Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança de BIIB093 Intravenoso (Glibenclamida) para Edema Cerebral Grave Após Grande Infarto Hemisférico (CHARM)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB093 intravenoso (Glibenclamida) para edema cerebral grave após infarto hemisférico extenso
O objetivo principal da Parte 1 do estudo é determinar se o BIIB093 melhora o resultado funcional no Dia 90 conforme medido pela Escala de Rankin modificada (mRS) quando comparado com placebo em participantes com Infarto Hemisférico Grande (LHI). Os objetivos secundários da Parte 1 do estudo são determinar se BIIB093 melhora a sobrevida global no Dia 90 quando comparado com placebo, se BIIB093 melhora o resultado funcional no Dia 90 no mRS dicotomizado 0-4 vs. 5-6 quando comparado com placebo, se o BIIB093 reduzir o deslocamento da linha média em 72 horas (ou no momento da craniectomia descompressiva [DC] ou apenas medidas de conforto [CMO], se anterior) quando comparado com o placebo, e avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB093 em participantes com LHI.
Os objetivos da Parte 2 do estudo são avaliar a incapacidade de longo prazo após LHI, avaliar medidas de resultados de longo prazo de função clínica, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde e avaliar a segurança de BIIB093 em indivíduos com LHI durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, publicado anteriormente pela Remedy Pharmaceuticals, Inc., foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
535
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt Saale, Bayern, Alemanha, 97616
- Rhon-Klnikum Campus Bad Neustadt
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07749
- Universitaetsklinikum Jena
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60155-290
- HGF - Hospital Geral de Fortaleza
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Hospital do Rocio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Liege, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Bejing
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Beijing, Bejing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangsushe
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Suzhou, Jiangsushe, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, China, 400042
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Croatia Proper
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Varazdin, Croatia Proper, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croatia Proper, Croácia, 10000
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
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Zagreb, Croatia Proper, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centar Zagreb
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Copenhagen City
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Copenhagen, Copenhagen City, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital and Glostrup Hospital
-
Copenhagen NV, Copenhagen City, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Østsjælland
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Roskilde, Østsjælland, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
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-
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Board of Regents, University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Stroke Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD Health-La Jolla
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-Gainsville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Physicians
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital South
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital Warren Alpert Medical School Brown University
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- TriStar Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St.David's HealthCare Office of Research
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Neurology
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University Hospital and UW Health Clinics
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-
-
-
-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
- SHI "Territorial Clinical Hospital #1 n.a. S.V. Ochapovsky"
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- SBIH of Moscow 'City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov'
-
-
Leningrad
-
Saint Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 196247
- SPb SBIH 'City Hospital # 26'
-
St. Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 192242
- Saint-Petersburg Scientific-Research Institute of Emergency Care
-
-
Respublka Tatarstan
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Kazan, Respublka Tatarstan, Federação Russa, 420061
- SBEI HPE 'Kazan State Medical University' of the MoH of the RF
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Southern
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Helsinki, Southern, Finlândia, 00290 HUS
- Helsinki University Hospital
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-
Western
-
Turku, Western, Finlândia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Calvados
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Caen cedex 9, Calvados, França, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, França, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, França, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
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Ille-et-Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54035
- CHU Nancy - Hôpital Central
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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-
Budapest
-
Kistarcsa, Budapest, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Somogy
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Kaposvar, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Southern
-
Beer-Sheva, Southern, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Toyota-shi, Aichi-Ken, Japão, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori-Ken
-
Hachinohe-shi, Aomori-Ken, Japão, 039-1104
- Hachinohe Red Cross Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-shi, Chiba-Ken, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 811-0213
- Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka-Ken, Japão, 807-0051
- Chiyukai Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 824-0026
- Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japão, 963-8052
- Southern Tohoku General Hospital
-
-
Gifu-Ken
-
Gifu-shi, Gifu-Ken, Japão, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hiroshima-Ken
-
Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 720-0825
- Showakai Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070 8530
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Akashi-shi, Hyogo-Ken, Japão, 674-0064
- Ohnishi Neurological Center
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japão, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japão, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
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Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japão, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka Prefecture
-
Suita, Osaka Prefecture, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
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Osaka-Fu
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Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japão, 350 1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japão, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
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Wakayama-Ken
-
Tanabe-shi, Wakayama-Ken, Japão, 646 8558
- NHO Minami Wakayama Medical Center
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Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi-Ken
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Kofu-shi, Yamanashi-Ken, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, 04130
- Republican Vilnius University Hospital, Public Institution
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E
-
-
Aveiro
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Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E. - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 8EF
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Imp Coll Health Nhst 1
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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-
Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravia
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Brno, Moravia, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Moravia, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 10, Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo no território da artéria cerebral média (ACM).
- Um grande infarto hemisférico definido como; volume da lesão de 80 a 300 centímetros cúbicos (cm^3) na imagem por ressonância magnética (MRI) imagem ponderada em difusão (DWI) ou perfusão por tomografia computadorizada (CTP) ou um Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) de 1 a 5 com envolvimento de pelo menos 2 regiões corticais definidas.
- Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) >=10.
No momento da randomização, e no julgamento do investigador, deve ser possível que a infusão do tratamento com o medicamento do estudo seja iniciada no máximo 10 horas após o início dos sintomas, se conhecido, ou o último horário considerado normal.
- Os participantes que acordam com AVC podem ser incluídos se critérios neurológicos e outros critérios de exclusão forem satisfeitos. A hora do início do AVC deve ser tomada como o ponto médio entre o início do sono (ou o último conhecido como normal) e a hora de acordar. .
- Para participantes que recebem trombectomia, a inclusão no estudo deve ser baseada em pós-trombectomia MRI-DWI.
Critério de exclusão:
- É provável que o participante tenha os cuidados de suporte retirados no primeiro dia.
- Compromisso com a craniectomia descompressiva (CD) antes da inscrição.
- Evidência de infarto concomitante no hemisfério contralateral suficientemente grave para afetar o resultado funcional.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB093
BIIB093 administrado em bolus seguido de infusão intravenosa (IV) contínua durante 72 horas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado em bolus seguido de infusão intravenosa (IV) contínua durante 72 horas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora no resultado funcional no dia 90, avaliada por meio da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
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O mRS mede o grau de independência funcional após acidente vascular cerebral.
Neste estudo, a escala mRS ordinal de 7 categorias foi condensada nas seguintes 5 categorias: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, onde 0 e 1 refletem nenhuma incapacidade e funcionamento quase normal, enquanto 5 e 6 representam grave invalidez e morte, respectivamente.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Hora de todas as causas de morte até o dia 90
Prazo: Randomização até o dia 90
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O tempo até a morte por todas as causas é definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte.
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Randomização até o dia 90
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Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram mRS 0-4 no dia 90
Prazo: Dia 90
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O mRS mede o grau de independência funcional após acidente vascular cerebral.
Neste estudo, a escala mRS ordinal de 7 categorias foi condensada nas seguintes 5 categorias: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, onde 0 e 1 refletem nenhuma deficiência e funcionamento quase normal, enquanto 5 e 6 representam incapacidade grave e morte, respectivamente.
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Dia 90
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Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a última consulta de acompanhamento (até 4 anos e 11 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, evento com risco de vida, requer hospitalização, deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita.
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Desde a assinatura do consentimento informado até a última consulta de acompanhamento (até 4 anos e 11 meses)
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Parte 1: Mudança da linha média em 72 horas conforme avaliado por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) ou ressonância magnética (MRI)
Prazo: Às 72 horas
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O deslocamento da linha média é a distância perpendicular entre o septo pelúcido e a linha traçada entre as inserções anterior e posterior da foice até a tábua interna do crânio.
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Às 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Pontuação mRS
Prazo: Mês 6 e 12
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mRS é uma entrevista padronizada que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de participantes que sofreram causas de incapacidade neurológica.
A pontuação será calculada como uma escala ordinal de 5 categorias.
O mRS de 5 categorias combina as categorias de mRS 0 e 1 e as categorias de mRS 5 e 6 (0/1, 2, 3, 4, 5/6).
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Mês 6 e 12
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Parte 2: Pontuação EuroQol 5-Level Assessment of Health Outcomes (EQ-5D-5L)
Prazo: Mês 6 e 12
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O questionário EQ-5D-5L contém 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e usa uma escala Likert de 5 pontos pontuada de 1 (nenhum problema) a 5 (incapaz de para/problemas extremos).
A descrição numérica de 5 dimensões representa o estado de saúde e é definida pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior estado de saúde).
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Mês 6 e 12
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Parte 2: Pontuação do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Mês 6 e 12
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BI mede até que ponto alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades da vida diária.
É uma escala ordinal de 10 itens que abrange os domínios de mobilidade e autocuidado (alimentação [0-10], banho [0-5], higiene pessoal [0-5], vestir-se [0-10], controle intestinal [0- 10], controle da bexiga [0-10], toalete [0-10], transferência de cadeira [0-15], deambulação [0-15] e subir escadas [0-10]).
O escore total é a soma dos escores individuais de cada item, variando de 0 (total dependência) a 100 (total independência).
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Mês 6 e 12
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Parte 2: Pontuação da Escala de Impacto do AVC 16 (SIS-16)
Prazo: Mês 6 e 12
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O SIS-16 foi desenvolvido para avaliar a função física em participantes com AVC em aproximadamente 1 a 3 meses após o AVC.
É um questionário subjetivo aplicado ao participante pertencente a 16 questões.
Cada pergunta é avaliada de 1 a 5 e, em seguida, as pontuações são totalizadas.
As pontuações totais podem variar de 16 a 80 (16 significa que nenhuma das tarefas funcionais solicitadas pode ser executada, uma pontuação de 80 significa que o participante não tem nenhum problema em executar qualquer uma das tarefas solicitadas).
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Mês 6 e 12
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Parte 2: Pontuação da entrevista de Zarit Burden
Prazo: Mês 12
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A entrevista é desenvolvida para medir a sobrecarga subjetiva entre os cuidadores de adultos com demência.
O inventário de autorrelato de 22 itens examina a sobrecarga associada a prejuízos funcionais/comportamentais e a situação de cuidados domiciliares.
Os itens são redigidos de forma subjetiva, com foco na resposta afetiva do cuidador.
As pontuações variam de 0 a 88, onde as pontuações mais baixas indicam pouca ou nenhuma sobrecarga.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Mês 12
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Parte 2: Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de participantes com visitas a profissionais de saúde para tratamento
Prazo: Mês 12
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O questionário do HCRU coletará dados sobre os recursos de saúde utilizados ao longo do estudo.
Eles são desenvolvidos para atender à necessidade de estimativas de custo válidas de um determinado estado de doença.
Eles são desenvolvidos para capturar a quantidade de recursos utilizados para extrapolar o custo total de uma doença ou o impacto de uma intervenção.
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Mês 12
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Parte 2: Número de participantes com SAEs
Prazo: Até o mês 12
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, evento com risco de vida, requer hospitalização, deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita.
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 252LH301
- RPI 301 (Outro identificador: Remedy Pharmaceuticals)
- 2017-004854-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .