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Tepotinib Phase II bei NSCLC mit MET-Veränderungen (VISION)

15. Mai 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung von Tepotinib bei fortgeschrittenem (lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit METex14-Skipping-Veränderungen oder MET-Amplifikation (VISION)

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam das Studienmedikament (Tepotinib) das Wachstum und die Ausbreitung von Lungenkrebs stoppt. Diese Studie wird auch eine Reihe anderer Dinge messen, darunter die Sicherheit des Studienmedikaments und die Nebenwirkungen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet oder wie sich das Studienmedikament auf Ihre Lebensqualität auswirkt. Die Studie hat auch einen optionalen pharmakogenetischen Forschungsteil. Die pharmakogenetische Forschung ist ein wichtiger Weg, um zu versuchen, die Rolle der Genetik bei menschlichen Krankheiten und den Einfluss von Genen auf die Wirksamkeit von Medikamenten zu verstehen, da Unterschiede in den Genen die Reaktion einer Person auf ein bestimmtes Medikament verändern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 3 Kohorten mit einem primären Endpunkt (objektive Ansprechrate). Matrikelnummer und Abschlussdaten werden durch neue Kohorten geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei City, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Darmstadt, Deutschland
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Goettingen, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Creteil cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hopital Albert Calmette - Chu Lille
      • Lorient cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Loire Atlantique, Frankreich, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Frankreich, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient cedex, Morbihan, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Albert Calmette - Chu Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar- Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Italien
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Japan
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japan
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japan
        • Tottori University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polen
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polen
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlichen Vertreters vor einem studienspezifischen Screening-Verfahren
  • Männlich oder weiblich, älter als oder gleich (>=) 18 Jahre (oder gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften volljährig).
  • Messbare Erkrankung, bestätigt von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter ODER
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Ein männliches Subjekt muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter verwenden zu lassen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes (lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes) NSCLC (alle Typen einschließlich Plattenepithelkarzinom und Sarkomatoid)
  • Behandlungsnaive Patienten in der Erstlinientherapie oder vorbehandelte Patienten mit nicht mehr als 2 Vortherapielinien
  • Probanden mit MET-Veränderungen, nämlich METex14-Skipping-Veränderungen im Plasma und/oder Gewebe, wie vom Zentrallabor oder durch einen Assay mit entsprechendem regulatorischen Status festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit gekennzeichneten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivierenden Mutationen, die eine Empfindlichkeit gegenüber einer Anti-EGFR-Therapie vorhersagen
  • Patienten mit charakterisierten anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Umlagerungen, die eine Empfindlichkeit gegenüber einer Anti-ALK-Therapie vorhersagen
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, die neurologisch instabil sind
  • Jede ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute aus einer früheren Krebstherapie
  • Notwendigkeit einer Transfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Hormontherapie zu Antikrebszwecken, zielgerichtete Therapie oder andere in der Erprobung befindliche Antikrebstherapie (ohne palliative Strahlentherapie an fokalen Stellen) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  • Patienten mit Hirnmetastasen als einzige messbare Läsion
  • Unzureichende hämatologische, Leber-, Nieren-, Herzfunktion
  • Vorherige Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor c(HGF/c)-Met-Signalweg abzielen
  • Durch Standardtherapien unkontrollierter Bluthochdruck (nicht stabilisiert auf < 150/90 mmHg)
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre
  • Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des Testprodukts beeinträchtigen können
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Testbehandlung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Drogenmissbrauch, aktive Infektion oder andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko nach Ermessen der Prüfärzte erhöhen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1: Kohorte A: METex14 Überspringen von Änderungen
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 500 Milligramm (mg) Tepotinib in Zyklen von 21 Tagen Dauer, bis Krankheitsprogression, Tod oder unerwünschte Ereignisse (UE) zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führten.
Arzneimittel: Tepotinib
Die Probanden erhalten 500 Milligramm (mg) Tepotinib einmal täglich in Zyklen von 21 Tagen Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führen.
Sonstiges: Teil 1: Kohorte B: MET-Amplifikation
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 500 Milligramm (mg) Tepotinib in Zyklen von 21 Tagen Dauer, bis Krankheitsprogression, Tod oder unerwünschte Ereignisse (UE) zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führten.
Arzneimittel: Tepotinib
Die Probanden erhalten 500 Milligramm (mg) Tepotinib einmal täglich in Zyklen von 21 Tagen Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führen.
Sonstiges: Teil 2: Kohorte C: Bestätigungsteil für METex14-Überspringungsänderungen
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 500 Milligramm (mg) Tepotinib in Zyklen von 21 Tagen Dauer, bis Krankheitsprogression, Tod oder unerwünschte Ereignisse (UE) zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führten.
Arzneimittel: Tepotinib
Die Probanden erhalten 500 Milligramm (mg) Tepotinib einmal täglich in Zyklen von 21 Tagen Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Kohorte A: Objektive Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (ungefähr Monat 66)
Die objektive Reaktion wird gemäß RECIST 1.1 und gemäß IRC bestimmt. Das objektive Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD). CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (ungefähr Monat 66)
Teil 1: Kohorte B: Objektive Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (ungefähr Monat 66)
Die objektive Reaktion wird gemäß RECIST 1.1 und gemäß IRC bestimmt. Das objektive Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD). CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (ungefähr Monat 66)
Teil 2: Kohorte C: Objektive Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (ungefähr Monat 66)
Die objektive Reaktion wird gemäß RECIST 1.1 und gemäß IRC bestimmt. Das objektive Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD). CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (ungefähr Monat 66)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Objektive Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Dauer der Reaktion (DOR), beurteilt durch den Prüfer
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Vom IRC bewertete objektive Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Vom Prüfarzt bewertete objektive Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Progressionsfreies Überleben nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen klinischen Labortests
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Fragenalternativen (EQ5D-5L), zusammenfassende Punktzahl
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Core 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Teil 1 und 2: Kohorte A + B + C: Lebensqualität (QoL), bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (ungefähr Monat 101)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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