이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MET 변경을 포함하는 NSCLC의 테포티닙 II상(VISION)

2026년 3월 23일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

METex14 건너뛰기 변경 또는 MET 증폭(VISION)을 사용한 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 비소세포폐암에서 테포티닙을 조사하기 위한 II상 단일군 시험

이 연구는 연구 약물(tepotinib)이 폐암의 성장과 확산을 막는 데 얼마나 효과적인지 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 연구 약물의 안전성과 부작용, 신체가 연구 약물을 처리하는 방법 또는 연구 약물이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 다른 많은 것들을 측정합니다. 이 연구에는 선택적 약물 유전학 연구 부분도 있습니다. 약리유전학 연구는 인간 질병에서 유전학의 역할과 유전자가 약물의 효과에 미치는 영향을 이해하려는 중요한 방법입니다. 유전자의 차이는 사람이 특정 약물에 반응하는 방식을 바꿀 수 있기 때문입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 하나의 1차 종점(객관적 반응률)이 있는 3개의 코호트가 포함됩니다. 등록 번호 및 완료 데이터는 새로운 코호트에 의해 변경됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, 독일
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, 독일
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gauting, 독일
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, 독일
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, 독일
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, 독일
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, 독일
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, 독일
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, 독일
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, 독일
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, 미국
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, 미국, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, 벨기에
        • UZ Antwerpen
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, 벨기에
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, 스위스
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, 스페인
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, 스페인
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, 스페인
        • Hospital General de Catalunya
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, 이탈리아
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, 이탈리아
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, 이탈리아
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, 일본
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, 일본
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, 일본
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, 일본
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, 일본
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, 일본
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, 일본
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, 일본
        • Tottori University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, 중국
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, 중국
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, 중국
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, 중국
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, 폴란드
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, 폴란드
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, 폴란드
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, 폴란드
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, 프랑스
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Cholet, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, 프랑스, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, 프랑스, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, 프랑스, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 특정 선별 절차 이전에 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서
  • 남성 또는 여성, 18세 이상(>=)(또는 현지 법률 및 규정에 따라 성년에 도달함)
  • RECIST 버전 1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 확인된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
  • 가임 여성이 아님 또는
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성
  • 남성 피험자는 사용에 동의해야 하며 가임 여성 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(국소 진행성 또는 전이성) NSCLC(편평 및 육종을 포함한 모든 유형)
  • 이전 치료가 2개 이하인 1차 또는 전치료 환자 중 치료 경험이 없는 환자
  • MET 변경이 있는 피험자, 즉 중앙 실험실 또는 적절한 규제 상태가 있는 분석에 의해 결정된 혈장 및/또는 조직의 변경을 건너뛰는 METex14

제외 기준:

  • 항-EGFR 요법에 대한 감수성을 예측하는 특징적인 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이를 가진 피험자
  • 항 ALK 요법에 대한 민감도를 예측하는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열을 특징으로 하는 피험자
  • 신경학적으로 불안정한 증후성 뇌 전이가 있는 피험자
  • 이전 항암 요법에서 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 2등급 이상의 해결되지 않은 독성
  • 시험치료 첫 투여 전 14일 이내 수혈 필요
  • 이전의 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 항암 목적을 위한 호르몬 요법, 표적 요법 또는 기타 연구용 항암 요법(초점 부위의 완화적 방사선 요법은 포함하지 않음)이 시험 치료의 첫 투여 전 21일 이내에 수행된 경우,
  • 유일하게 측정 가능한 병변으로 뇌 전이가 있는 피험자
  • 부적절한 혈액, 간, 신장, 심장 기능
  • 간세포 성장 인자 c(HGF/c) -Met 경로를 표적으로 하는 다른 제제로 사전 치료
  • 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압(< 150/90 mmHg로 안정화되지 않음)
  • 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 치료적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암 제외) 연령
  • 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 시험 제품의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
  • 시험치료 1일 전 28일 이내 대수술
  • 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 활동성 감염
  • 물질 남용, 활동성 감염, 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 재량에 따라 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상
  • 모든 시험 치료 성분에 대해 알려진 과민성
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 1: 코호트 A: METex14 건너뛰기 변경
참가자들은 질병 진행, 사망, 부작용(AE)으로 인해 동의가 중단되거나 철회될 때까지 21일 주기로 1일 1회 테포티닙 500mg을 투여 받았습니다.
의약품: 테포티닙
피험자는 질병 진행, 사망, 동의 중단 또는 동의 철회로 이어지는 부작용(AE)까지 21일 주기로 1일 1회 테포티닙 500mg을 투여받습니다.
다른: 파트 1: 코호트 B: MET 증폭
참가자들은 질병 진행, 사망, 부작용(AE)으로 인해 동의가 중단되거나 철회될 때까지 21일 주기로 1일 1회 테포티닙 500mg을 투여 받았습니다.
의약품: 테포티닙
피험자는 질병 진행, 사망, 동의 중단 또는 동의 철회로 이어지는 부작용(AE)까지 21일 주기로 1일 1회 테포티닙 500mg을 투여받습니다.
다른: 파트 2: 코호트 C: METex14 건너뛰기 변경에 대한 확인 파트
참가자들은 질병 진행, 사망, 부작용(AE)으로 인해 동의가 중단되거나 철회될 때까지 21일 주기로 1일 1회 테포티닙 500mg을 투여 받았습니다.
의약품: 테포티닙
피험자는 질병 진행, 사망, 동의 중단 또는 동의 철회로 이어지는 부작용(AE)까지 21일 주기로 1일 1회 테포티닙 500mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 코호트 A: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 컷오프까지의 시간(대략 66개월)
객관적인 응답은 RECIST 1.1 및 IRC에 따라 결정됩니다. 객관적 반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 수로 정의되었습니다. 표적 병변. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
첫 번째 치료부터 데이터 컷오프까지의 시간(대략 66개월)
파트 1: 코호트 B: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 컷오프까지의 시간(대략 66개월)
객관적인 응답은 RECIST 1.1 및 IRC에 따라 결정됩니다. 객관적 반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 수로 정의되었습니다. 표적 병변. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
첫 번째 치료부터 데이터 컷오프까지의 시간(대략 66개월)
파트 2: 코호트 C: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 컷오프까지의 시간(대략 66개월)
객관적인 응답은 RECIST 1.1 및 IRC에 따라 결정됩니다. 객관적 반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 수로 정의되었습니다. 표적 병변. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
첫 번째 치료부터 데이터 컷오프까지의 시간(대략 66개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 연구자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: IRC에서 평가한 객관적인 질병 통제율
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 연구자가 평가한 객관적인 질병 통제율
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: IRC 평가에 의한 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B +C: 연구자 평가에 의한 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B +C: 현저하게 비정상적인 임상 실험실 테스트를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 현저하게 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 12-리드 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 5개 질문 대안이 포함된 유로 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경(EQ5D-5L) 요약 점수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
파트 1 & 2: 코호트 A + B + C: 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질(QoL) QoL 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)
첫 번째 치료부터 연구 종료까지의 시간(대략 101개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (EudraCT 번호)
  • 2024-512003-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테포티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다