MET変化を伴うNSCLCにおけるテポチニブ第II相（VISION）
2026年3月23日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
METex14スキップ変異またはMET増幅を伴う進行性（局所進行性または転移性）非小細胞肺癌におけるテポチニブを調査する第II相単群試験（VISION）
この研究では、治験薬（テポチニブ）が肺がんの増殖と転移を止めるのにどれほど効果的かを調べます。
この研究では、治験薬の安全性と副作用、体がどのように治験薬を処理するか、または治験薬があなたの生活の質にどのように影響するかなど、他の多くのことも測定します.
この研究には、オプションの薬理遺伝学的研究の部分もあります。
薬理遺伝学的研究は、ヒト疾患における遺伝学の役割と、遺伝子が薬の有効性にどのように影響するかを理解しようとする重要な方法です。なぜなら、遺伝子の違いによって、特定の薬に対する人の反応が変わる可能性があるからです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究には、1 つの主要エンドポイント (客観的奏効率) を持つ 3 つのコホートが含まれます。
登録数と完了データは、新しいコホートによって変更されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868-4225
- St. Joseph Hospital
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Health Association
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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-
Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426-3558
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Regional Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Rockland、Massachusetts、アメリカ
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Regional Cancer Care Associates East Brunswick
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、8816
- Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
-
Midland Park、New Jersey、アメリカ、07432
- Prospect Medical Offices, LLC
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- University of Cincinnati - PARENT
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
- Texas Oncology, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center Oncology
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova、イタリア
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova、イタリア
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Padova、イタリア
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma、イタリア
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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-
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
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Salzburg、オーストリア
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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-
-
-
-
Bern、スイス
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
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Zurich、スイス
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Cartagena、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
San Sebastián de los Reyes、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Cugat del Vallès、スペイン
- Hospital General de Catalunya
-
Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden、ドイツ
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Erfurt、ドイツ
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Gauting、ドイツ
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Gera、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Göttingen、ドイツ
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hamm、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg / Saar、ドイツ
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig、ドイツ
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz、ドイツ
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Oldenburg、ドイツ
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04357
- POIS Leipzig GbR
-
-
-
-
-
Angers、フランス
- ICO - Site Paul Papin
-
Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille、フランス
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lorient、フランス
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac、フランス
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Saint-Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire、フランス
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
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Loire Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire、Loire Atlantique、フランス、44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Maine Et Loire
-
Angers、Maine Et Loire、フランス、49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Cholet、Maine Et Loire、フランス、49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
-
Morbihan
-
Lorient、Morbihan、フランス、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
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Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
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Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne、Pyrenees Atlantiques、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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-
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons、ベルギー
- CHU Ambroise Pare
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Bialystok、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
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Bystra、ポーランド
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Lublin、ポーランド
- Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Olsztyn、ポーランド
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
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Poznan、ポーランド、60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
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Changsha、中国
- Hunan Cancer hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospita
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Harbin、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Linyi、中国
- Linyi Tumor Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Ürümqi、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Fukuoka、日本
- NHO Kyushu Medical Center
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun、日本
- Saitama Cancer Center
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital
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Matsuyama、日本
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nagoya、日本
- Nagoya University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Sakaishi、日本
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital
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Ube-shi、日本
- NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Yonago-shi、日本
- Tottori University Hospital
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-
-
-
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Busan、韓国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si、韓国
- National Cancer Center
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Hwasun-gun、韓国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon、韓国
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験固有のスクリーニング手順の前に、被験者または法定代理人による署名済みの書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性、18 歳以上 (>=) (または現地の法律および規制に従って成年に達している)
- -RECISTバージョン1.1に従って独立審査委員会（IRC）によって確認された測定可能な疾患
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない、または
- 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する出産の可能性のある女性
- 男性被験者は、非常に効果的な避妊薬を使用し、出産の可能性のある女性パートナーを使用することに同意する必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性（局所進行性または転移性）NSCLC（扁平上皮および肉腫様を含むすべてのタイプ）
- -治療歴のない患者の第一選択または前治療を受けた患者で、以前の治療が2行以下
- -METの変化、すなわち、中央検査室または適切な規制状況を伴うアッセイによって決定された、血漿および/または組織のMETex14スキッピング変化を伴う被験者
除外基準:
- -抗EGFR療法に対する感受性を予測する特徴的な上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異を有する被験者
- -抗ALK療法に対する感受性を予測する特徴的な未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を有する被験者
- -神経学的に不安定な症候性脳転移のある被験者
- -以前の抗がん療法からの有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTCAE）によると、未解決の毒性グレード2以上
- -試験治療の初回投与前14日以内の輸血の必要性
- -以前の化学療法、生物学的療法、放射線療法、抗がん目的のホルモン療法、標的療法、またはその他の治験中の抗がん療法（焦点部位での緩和放射線療法を除く） 試験治療の初回投与前21日以内;
- -唯一の測定可能な病変として脳転移を有する被験者
- 不十分な血液、肝臓、腎臓、心機能
- -肝細胞増殖因子c（HGF / c）-Met経路を標的とする他の薬剤による前治療
- 標準治療でコントロールされていない高血圧（150/90 mmHg未満に安定していない）
- -非小細胞肺癌（NSCLC）以外の新生物の過去または現在の病歴。ただし、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない他の癌を除く年
- -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態
- -試験治療の1日目の前28日以内の大手術
- -ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染、またはB型肝炎またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染
- -薬物乱用、活動性感染症、またはその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究者の裁量での試験参加に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
- -試験治療成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを妨げるその他の理由
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：パート 1: コホート A: METex14 スキップ変更
参加者は、疾患の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）が起こるまで、21日のサイクルでテポチニブ500ミリグラム（mg）を1日1回投与された。
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被験者は、病気の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）まで、21日間のサイクルで1日1回500ミリグラム（mg）のテポチニブを受け取ります。
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他の：パート 1: コホート B: MET の増幅
参加者は、疾患の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）が起こるまで、21日のサイクルでテポチニブ500ミリグラム（mg）を1日1回投与された。
|
被験者は、病気の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）まで、21日間のサイクルで1日1回500ミリグラム（mg）のテポチニブを受け取ります。
|
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他の：パート 2: コホート C: METex14 スキップ変更の確認パート
参加者は、疾患の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）が起こるまで、21日のサイクルでテポチニブ500ミリグラム（mg）を1日1回投与された。
|
被験者は、病気の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）まで、21日間のサイクルで1日1回500ミリグラム（mg）のテポチニブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: コホート A: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従った客観的な反応
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (約 66 か月)
|
客観的な対応は、RECIST 1.1 および IRC に従って決定されます。
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の数として定義されました。CR：標的および非-標的病変。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (約 66 か月)
|
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パート 1: コホート B: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準に従った客観的な反応
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (約 66 か月)
|
客観的な対応は、RECIST 1.1 および IRC に従って決定されます。
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の数として定義されました。CR：標的および非-標的病変。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (約 66 か月)
|
|
パート 2: コホート C: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準に従った客観的な反応
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (約 66 か月)
|
客観的な対応は、RECIST 1.1 および IRC に従って決定されます。
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の数として定義されました。CR：標的および非-標的病変。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (約 66 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1 および 2: コホート A + B + C: 治験責任医師によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従った客観的反応
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: 治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: IRC によって評価された客観的疾病制御率
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: 研究者によって評価された客観的な疾病制御率
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: IRC 評価による無増悪生存期間
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B +C: 医師の評価による無増悪生存期間
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: 全生存期間 (OS)
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: 治療中に緊急に発症した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、および死に至る TEAE が発生した参加者の数
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B +C: 臨床検査で著しく異常のある参加者の数
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 & 2: コホート A + B + C: バイタルサインと身体検査に著しく異常のある参加者の数
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 および 2: コホート A + B + C: 12 誘導心電図 (ECG) でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 & 2: コホート A + B + C: ユーロのベースラインからの変化 5 つの質問の選択肢を含む生活の質アンケート (EQ5D-5L) 要約スコア
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
|
パート 1 & 2: コホート A + B + C: 欧州がん研究治療機構におけるベースラインからの変化 QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
|
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パート 1 および 2: コホート A + B + C: 欧州がん研究治療機構による生活の質 (QoL) の評価 QoL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
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最初の治療から研究終了までの時間（約101か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xiong W, Hietala SF, Nyberg J, Papasouliotis O, Johne A, Berghoff K, Goteti K, Dong J, Girard P, Venkatakrishnan K, Strotmann R. Exposure-response analyses for the MET inhibitor tepotinib including patients in the pivotal VISION trial: support for dosage recommendations. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):53-69. doi: 10.1007/s00280-022-04441-3. Epub 2022 Jun 30.
- Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, Mazieres J, Viteri S, Senellart H, Van Meerbeeck J, Raskin J, Reinmuth N, Conte P, Kowalski D, Cho BC, Patel JD, Horn L, Griesinger F, Han JY, Kim YC, Chang GC, Tsai CL, Yang JC, Chen YM, Smit EF, van der Wekken AJ, Kato T, Juraeva D, Stroh C, Bruns R, Straub J, Johne A, Scheele J, Heymach JV, Le X. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):931-943. doi: 10.1056/NEJMoa2004407. Epub 2020 May 29.
- Xiong W, Papasouliotis O, Jonsson EN, Strotmann R, Girard P. Population pharmacokinetic analysis of tepotinib, an oral MET kinase inhibitor, including data from the VISION study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):655-669. doi: 10.1007/s00280-022-04423-5. Epub 2022 Apr 6.
- Hallick J, Baird AM, Falchook G, Le X, Hong D, Viteri S, Raskin J, Reinmuth N, Vlassak S, Militaru M, Paik PK. Plain language summary of the development of tepotinib: a treatment for a subtype of non-small cell lung cancer called MET exon 14 skipping. Future Oncol. 2023 Mar;19(10):683-696. doi: 10.2217/fon-2022-1035. Epub 2023 Mar 31.
- Kato T, Yang JC, Ahn MJ, Sakai H, Morise M, Chen YM, Han JY, Yang JJ, Zhao J, Hsia TC, Berghoff K, Bruns R, Vioix H, Lang S, Johne A, Le X, Paik PK. Efficacy and safety of tepotinib in Asian patients with advanced NSCLC with MET exon 14 skipping enrolled in VISION. Br J Cancer. 2024 Jun;130(10):1679-1686. doi: 10.1038/s41416-024-02615-9. Epub 2024 Apr 4.
- Le X, Paz-Ares LG, Van Meerbeeck J, Viteri S, Galvez CC, Smit EF, Garassino M, Veillon R, Baz DV, Pradera JF, Sereno M, Kozuki T, Kim YC, Yoo SS, Han JY, Kang JH, Son CH, Choi YJ, Stroh C, Juraeva D, Vioix H, Bruns R, Otto G, Johne A, Paik PK. Tepotinib in patients with non-small cell lung cancer with high-level MET amplification detected by liquid biopsy: VISION Cohort B. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101280. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101280. Epub 2023 Nov 8.
- Mazieres J, Paik PK, Garassino MC, Le X, Sakai H, Veillon R, Smit EF, Cortot AB, Raskin J, Viteri S, Wu YL, Yang JCH, Ahn MJ, Ma R, Zhao J, O'Brate A, Berghoff K, Bruns R, Otto G, Johne A, Felip E, Thomas M. Tepotinib Treatment in Patients With MET Exon 14-Skipping Non-Small Cell Lung Cancer: Long-term Follow-up of the VISION Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1260-1266. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1962.
便利なリンク
- US Medical Information website, Medical Resources
- Redacted Clinical study report, redacted clinical study protocol and redacted statistical analysis plan for this study is also available at the HC-PRCI portal (Health Canada-Public release of clinical information)
- Targeting MET Clinical Trial Program
- Trial Awareness and Transparency website
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月13日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200095-0022
- 2015-005696-24 (EudraCT番号)
- 2024-512003-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。