Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tepotinib fase II i NSCLC, der rummer MET-ændringer (VISION)

23. marts 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase II enkeltarms forsøg til undersøgelse af tepotinib i avanceret (lokalt avanceret eller metastatisk) ikke-småcellet lungekræft med METex14 springende ændringer eller MET-amplifikation (VISION)

Denne undersøgelse vil se på, hvor effektiv undersøgelsesmidlet (tepotinib) er til at stoppe væksten og spredningen af ​​lungekræft. Denne undersøgelse vil også måle en række andre ting, herunder sikkerheden ved undersøgelseslægemidlet og bivirkningerne, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, eller hvordan undersøgelsesmidlet påvirker din livskvalitet. Studiet har også en valgfri farmakogenetisk forskningsdel. Farmakogenetisk forskning er en vigtig måde at forsøge at forstå genetikkens rolle i menneskelig sygdom, og hvordan gener påvirker effektiviteten af ​​lægemidler, fordi forskelle i gener kan ændre den måde, en person reagerer på et bestemt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 3 kohorter med ét primært endepunkt (Objective Response Rate). Tilmeldingsnummer og gennemførelsesdata ændres af nye årgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrig, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Italien
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, Japan
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japan
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japan
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polen
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polen
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson eller juridisk repræsentant forud for enhver forsøgsspecifik screeningsprocedure
  • Mand eller kvinde, større end eller lig med (>=) 18 år (eller har nået myndighedsalderen i henhold til lokale love og regler
  • Målbar sygdom bekræftet af en uafhængig revisionskomité (IRC) i overensstemmelse med RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder ELLER
  • En kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en yderst effektiv prævention
  • En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge og have deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder for at bruge en yderst effektiv prævention
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (lokalt fremskreden eller metastatisk) NSCLC (alle typer inklusive pladeepitel og sarcomatoid)
  • Behandlingsnaive patienter hos førstelinje- eller forbehandlede patienter med ikke mere end 2 linjers tidligere behandling
  • Forsøgspersoner med MET-ændringer, nemlig METex14-overspringsændringer i plasma og/eller væv som bestemt af det centrale laboratorium eller ved et assay med passende regulatorisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med karakteriseret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer, der forudsiger følsomhed over for anti-EGFR-terapi
  • Forsøgspersoner med karakteriseret Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK) omlejringer, der forudsiger følsomhed over for anti-ALK terapi
  • Personer med symptomatiske hjernemetastaser, som er neurologisk ustabile
  • Enhver uafklaret toksicitet Grad 2 eller mere ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) fra tidligere anticancerterapi
  • Behov for transfusion inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, hormonbehandling til kræftformål, målrettet terapi eller anden forsøgsbehandling mod kræft (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder) inden for 21 dage før den første dosis af forsøgsbehandling;
  • Forsøgspersoner, der har hjernemetastaser som den eneste målelige læsion
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre-, hjertefunktion
  • Tidligere behandling med andre midler rettet mod hepatocytvækstfaktor c(HGF/c) -Met-vejen
  • Hypertension ukontrolleret af standardterapier (ikke stabiliseret til < 150/90 mmHg)
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræft behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 flere år
  • Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af testproduktet
  • Større operation inden for 28 dage før dag 1 af forsøgsbehandlingen
  • Kendt infektion med human immundefektvirus eller en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Stofmisbrug, aktiv infektion eller anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse efter efterforskernes skøn
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsbehandlingen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Enhver anden grund, der efter hovedefterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1: Kohorte A: METex14 Overspringsændringer
Deltagerne modtog 500 milligram (mg) tepotinib én gang dagligt i cyklusser af 21 dages varighed indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), hvilket førte til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Tepotinib
Forsøgspersoner vil modtage 500 milligram (mg) tepotinib én gang dagligt i cyklusser af 21 dages varighed, indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), der fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Andet: Del 1: Kohorte B: MET Amplifikation
Deltagerne modtog 500 milligram (mg) tepotinib én gang dagligt i cyklusser af 21 dages varighed indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), hvilket førte til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Tepotinib
Forsøgspersoner vil modtage 500 milligram (mg) tepotinib én gang dagligt i cyklusser af 21 dages varighed, indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), der fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Andet: Del 2: Kohorte C: Bekræftende del for METex14 springende ændringer
Deltagerne modtog 500 milligram (mg) tepotinib én gang dagligt i cyklusser af 21 dages varighed indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), hvilket førte til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Tepotinib
Forsøgspersoner vil modtage 500 milligram (mg) tepotinib én gang dagligt i cyklusser af 21 dages varighed, indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), der fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Kohorte A: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (ca. måned 66)
Objektiv respons vil blive bestemt i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til IRC. Objektiv respons blev defineret som antallet af deltagere med enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) fra første administration af undersøgelsesbehandling til første observation af progressiv sygdom (PD). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål og ikke- mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra første behandling til data cutoff (ca. måned 66)
Del 1: Kohorte B: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (ca. måned 66)
Objektiv respons vil blive bestemt i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til IRC. Objektiv respons blev defineret som antallet af deltagere med enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) fra første administration af undersøgelsesbehandling til første observation af progressiv sygdom (PD). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål og ikke- mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra første behandling til data cutoff (ca. måned 66)
Del 2: Kohorte C: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (ca. måned 66)
Objektiv respons vil blive bestemt i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til IRC. Objektiv respons blev defineret som antallet af deltagere med enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) fra første administration af undersøgelsesbehandling til første observation af progressiv sygdom (PD). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål og ikke- mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra første behandling til data cutoff (ca. måned 66)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Varighed af respons (DOR) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Objektiv sygdomskontrolrate vurderet af IRC
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Objektiv sygdomskontrolrate vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Progressionsfri overlevelse ved IRC-vurdering
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Progressionsfri overlevelse ved efterforskervurdering
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratorietests
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Antal deltagere med markant unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Ændring fra baseline i Euro livskvalitetsspørgeskema med 5 spørgsmålsalternativer (EQ5D-5L) Resuméresultat
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Del 1 & 2: Kohorte A + B + C: Livskvalitet (QoL) vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)
Tid fra første behandling til undersøgelsens afslutning (ca. måned 101)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (EudraCT nummer)
  • 2024-512003-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tepotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner