Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tepotinib Faza II w NSCLC ze zmianami MET (VISION)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramienne badanie fazy II w celu zbadania tepotynibu w zaawansowanym (zaawansowanym miejscowo lub z przerzutami) niedrobnokomórkowym raku płuca ze zmianami pomijania METex14 lub amplifikacją MET (VISION)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest badany lek (tepotynib) w hamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka płuc. Badanie to będzie również mierzyć szereg innych rzeczy, w tym bezpieczeństwo badanego leku i skutki uboczne, sposób, w jaki organizm przetwarza badany lek lub jak badany lek wpływa na jakość życia. Badanie ma również opcjonalną część badań farmakogenetycznych. Badania farmakogenetyczne to ważny sposób, aby spróbować zrozumieć rolę genetyki w chorobach człowieka i wpływ genów na skuteczność leków, ponieważ różnice w genach mogą zmienić sposób, w jaki dana osoba reaguje na określony lek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 3 kohorty z jednym głównym punktem końcowym (odsetek obiektywnych odpowiedzi). Numer rejestracji i dane ukończenia są zmieniane przez nowe kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking university cancer hospital
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei City, Chiny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Chiny
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
  • Francja
      • Angers Cedex 2, Francja
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Creteil cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche sur Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille Cedex, Francja
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient cedex, Francja
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint Herblain, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Francja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Loire Atlantique, Francja, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Francja, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Francja, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient cedex, Morbihan, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Hiszpania
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar- Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japonia
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata-shi, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Japonia
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japonia
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japonia
        • Tottori University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Darmstadt, Niemcy
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Niemcy
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gauting, Niemcy
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Goettingen, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Niemcy
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polska
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polska
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polska
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon-si, Republika Korei
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Włochy
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Włochy
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Padova, Włochy
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego przed jakąkolwiek procedurą przesiewową specyficzną dla danego badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (>=) 18 lat (lub osiągnął wiek pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami)
  • Mierzalna choroba potwierdzona przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez swoje partnerki w wieku rozrodczym
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (miejscowo zaawansowany lub z przerzutami) NSCLC (wszystkie typy, w tym płaskonabłonkowy i sarkomatoidalny)
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni w pierwszej linii lub pacjenci leczeni wcześniej z nie więcej niż 2 liniami wcześniejszej terapii
  • Osoby ze zmianami MET, a mianowicie zmianami z pominięciem METex14 w osoczu i/lub tkance, jak określono przez laboratorium centralne lub za pomocą testu o odpowiednim statusie regulacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze scharakteryzowanymi mutacjami aktywującymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które przewidują wrażliwość na terapię anty-EGFR
  • Osoby ze scharakteryzowanymi rearanżacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), które przewidują wrażliwość na terapię anty-ALK
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, którzy są niestabilni neurologicznie
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Konieczność transfuzji w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia, hormonoterapia w celach przeciwnowotworowych, terapia celowana lub inna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w ogniskach) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
  • Osoby, u których przerzuty do mózgu są jedyną mierzalną zmianą
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki, serce
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami ukierunkowanymi na szlak czynnika wzrostu hepatocytów c(HGF/c)-Met
  • Nadciśnienie niekontrolowane standardowymi terapiami (nieustabilizowane do < 150/90 mmHg)
  • Nowotwór inny niż niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat lata
  • Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia próbnego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, aktywna infekcja lub inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu według uznania Badaczy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Każda inna przyczyna, która zdaniem Głównego Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1: Kohorta A: METex14 pomijanie zmian
Uczestnicy otrzymywali 500 miligramów (mg) tepotynibu raz dziennie w cyklach trwających 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Lek: Tepotinib
Pacjenci będą otrzymywać 500 miligramów (mg) tepotynibu raz dziennie w cyklach trwających 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Inny: Część 1: Kohorta B: Amplifikacja MET
Uczestnicy otrzymywali 500 miligramów (mg) tepotynibu raz dziennie w cyklach trwających 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Lek: Tepotinib
Pacjenci będą otrzymywać 500 miligramów (mg) tepotynibu raz dziennie w cyklach trwających 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Inny: Część 2: Kohorta C: Część potwierdzająca zmiany pomijania METex14
Uczestnicy otrzymywali 500 miligramów (mg) tepotynibu raz dziennie w cyklach trwających 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Lek: Tepotinib
Pacjenci będą otrzymywać 500 miligramów (mg) tepotynibu raz dziennie w cyklach trwających 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Kohorta A: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do momentu odcięcia danych (około 66. miesiąca)
Obiektywna odpowiedź zostanie określona zgodnie z RECIST 1.1 i zgodnie z IRC. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30-procentowa (%) redukcja od linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego leczenia do momentu odcięcia danych (około 66. miesiąca)
Część 1: Kohorta B: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 w ocenie przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do momentu odcięcia danych (około 66. miesiąca)
Obiektywna odpowiedź zostanie określona zgodnie z RECIST 1.1 i zgodnie z IRC. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30-procentowa (%) redukcja od linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego leczenia do momentu odcięcia danych (około 66. miesiąca)
Część 2: Kohorta C: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1, oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do momentu odcięcia danych (około 66. miesiąca)
Obiektywna odpowiedź zostanie określona zgodnie z RECIST 1.1 i zgodnie z IRC. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30-procentowa (%) redukcja od linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego leczenia do momentu odcięcia danych (około 66. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Wskaźnik obiektywnej kontroli choroby oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Wskaźnik obiektywnej kontroli choroby oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny IRC
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi klinicznymi testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Zmiana w kwestionariuszu jakości życia w euro w stosunku do wartości wyjściowej z 5 alternatywnymi pytaniami (EQ5D-5L) Wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Część 1 i 2: Kohorta A + B + C: Jakość życia (QoL) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia badania (około 101. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tepotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj