementene er subjektivt formulert, med fokus på den affektive responsen til omsorgspersonen.
Score varierer fra 0 til 88 der lavere skårer indikerer liten eller ingen belastning.
Høyere score indikerer større belastning.
|
Måned 12
|
|
Del 2: Spørreskjema for helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall deltakere med besøk til helsepersonell for behandling
Tidsramme: Måned 12
|
HCRU spørreskjema vil samle inn data om helseressursene som brukes i løpet av studien.
De er utviklet for å møte behovet for gyldige kostnadsestimater for en bestemt sykdomstilstand.
De er utviklet for å fange opp mengden ressurser som brukes til å ekstrapolere de totale kostnadene for en sykdom eller virkningen av en intervensjon.
|
Måned 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Opp til måned 12
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus, betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali.
|
Opp til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252LH301
- RPI 301 (Annen identifikator: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .