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Tepotinib Fase II en NSCLC con alteraciones MET (VISION)

23 de marzo de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un ensayo de fase II de un solo brazo para investigar tepotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (localmente avanzado o metastásico) con alteraciones de salto METex14 o amplificación MET (VISION)

Este estudio analizará la eficacia del fármaco del estudio (tepotinib) para detener el crecimiento y la propagación del cáncer de pulmón. Este estudio también medirá una serie de otras cosas, incluida la seguridad del fármaco del estudio y los efectos secundarios, cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio o cómo el fármaco del estudio afecta su calidad de vida. El estudio también tiene una parte de investigación farmacogenética opcional. La investigación farmacogenética es una forma importante de tratar de comprender el papel de la genética en las enfermedades humanas y cómo los genes afectan la eficacia de los medicamentos, porque las diferencias en los genes pueden cambiar la forma en que una persona responde a un medicamento en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye 3 cohortes con un criterio principal de valoración (tasa de respuesta objetiva). El número de inscripción y los datos de finalización cambian con las nuevas cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Alemania
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Alemania
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gauting, Alemania
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Alemania
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, Alemania
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Alemania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Alemania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Alemania
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Bélgica
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sur
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sur
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, España
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, España
        • Hospital General de Catalunya
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Italia
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japón
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, Japón
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, Japón
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japón
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japón
        • Tottori University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polonia
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polonia
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polonia
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, Suiza
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o su representante legal antes de cualquier procedimiento de selección específico del ensayo
  • Hombre o mujer, mayor o igual a (>=) 18 años de edad (o haber alcanzado la mayoría de edad de acuerdo con las leyes y regulaciones locales)
  • Enfermedad medible confirmada por un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con RECIST versión 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil O
  • Una mujer en edad fértil que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Un sujeto masculino debe aceptar usar y hacer que sus parejas femeninas en edad fértil usen un anticonceptivo altamente efectivo.
  • CPCNP avanzado (localmente avanzado o metastásico) confirmado histológica o citológicamente (todos los tipos, incluidos el escamoso y el sarcomatoide)
  • Pacientes sin tratamiento previo en primera línea o pacientes pretratados con no más de 2 líneas de terapia previa
  • Sujetos con alteraciones de MET, a saber, alteraciones de omisión de METex14 en plasma y/o tejido según lo determinado por el laboratorio central o por un ensayo con el estado regulatorio apropiado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) caracterizadas que predicen la sensibilidad a la terapia anti-EGFR
  • Sujetos con reordenamientos caracterizados de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que predicen la sensibilidad a la terapia anti-ALK
  • Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas que son neurológicamente inestables
  • Cualquier toxicidad no resuelta Grado 2 o más según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) de la terapia anticancerígena previa
  • Necesidad de transfusión dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
  • Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia, terapia hormonal con fines anticancerígenos, terapia dirigida u otra terapia anticancerígena en investigación (sin incluir radioterapia paliativa en sitios focales) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba;
  • Sujetos que tienen metástasis cerebral como la única lesión medible
  • Inadecuada función hematológica, hepática, renal, cardíaca
  • Tratamiento previo con otros agentes dirigidos a la vía del factor de crecimiento de hepatocitos c(HGF/c) -Met
  • Hipertensión no controlada por terapias estándar (no estabilizada a < 150/90 mmHg)
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, el carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
  • Historial médico de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto de prueba
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al día 1 del tratamiento de prueba
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  • Abuso de sustancias, infección activa u otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidades de laboratorio que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo a discreción de los investigadores.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del tratamiento de prueba
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador Principal, impida que el sujeto participe en el ensayo.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parte 1: Cohorte A: Alteraciones de omisión de METex14
Los participantes recibieron 500 miligramos (mg) de tepotinib una vez al día en ciclos de 21 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que condujo a la interrupción o retiro del consentimiento.
Droga: Tepotinib
Los sujetos recibirán 500 miligramos (mg) de tepotinib una vez al día en ciclos de 21 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que lleve a la interrupción o retiro del consentimiento.
Otro: Parte 1: Cohorte B: Amplificación MET
Los participantes recibieron 500 miligramos (mg) de tepotinib una vez al día en ciclos de 21 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que condujo a la interrupción o retiro del consentimiento.
Droga: Tepotinib
Los sujetos recibirán 500 miligramos (mg) de tepotinib una vez al día en ciclos de 21 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que lleve a la interrupción o retiro del consentimiento.
Otro: Parte 2: Cohorte C: Parte confirmatoria para las alteraciones de omisión de METex14
Los participantes recibieron 500 miligramos (mg) de tepotinib una vez al día en ciclos de 21 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que condujo a la interrupción o retiro del consentimiento.
Droga: Tepotinib
Los sujetos recibirán 500 miligramos (mg) de tepotinib una vez al día en ciclos de 21 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que lleve a la interrupción o retiro del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cohorte A: Respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (aproximadamente Mes 66)
La respuesta objetiva se determinará de acuerdo con RECIST 1.1 y según IRC. La respuesta objetiva se definió como el número de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (RP) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de enfermedad progresiva (EP). CR: Desaparición de toda evidencia de objetivo y no objetivo. lesiones diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (aproximadamente Mes 66)
Parte 1: Cohorte B: Respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1, evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (aproximadamente Mes 66)
La respuesta objetiva se determinará de acuerdo con RECIST 1.1 y según IRC. La respuesta objetiva se definió como el número de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (RP) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de enfermedad progresiva (EP). CR: Desaparición de toda evidencia de objetivo y no objetivo. lesiones diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (aproximadamente Mes 66)
Parte 2: Cohorte C: Respuesta objetiva de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1, evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (aproximadamente Mes 66)
La respuesta objetiva se determinará de acuerdo con RECIST 1.1 y según IRC. La respuesta objetiva se definió como el número de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (RP) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de enfermedad progresiva (EP). CR: Desaparición de toda evidencia de objetivo y no objetivo. lesiones diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (aproximadamente Mes 66)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Respuesta objetiva de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Tasa objetiva de control de enfermedades evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Tasa objetiva de control de la enfermedad evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Supervivencia sin progresión según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B +C: Supervivencia sin progresión según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B +C: Número de participantes con pruebas de laboratorio clínico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Número de participantes con signos vitales y examen físico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: número de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida Euro con 5 Preguntas Alternativas (EQ5D-5L) Puntaje Resumen
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Parte 1 y 2: Cohorte A + B + C: Calidad de vida (QoL) evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente Mes 101)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (Número EudraCT)
  • 2024-512003-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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