Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepotinib fáze II v NSCLC obsahující změny MET (VISION)

15. května 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze II jednoramenné studie k vyšetření tepotinibu u pokročilého (lokálně pokročilého nebo metastatického) nemalobuněčného karcinomu plic s METex14 přeskakováním změn nebo MET amplifikací (VISION)

Tato studie se bude zabývat tím, jak účinný je studovaný lék (tepotinib) při zastavení růstu a šíření rakoviny plic. Tato studie bude také měřit řadu dalších věcí, včetně bezpečnosti studovaného léku a vedlejších účinků, toho, jak tělo zpracovává studovaný lék nebo jak studovaný lék ovlivňuje kvalitu vašeho života. Studie má také volitelnou farmakogenetickou výzkumnou část. Farmakogenetický výzkum je důležitým způsobem, jak se pokusit porozumět roli genetiky v lidských onemocněních a jak geny ovlivňují účinnost léků, protože rozdíly v genech mohou změnit způsob, jakým člověk reaguje na konkrétní lék.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 3 kohorty s jedním primárním koncovým bodem (objektivní míra odpovědi). Číslo zápisu a údaje o dokončení se mění novými kohortami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgie
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ DELTA
      • Roeselare, Belgie
        • AZ DELTA
  • Francie
      • Angers Cedex 2, Francie
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Creteil cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille Cedex, Francie
        • Hopital Albert Calmette - Chu Lille
      • Lorient cedex, Francie
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris Cedex 10, Francie
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint Herblain, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Loire Atlantique, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Francie, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient cedex, Morbihan, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Albert Calmette - Chu Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Itálie
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itálie
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Itálie
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar- Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japonsko
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata-shi, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Japonsko
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japonsko
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japonsko
        • Tottori University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon-si, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Darmstadt, Německo
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Německo
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gauting, Německo
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Goettingen, Německo
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Německo
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polsko
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polsko
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polsko
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Spojené státy, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei City, Čína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Čína
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Španělsko
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Španělsko
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem nebo právním zástupcem před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Muž nebo žena, starší nebo rovnající se (>=) 18 letům (nebo dosáhli plnoletosti podle místních zákonů a předpisů
  • Měřitelné onemocnění potvrzené nezávislou revizní komisí (IRC) v souladu s RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Ne žena ve fertilním věku NEBO
  • Žena ve fertilním věku, která souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce
  • Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že bude používat vysoce účinnou antikoncepci a že její partnerky ve fertilním věku budou používat
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé (lokálně pokročilé nebo metastatické) NSCLC (všechny typy včetně dlaždicového a sarkomatoidního)
  • Léčba dosud neléčených pacientů v první linii nebo předléčených pacientů s ne více než 2 liniemi předchozí terapie
  • Subjekty se změnami MET, konkrétně METex14 přeskakování změn v plazmě a/nebo tkáni, jak je stanoveno centrální laboratoří nebo testem s příslušným regulačním statusem

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s charakteristickými mutacemi aktivujícími receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), které předpovídají citlivost na anti-EGFR terapii
  • Subjekty s charakterizovanými přeuspořádáními anaplastické lymfomové kinázy (ALK), které předpovídají citlivost na anti-ALK terapii
  • Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami, které jsou neurologicky nestabilní
  • Jakákoli nevyřešená toxicita 2. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute z předchozí protinádorové léčby
  • Potřeba transfuze do 14 dnů před první dávkou zkušební léčby
  • předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, hormonální terapie pro protirakovinné účely, cílená terapie nebo jiná výzkumná protirakovinná terapie (nezahrnující paliativní radioterapii v ohniskových místech) během 21 dnů před první dávkou zkušební léčby;
  • Subjekty, které mají metastázy v mozku jako jedinou měřitelnou lézi
  • Nedostatečná hematologická, jaterní, renální, srdeční funkce
  • Předchozí léčba jinými látkami zacílenými na dráhu hepatocytárního růstového faktoru c(HGF/c)-Met
  • Hypertenze nekontrolovaná standardními terapiemi (nestabilizovaná na < 150/90 mmHg)
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu
  • Velká operace během 28 dnů před 1. dnem zkušební léčby
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Zneužívání látek, aktivní infekce nebo jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii podle uvážení zkoušejících
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru hlavního zkoušejícího brání subjektu v účasti na hodnocení
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část 1: Kohorta A: METex14 přeskakování změn
Účastníci dostávali 500 miligramů (mg) tepotinibu jednou denně v cyklech trvajících 21 dnů do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Tepotinib
Subjekty budou dostávat 500 miligramů (mg) tepotinibu jednou denně v cyklech trvajících 21 dnů do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Jiný: Část 1: Kohorta B: Amplifikace MET
Účastníci dostávali 500 miligramů (mg) tepotinibu jednou denně v cyklech trvajících 21 dnů do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Tepotinib
Subjekty budou dostávat 500 miligramů (mg) tepotinibu jednou denně v cyklech trvajících 21 dnů do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Jiný: Část 2: Kohorta C: Potvrzující část pro METex14 přeskakování změn
Účastníci dostávali 500 miligramů (mg) tepotinibu jednou denně v cyklech trvajících 21 dnů do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Tepotinib
Subjekty budou dostávat 500 miligramů (mg) tepotinibu jednou denně v cyklech trvajících 21 dnů do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Kohorta A: Objektivní odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (přibližně 66. měsíc)
Objektivní odezva bude určena podle RECIST 1.1 a podle IRC. Objektivní odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od prvního podání studijní léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech známek cílové a cílové léze. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (přibližně 66. měsíc)
Část 1: Kohorta B: Objektivní odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (přibližně 66. měsíc)
Objektivní odezva bude určena podle RECIST 1.1 a podle IRC. Objektivní odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od prvního podání studijní léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech známek cílové a cílové léze. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (přibližně 66. měsíc)
Část 2: Kohorta C: Objektivní odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (přibližně 66. měsíc)
Objektivní odezva bude určena podle RECIST 1.1 a podle IRC. Objektivní odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od prvního podání studijní léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech známek cílové a cílové léze. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (přibližně 66. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Doba trvání odpovědi (DOR) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Míra objektivní kontroly nemocí posouzená IRC
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Míra objektivní kontroly onemocnění posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Přežití bez progrese podle hodnocení IRC
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Přežití bez progrese podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Počet účastníků s výrazně abnormálními klinickými laboratorními testy
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Počet účastníků s výrazně abnormálními vitálními funkcemi a fyzickým vyšetřením
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 a 2: Kohorta A + B + C: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 & 2: Kohorta A + B + C: Změna od výchozího stavu v Euro dotazníku kvality života s 5 otázkami Alternativy (EQ5D-5L) Souhrnné skóre
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 & 2: Kohorta A + B + C: Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Část 1 & 2: Kohorta A + B + C: Kvalita života (QoL) hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)
Doba od prvního ošetření do konce studie (přibližně 101. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit