Тепотиниб, фаза II, при НМРЛ с изменениями MET (VISION)
23 марта 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Одногрупповое исследование фазы II для изучения тепотиниба при распространенном (местно-распространенном или метастатическом) немелкоклеточном раке легкого с пропускающими изменениями METex14 или усилением MET (VISION)
В этом исследовании будет рассмотрена эффективность исследуемого препарата (тепотиниб) в остановке роста и распространения рака легких.
В этом исследовании также будет оцениваться ряд других факторов, включая безопасность исследуемого препарата и побочные эффекты, то, как организм перерабатывает исследуемый препарат или как исследуемый препарат влияет на качество вашей жизни.
Исследование также включает необязательную часть фармакогенетического исследования.
Фармакогенетическое исследование — важный способ попытаться понять роль генетики в заболеваниях человека и то, как гены влияют на эффективность лекарств, поскольку различия в генах могут изменить реакцию человека на то или иное лекарство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 3 когорты с одной первичной конечной точкой (частота объективных ответов).
Номер зачисления и данные о завершении изменяются новыми когортами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Бельгия
- CHU Ambroise Pare
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Германия
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Erfurt, Германия
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gauting, Германия
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Gera, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Göttingen, Германия
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hamm, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg / Saar, Германия
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Германия
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Германия
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Oldenburg, Германия
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka university medical center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Cartagena, Испания
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Испания
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Cugat del Vallès, Испания
- Hospital General de Catalunya
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Padova, Италия
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Padova, Италия
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Китай
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospita
-
Harbin, Китай
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Китай
- Linyi Tumor Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Китай
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Ürümqi, Китай
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
-
Bystra, Польша
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Lublin, Польша
- Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Olsztyn, Польша
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
-
Poznan, Польша, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4225
- St. Joseph Hospital
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Health Association
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426-3558
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Regional Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Regional Cancer Care Associates East Brunswick
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8816
- Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
-
Midland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07432
- Prospect Medical Offices, LLC
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
- University of Cincinnati - PARENT
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- ICO - Site Paul Papin
-
Bayonne, Франция
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Cholet, Франция
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Créteil, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Франция
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lorient, Франция
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Saint-Herblain, Франция
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Франция
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Франция, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Cholet, Maine Et Loire, Франция, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Франция, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Южная Корея
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Южная Корея
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Южная Корея
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Южная Корея
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kashiwa-shi, Япония
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Япония
- Saitama Cancer Center
-
Kurume-shi, Япония
- Kurume University Hospital
-
Matsuyama, Япония
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Япония
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakaishi, Япония
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Ube-shi, Япония
- NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
-
Yokohama, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago-shi, Япония
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие субъекта или законного представителя перед любой процедурой скрининга для конкретного исследования
- Мужчина или женщина, старше или равные (>=) 18 годам (или достигшие совершеннолетия в соответствии с местными законами и правилами)
- Поддающееся измерению заболевание, подтвержденное независимым наблюдательным комитетом (IRC) в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
- Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста ИЛИ
- Женщина детородного возраста, которая соглашается использовать высокоэффективную контрацепцию.
- Субъект мужского пола должен согласиться на использование высокоэффективной контрацепции со своими партнершами детородного возраста.
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный (местно-распространенный или метастатический) НМРЛ (все типы, включая плоскоклеточный и саркоматоидный)
- Нелеченные пациенты в первой линии или предварительно леченные пациенты с не более чем 2 линиями предшествующей терапии
- Субъекты с изменениями MET, а именно изменениями пропуска METex14 в плазме и / или ткани, как определено центральной лабораторией или анализом с соответствующим регулирующим статусом
Критерий исключения:
- Субъекты с охарактеризованными мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), которые предсказывают чувствительность к анти-EGFR-терапии.
- Субъекты с характерными перестройками киназы анапластической лимфомы (ALK), которые предсказывают чувствительность к анти-ALK терапии
- Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг, которые неврологически нестабильны
- Любая нерешенная токсичность 2 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
- Необходимость переливания в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения
- Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, гормональная терапия в противоопухолевых целях, таргетная терапия или другая экспериментальная противораковая терапия (не включая паллиативную лучевую терапию в очагах) в течение 21 дня до первой дозы пробного лечения;
- Субъекты, у которых метастазы в головной мозг являются единственным измеримым поражением
- Неадекватная гематологическая, печеночная, почечная, сердечная функция
- Предварительное лечение другими агентами, воздействующими на фактор роста гепатоцитов c(HGF/c)-Met.
- Артериальная гипертензия, не контролируемая стандартной терапией (не стабилизированная до <150/90 мм рт.ст.)
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в анамнезе или в анамнезе, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или другого радикально леченного рака без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. годы
- Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
- Серьезная операция в течение 28 дней до 1-го дня пробного лечения
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или активная инфекция вирусом гепатита В или гепатита С
- Злоупотребление психоактивными веществами, активная инфекция или другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, по усмотрению исследователей.
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробного лечения
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Любая другая причина, которая, по мнению главного исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть 1: Когорта A: METex14 пропускает изменения
Участники получали 500 миллиграмм (мг) тепотиниба один раз в день циклами продолжительностью 21 день до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению или отзыву согласия.
|
Субъекты будут получать 500 миллиграмм (мг) тепотиниба один раз в день циклами продолжительностью 21 день до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению лечения или отзыву согласия.
|
|
Другой: Часть 1: Когорта B: Усиление MET
Участники получали 500 миллиграмм (мг) тепотиниба один раз в день циклами продолжительностью 21 день до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению или отзыву согласия.
|
Субъекты будут получать 500 миллиграмм (мг) тепотиниба один раз в день циклами продолжительностью 21 день до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению лечения или отзыву согласия.
|
|
Другой: Часть 2: Когорта C: Подтверждающая часть для пропуска изменений METex14
Участники получали 500 миллиграмм (мг) тепотиниба один раз в день циклами продолжительностью 21 день до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению или отзыву согласия.
|
Субъекты будут получать 500 миллиграмм (мг) тепотиниба один раз в день циклами продолжительностью 21 день до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению лечения или отзыву согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Когорта A: Объективный ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке Независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до прекращения сбора данных (примерно 66 месяцев)
|
Объективный ответ будет определяться в соответствии с RECIST 1.1 и IRC.
Объективный ответ определяли как количество участников с подтвержденным либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧО) с момента первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПД). ПО: исчезновение всех признаков целевого и не- целевые поражения.
PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
|
Время от первой обработки до прекращения сбора данных (примерно 66 месяцев)
|
|
Часть 1: Когорта B: Объективный ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1, по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до прекращения сбора данных (примерно 66 месяцев)
|
Объективный ответ будет определяться в соответствии с RECIST 1.1 и IRC.
Объективный ответ определяли как количество участников с подтвержденным либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧО) с момента первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПД). ПО: исчезновение всех признаков целевого и не- целевые поражения.
PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
|
Время от первой обработки до прекращения сбора данных (примерно 66 месяцев)
|
|
Часть 2: Когорта C: объективный ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1, по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до прекращения сбора данных (примерно 66 месяцев)
|
Объективный ответ будет определяться в соответствии с RECIST 1.1 и IRC.
Объективный ответ определяли как количество участников с подтвержденным либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧО) с момента первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПД). ПО: исчезновение всех признаков целевого и не- целевые поражения.
PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
|
Время от первой обработки до прекращения сбора данных (примерно 66 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: объективный ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: показатель объективного контроля над заболеванием, оцененный IRC
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: показатель объективного контроля заболевания, оцененный исследователем
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: выживание без прогрессирования по оценке IRC
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, ведущими к смерти
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: количество участников с явно ненормальными клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: количество участников с явно аномальными показателями жизнедеятельности и физическим обследованием
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском вопроснике качества жизни с 5 альтернативными вопросами (EQ5D-5L) Суммарная оценка
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
|
Часть 1 и 2: Когорта A + B + C: Качество жизни (QoL), оцененное Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Время от первого лечения до окончания исследования (примерно 101 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xiong W, Hietala SF, Nyberg J, Papasouliotis O, Johne A, Berghoff K, Goteti K, Dong J, Girard P, Venkatakrishnan K, Strotmann R. Exposure-response analyses for the MET inhibitor tepotinib including patients in the pivotal VISION trial: support for dosage recommendations. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):53-69. doi: 10.1007/s00280-022-04441-3. Epub 2022 Jun 30.
- Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, Mazieres J, Viteri S, Senellart H, Van Meerbeeck J, Raskin J, Reinmuth N, Conte P, Kowalski D, Cho BC, Patel JD, Horn L, Griesinger F, Han JY, Kim YC, Chang GC, Tsai CL, Yang JC, Chen YM, Smit EF, van der Wekken AJ, Kato T, Juraeva D, Stroh C, Bruns R, Straub J, Johne A, Scheele J, Heymach JV, Le X. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):931-943. doi: 10.1056/NEJMoa2004407. Epub 2020 May 29.
- Xiong W, Papasouliotis O, Jonsson EN, Strotmann R, Girard P. Population pharmacokinetic analysis of tepotinib, an oral MET kinase inhibitor, including data from the VISION study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):655-669. doi: 10.1007/s00280-022-04423-5. Epub 2022 Apr 6.
- Hallick J, Baird AM, Falchook G, Le X, Hong D, Viteri S, Raskin J, Reinmuth N, Vlassak S, Militaru M, Paik PK. Plain language summary of the development of tepotinib: a treatment for a subtype of non-small cell lung cancer called MET exon 14 skipping. Future Oncol. 2023 Mar;19(10):683-696. doi: 10.2217/fon-2022-1035. Epub 2023 Mar 31.
- Kato T, Yang JC, Ahn MJ, Sakai H, Morise M, Chen YM, Han JY, Yang JJ, Zhao J, Hsia TC, Berghoff K, Bruns R, Vioix H, Lang S, Johne A, Le X, Paik PK. Efficacy and safety of tepotinib in Asian patients with advanced NSCLC with MET exon 14 skipping enrolled in VISION. Br J Cancer. 2024 Jun;130(10):1679-1686. doi: 10.1038/s41416-024-02615-9. Epub 2024 Apr 4.
- Le X, Paz-Ares LG, Van Meerbeeck J, Viteri S, Galvez CC, Smit EF, Garassino M, Veillon R, Baz DV, Pradera JF, Sereno M, Kozuki T, Kim YC, Yoo SS, Han JY, Kang JH, Son CH, Choi YJ, Stroh C, Juraeva D, Vioix H, Bruns R, Otto G, Johne A, Paik PK. Tepotinib in patients with non-small cell lung cancer with high-level MET amplification detected by liquid biopsy: VISION Cohort B. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101280. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101280. Epub 2023 Nov 8.
- Mazieres J, Paik PK, Garassino MC, Le X, Sakai H, Veillon R, Smit EF, Cortot AB, Raskin J, Viteri S, Wu YL, Yang JCH, Ahn MJ, Ma R, Zhao J, O'Brate A, Berghoff K, Bruns R, Otto G, Johne A, Felip E, Thomas M. Tepotinib Treatment in Patients With MET Exon 14-Skipping Non-Small Cell Lung Cancer: Long-term Follow-up of the VISION Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1260-1266. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1962.
Полезные ссылки
- US Medical Information website, Medical Resources
- Redacted Clinical study report, redacted clinical study protocol and redacted statistical analysis plan for this study is also available at the HC-PRCI portal (Health Canada-Public release of clinical information)
- Targeting MET Clinical Trial Program
- Trial Awareness and Transparency website
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- тепотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MS200095-0022
- 2015-005696-24 (Номер EudraCT)
- 2024-512003-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .